- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03277664
Electronic Monitoring Combined With Weekly Feedback and Reminders
1 de novembro de 2019 atualizado por: Shanghai Children's Medical Center
The Effect of Electronic Monitoring Combined With Weekly Feedback and Reminders on Adherence to Inhaled Corticosteroids in Infants and Younger Children With Asthma: a Randomized Controlled Trial
A total of 96 recruited children (aged 6 months to 3 years) with mild or moderate persistent asthma who were on regular inhaled corticosteroids (ICS) were randomly allocated to receive electronic monitoring combined with instant messaging software -based weekly feeding back adherence and reminders to keep taking the ICS (intervention group) and to receive electronic monitoring only (control group).
The device-monitored adherence rates and caregiver-reported adherence rates were analyzed.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients having mild or moderate persistent asthma
- 6 months-3 years
- taking regular inhaled steroids, with no change in their medication in the last month.
Exclusion Criteria:
Participants who had severe persistent asthma or another respiratory disease or did not live in Shanghai were excluded.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: intervention group
All the device-monitored adherence data from the previous week were downloaded from the background database and calculated by a qualified asthma nurse.
Through free IMS (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN) available on mobile, the nurse offered feedback to the caregivers weekly according to the adherence rate and reminded them to keep taking the ICS.
Caregivers were asked monthly "Has our child inhaled the medicine according to the doctor's instructions?"
and "How about the frequency?"
by telephone.
|
All the device-monitored adherence data from the previous week were downloaded from the background database and calculated by a qualified asthma nurse.
Through free IMS (WeChat; Tencent, Shenzhen, CHN) available on mobile, the nurse offered feedback to the caregivers weekly according to the adherence rate and reminded them to keep taking the ICS.
Caregivers were asked monthly "Has our child inhaled the medicine according to the doctor's instructions?"
and "How about the frequency?"
by telephone.
|
Sem intervenção: control group
All the device-monitored adherence data were downloaded from the background database and calculated weekly.
However, feedback and reminders were not given to the caregivers.
Caregivers were also asked monthly "Has our child inhaled the medicine according to the doctor's instructions?"
and "How about the frequency?"
by telephone.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
device monitored adherence rate
Prazo: up to 6 months
|
The primary outcome of the study was change in the adherence rate monitored by the electronic device for 6 consecutive months.
This adherence rate was calculated as the number of device recorded times /number of total times prescribed × 100%.
|
up to 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
caregiver-reported adherence rate
Prazo: up to 6 months
|
The secondary outcomes for the study were the caregiver-reported adherence rate and the difference between device-monitored and caregiver-reported adherence rates for 6 consecutive months.
The caregiver-reported adherence rate was recorded on a monthly basis.
It was offered by the caregivers of patients through answering the questions "Has our child inhaled the medicine according to the doctor's instructions" and "How about the frequency".
The device-monitored and caregiver-reported adherence rates were compared monthly.
|
up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESR-15-11001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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