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Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da pomada KX2-391 1% na ceratose actínica no rosto ou couro cabeludo (AK004)

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Almirall, S.A.

Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Controlado por Veículo, Randomizado, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Eficácia e Segurança da Pomada KX2-391 1% em Indivíduos Adultos com Queratose Actínica na Face ou Couro Cabeludo

Este estudo de Fase III foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança da pomada KX2-391 1% em participantes adultos quando aplicada a uma área de pele contendo 4-8 lesões de ceratose actínica (AK) clinicamente típicas e estáveis ​​na face ou no couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo duplo-cego, multicêntrico, de eficácia e segurança da pomada KX2-391 administrada topicamente no rosto ou couro cabeludo de participantes com AK.

O estudo consistiu em períodos de triagem, tratamento, acompanhamento e acompanhamento de recorrência. Os participantes elegíveis receberam até 5 dias consecutivos de tratamento tópico. Eficácia (contagem de lesões) e avaliações de segurança foram realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Synexus US
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Synexus
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • AboutSkin dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Henderson Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
      • Springfield, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres maiores ou iguais a (>=) 18 anos.
  2. Uma área definida na face ou no couro cabeludo contém de 4 a 8 lesões de AK clinicamente típicas, visíveis e discretas.
  3. Participantes que, na opinião do Investigador, estavam com boa saúde geral.
  4. As mulheres estavam na pós-menopausa (mais de [>] 45 anos de idade com pelo menos 12 meses de amenorréia), cirurgicamente estéreis (por histerectomia, ooforectomia bilateral ou ligadura de trompas); ou, se com potencial para engravidar, estava usando contracepção altamente eficaz por pelo menos 30 dias ou 1 ciclo menstrual, o que fosse mais longo, antes do tratamento do estudo e concordou em continuar a usar contracepção altamente eficaz por pelo menos 30 dias após a última dose do estudo tratamento. A contracepção altamente eficaz inclui contraceptivos hormonais orais, implante contraceptivo hormonal, injeção ou adesivo, dispositivo intrauterino ou abstinência total de relações sexuais.
  5. Homens sexualmente ativos que não fizeram vasectomia e cuja parceira era reprodutivamente capaz devem ter concordado em usar contracepção de barreira desde a triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  6. Todos os participantes devem ter concordado em não doar esperma ou óvulos ou tentar a concepção desde a Triagem até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  7. Disposto a evitar sol excessivo ou exposição ultravioleta.
  8. Capazes de compreender e dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão

  1. Lesões AK clinicamente atípicas e/ou que mudam rapidamente na área de tratamento.

  2. A localização da área selecionada é:

    • Em qualquer local que não seja o rosto ou o couro cabeludo.
    • Dentro de 5 centímetros (cm) de uma ferida incompletamente cicatrizada.
    • A menos de 5 cm de suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou carcinoma espinocelular (CEC).
  3. Foi tratado anteriormente com pomada KX2-391.
  4. Necessidade antecipada de internação hospitalar ou cirurgia hospitalar do Dia 1 ao Dia 57.
  5. Tratamento com 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, mebutato de ingenol, diclofenaco, terapia fotodinâmica ou outros tratamentos para AK dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento, dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.

  6. Uso das seguintes terapias e/ou medicamentos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem:

    • Procedimentos cosméticos ou terapêuticos (por exemplo, uso de nitrogênio líquido, excisão cirúrgica, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, recapeamento a laser) dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada.
    • Produtos terapêuticos contendo ácidos (por exemplo, ácido salicílico ou ácidos de frutas, como alfa e beta-hidroxiácidos e ácidos glicólicos), retinóides tópicos ou peelings químicos leves dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada.
    • Pomadas tópicas (loção e creme não medicinais/não irritantes eram aceitáveis) ou esteróides tópicos dentro da área de tratamento ou dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada; bronzeadores artificiais dentro da área de tratamento ou dentro de 5 cm da área de tratamento selecionada.

  7. Uso das seguintes terapias e/ou medicamentos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem:

    • Tratamento com imunomoduladores (por exemplo, azatioprina), drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, vinblastina, clorambucil, metotrexato) ou interferons/indutores de interferon.
    • Tratamento com medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico (por exemplo, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximabe).
  8. Uso de retinóides sistêmicos (por exemplo, isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  9. Um histórico de sensibilidade e/ou alergia a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo.
  10. Uma doença de pele (por exemplo, dermatite atópica, psoríase, eczema) ou condição (por exemplo, cicatrizes, feridas abertas) que, na opinião do investigador, pode interferir na condução ou avaliações do estudo ou que expõe o participante a um risco inaceitável por participação no estudo.
  11. Outras doenças ou condições médicas significativas não controladas ou instáveis ​​que, na opinião do investigador, exporiam o participante a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.
  13. Participou de um teste de medicamento experimental durante o qual um medicamento do estudo experimental foi administrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo, antes da dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KX2-391 Pomada 1%
A pomada KX2-391 foi aplicada uma vez ao dia por 5 dias consecutivos no rosto ou couro cabeludo.
Medicamento: KX2-391 Pomada 1%
Dose: 1% (pacotes de uso único de 250 mg); Forma de dosagem: Pomada; Via de administração: Tópica
Comparador de Placebo: Placebo
A Pomada Veículo foi aplicada uma vez ao dia durante 5 dias consecutivos na face ou couro cabeludo.
Medicamento: Placebo
Forma de dosagem: Pomada; Via de administração: Tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eliminação completa (100%) das lesões de ceratose actínica (CA)
Prazo: Dia 57
A taxa de depuração completa foi definida como a porcentagem de participantes no Dia 57 sem lesões AK clinicamente visíveis na área de tratamento.
Dia 57

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de eliminação parcial das lesões de ceratose actínica no dia 57
Prazo: Dia 57
A taxa de eliminação parcial de lesões AK foi definida como a porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a (>=) 75% no número de lesões AK identificadas na linha de base (dia 1 pré-dose) na área de tratamento.
Dia 57
Alteração geral desde a linha de base nas contagens de lesões de ceratose actínica nos dias 8, 15, 29 e 57
Prazo: Dias 8, 15, 29 e 57
No geral, a alteração da linha de base na contagem de lesões em cada visita foi resumida e relatada usando estatísticas descritivas por local de tratamento (face ou couro cabeludo).
Dias 8, 15, 29 e 57
Porcentagem de participantes com recorrência de lesões de ceratose actínica que atingiram a eliminação completa no dia 57
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses após o dia 57
A taxa de recorrência foi estimada com base no método de Kaplan-Meier, com recorrência definida como o aparecimento de quaisquer lesões AK na área de tratamento, incluindo aquelas recorrentes ou recém-identificadas.
3, 6, 9 e 12 meses após o dia 57
Número de participantes com reação cutânea local (LSR) pós-linha de base máxima
Prazo: Dia 57
O LSR máximo pós-linha de base foi definido como o grau mais alto de qualquer LSR relatado em qualquer visita pós-linha de base para um participante. A avaliação LSR foi uma avaliação do investigador (ou subinvestigador) dos seguintes sinais na área de tratamento: eritema, descamação/descamação, formação de crostas, inchaço, vesiculação/pustulação e erosão/ulceração. Os LSRs foram classificados em uma escala de 4 pontos variando de 0=ausente, 1=leve (levemente, quase imperceptível), 2=moderado (presença distinta) e 3=grave (acentuado, intenso).
Dia 57
Número de participantes com pigmentação e cicatrizes na área de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1 pré-dose), dias 5, 8, 15, 29 e 57
Ausência ou presença de pigmentação (ou seja, hipopigmentação e hiperpigmentação) e cicatrizes na área de tratamento foram avaliadas.
Linha de base (dia 1 pré-dose), dias 5, 8, 15, 29 e 57
Número de participantes com evento adverso (EA), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos de interesses especiais
Prazo: Linha de base (pré-dose do dia 1) até o dia 57
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que não necessariamente tem relação causal com o tratamento. Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte; era uma ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa necessária; resultou em hospitalização inicial ou prolongada do paciente; foi anomalia congênita/defeito congênito ou de outra forma considerado clinicamente importante. Os TEAEs (graves e não graves) foram definidos como aqueles EAs com início após a primeira dose ou aqueles EAs pré-existentes que pioram após a primeira dose. Eventos de interesse especial incluíram câncer de pele (incluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, melanoma e sua localização e área de tratamento), exposição ocular, overdose e gravidez.
Linha de base (pré-dose do dia 1) até o dia 57
Número de participantes com eventos adversos, eventos adversos graves, eventos de interesse especial dentro da área de tratamento após o dia 57 e até 12 meses após o dia 57
Prazo: Do dia 57 até 12 meses após o dia 57
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável no participante que não necessariamente tem relação causal com o tratamento. Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte; era uma ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa necessária; resultou em hospitalização inicial ou prolongada do paciente; foi anomalia congênita/defeito congênito ou de outra forma considerado clinicamente importante. Eventos de interesse especial incluíram câncer de pele (incluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, melanoma e sua localização e área de tratamento), exposição ocular, overdose e gravidez.
Do dia 57 até 12 meses após o dia 57
Número de participantes com observações de segurança clinicamente significativas - hematologia, química do sangue, análise de urina
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Parâmetros laboratoriais avaliados incluíram hematologia, química do sangue e urinálise. O significado clínico e as observações anormais foram determinados pelo investigador.
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Número de participantes com observações de segurança clinicamente significativas - sinais vitais
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Os sinais vitais incluíram medição da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e temperatura corporal. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Número de participantes com observações de segurança clinicamente significativas - exame físico
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Foi realizado um exame físico incluindo medidas de peso e altura. A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Número de participantes com observações de segurança clinicamente significativas - Eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57
Os parâmetros do ECG incluíram ritmo cardíaco, frequência cardíaca, intervalos QRS, intervalos QT, intervalos RR e intervalos QT corrigidos (QTc). A significância clínica foi determinada pelo investigador.
Da linha de base (dia 1 pré-dose) até o dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Athenex, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KX01-AK-004
  • U1111-1191-8287 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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