Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenteronderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van KX2-391-zalf 1% op actinische keratose op gezicht of hoofdhuid te evalueren (AK004)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Een fase 3, dubbelblind, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd, parallelle groep, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van KX2-391-zalf 1% bij volwassen proefpersonen met actinische keratose op het gezicht of de hoofdhuid

Deze fase III-studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van KX2-391-zalf 1% bij volwassen deelnemers te evalueren wanneer deze werd aangebracht op een huidgebied met 4-8 stabiele, klinisch typische actinische keratose (AK)-laesies op het gezicht of de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een dubbelblinde, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van KX2-391-zalf die topisch werd toegediend op het gezicht of de hoofdhuid van deelnemers met AK.

De studie bestond uit screening, behandeling, follow-up en herhaling follow-up perioden. In aanmerking komende deelnemers kregen maximaal 5 opeenvolgende dagen lokale behandeling. Er werden werkzaamheids- (laesietellingen) en veiligheidsevaluaties uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Synexus US
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Synexus
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • AboutSkin dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Henderson Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
      • Springfield, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar.
  2. Een bepaald gebied op het gezicht of de hoofdhuid bevat 4 tot 8 klinisch typische, zichtbare en afzonderlijke AK-laesies.
  3. Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeerden.
  4. Vrouwtjes waren postmenopauzaal (ouder dan [>] 45 jaar met ten minste 12 maanden amenorroe), chirurgisch steriel (door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders); of, als ze zwanger kunnen worden, zeer effectieve anticonceptie gebruikten gedurende ten minste 30 dagen of 1 menstruatiecyclus, afhankelijk van welke langer was, voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling en ermee instemden om zeer effectieve anticonceptie te blijven gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na hun laatste dosis van het onderzoek behandeling. Zeer effectieve anticonceptie omvat orale hormonale anticonceptiva, een implantaat voor hormonale anticonceptie, injectie of pleister, spiraaltje of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap.
  5. Seksueel actieve mannen die geen vasectomie hadden ondergaan en van wie de partner reproductief in staat was, moeten ermee hebben ingestemd om barrière-anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot en met 90 dagen na hun laatste dosis studiebehandeling.
  6. Alle deelnemers moeten ermee hebben ingestemd geen sperma of eicellen te doneren of een poging tot bevruchting te doen vanaf de screening tot en met 90 dagen na hun laatste dosis studiebehandeling.
  7. Bereid om overmatige blootstelling aan de zon of ultraviolette straling te vermijden.
  8. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  1. Klinisch atypische en/of snel veranderende AK-laesies op het te behandelen gebied.

  2. Locatie van het geselecteerde gebied is:

    • Op elke andere plaats dan het gezicht of de hoofdhuid.
    • Binnen 5 centimeter (cm) van een onvolledig genezen wond.
    • Binnen 5 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC).
  3. Eerder behandeld met KX2-391 Zalf.
  4. Verwachte behoefte aan intramurale ziekenhuisopname of intramurale chirurgie van dag 1 tot dag 57.
  5. Behandeling met 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenolmebutaat, diclofenac, fotodynamische therapie of andere behandelingen voor AK binnen het behandelgebied of binnen 2 cm van het behandelgebied, binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.

  6. Gebruik van de volgende therapieën en/of medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    • Cosmetische of therapeutische procedures (bijv. gebruik van vloeibare stikstof, chirurgische excisie, curettage, dermabrasie, medium of diepere chemische peeling, laserresurfacing) binnen het behandelgebied of binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied.
    • Zuurbevattende therapeutische producten (bijv. salicylzuur of fruitzuren, zoals alfa- en bèta-hydroxylzuren en glycolzuren), topische retinoïden of lichte chemische peelings binnen het te behandelen gebied of binnen 2 cm van het geselecteerde te behandelen gebied.
    • Topische zalven (niet-medicinale/niet-irriterende lotion en crème waren acceptabel) of topische steroïden binnen het te behandelen gebied of binnen 2 cm van het geselecteerde te behandelen gebied; kunstmatige leerlooiers binnen het behandelgebied of binnen 5 cm van het geselecteerde behandelgebied.

  7. Gebruik van de volgende therapieën en/of medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek:

    • Behandeling met immunomodulatoren (bijv. azathioprine), cytotoxische geneesmiddelen (bijv. cyclofosfamide, vinblastine, chloorambucil, methotrexaat) of interferonen/interferon-inductoren.
    • Behandeling met systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. ciclosporine, prednison, methotrexaat, alefacept, infliximab).
  8. Gebruik van systemische retinoïden (bijv. isotretinoïne, acitretine, bexaroteen) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  9. Een geschiedenis van gevoeligheid en/of allergie voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
  10. Een huidaandoening (bijv. atopische dermatitis, psoriasis, eczeem) of aandoening (bijv. littekens, open wonden) die, naar de mening van de onderzoeker, het verloop van het onderzoek of de evaluaties zou kunnen verstoren, of die de deelnemer blootstelt aan onaanvaardbare risico's door deelname aan de studie.
  11. Andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer zouden blootstellen aan onaanvaardbare risico's door deelname aan het onderzoek.
  12. Vrouwtjes die zwanger waren of borstvoeding gaven.
  13. Deelgenomen aan een medicijnonderzoek in onderzoek, waarbij een onderzoeksmedicijn werd toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, welke van de twee het langst was, vóór toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KX2-391 Zalf 1%
KX2-391-zalf werd eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen op het gezicht of de hoofdhuid aangebracht.
Geneesmiddel: KX2-391 Zalf 1%
Dosis: 1% (verpakkingen voor eenmalig gebruik van 250 mg); Doseringsvorm: Zalf; Toedieningsweg: Actueel
Placebo-vergelijker: Placebo
De Vehicle Zalf werd eenmaal daags gedurende 5 opeenvolgende dagen aangebracht op het gezicht of de hoofdhuid.
Geneesmiddel: Placebo
Doseringsvorm: Zalf; Toedieningsweg: Actueel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige (100%) klaring van actinische keratose (AK) laesies
Tijdsspanne: Dag 57
Het volledige klaringspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers op dag 57 zonder klinisch zichtbare AK-laesies in het behandelingsgebied.
Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gedeeltelijke klaring van actinische keratose-laesies op dag 57
Tijdsspanne: Dag 57
Gedeeltelijke klaringspercentage van AK-laesies werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een vermindering groter dan of gelijk aan (>=) 75% in het aantal AK-laesies geïdentificeerd bij baseline (dag 1 predosis) in het behandelingsgebied.
Dag 57
Algehele verandering ten opzichte van baseline in actinische keratose-laesietellingen op dag 8, 15, 29 en 57
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 29 en 57
Over het algemeen werd de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal laesies bij elk bezoek samengevat en gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken per behandelingslocatie (gezicht of hoofdhuid).
Dag 8, 15, 29 en 57
Percentage deelnemers met recidief van actinische keratose-laesies dat volledige klaring bereikte op dag 57
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na Dag 57
Het recidiefpercentage werd geschat op basis van de Kaplan-Meier-methode, waarbij recidief werd gedefinieerd als het optreden van AK-laesies in het behandelgebied, inclusief terugkerende of nieuw geïdentificeerde laesies.
3, 6, 9 en 12 maanden na Dag 57
Aantal deelnemers met maximale post-baseline lokale huidreactie (LSR)
Tijdsspanne: Dag 57
Maximale post-baseline LSR werd gedefinieerd als de hoogste graad van een LSR die werd gerapporteerd bij een post-baselinebezoek voor een deelnemer. De LSR-beoordeling was een beoordeling door een onderzoeker (of subonderzoeker) van de volgende tekenen op het behandelingsgebied: erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaarvorming/puistvorming en erosie/ulceratie. De LSR's werden beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0=afwezig, 1=mild (enigszins, nauwelijks waarneembaar), 2=matig (duidelijke aanwezigheid) en 3=ernstig (duidelijk, intens).
Dag 57
Aantal deelnemers met pigmentvlekken en littekens in het behandelgebied
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1 predosis), Dag 5, 8, 15, 29 en 57
Afwezigheid of aanwezigheid van pigmentatie (d.w.z. hypopigmentatie en hyperpigmentatie) en littekens in het behandelingsgebied werden beoordeeld.
Baseline (Dag 1 predosis), Dag 5, 8, 15, 29 en 57
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE), tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), voorvallen van speciale belangen
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; resulteerde in aanvankelijke of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt; aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of anderszins medisch belangrijk werd geacht. TEAE's (ernstig en niet-ernstig) werden gedefinieerd als bijwerkingen die na de eerste dosis begonnen of reeds bestaande bijwerkingen die na de eerste dosis erger werden. Gebeurtenissen van speciaal belang omvatten huidkanker (waaronder basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom en hun locatie en behandelingsgebied), oculaire blootstelling, overdosering en zwangerschap.
Baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Aantal deelnemers met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, gebeurtenissen van speciaal belang binnen het behandelingsgebied na dag 57 en tot 12 maanden na dag 57
Tijdsspanne: Van dag 57 tot 12 maanden na dag 57
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; resulteerde in aanvankelijke of langdurige ziekenhuisopname van de patiënt; aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of anderszins medisch belangrijk werd geacht. Gebeurtenissen van speciaal belang omvatten huidkanker (waaronder basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom en hun locatie en behandelingsgebied), oculaire blootstelling, overdosering en zwangerschap.
Van dag 57 tot 12 maanden na dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante veiligheidswaarnemingen - hematologie, bloedchemie, urineonderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
De beoordeelde laboratoriumparameters omvatten hematologie, bloedchemie en urineonderzoek. Klinische significantie en abnormale waarnemingen werden bepaald door de onderzoeker.
Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante veiligheidswaarnemingen - vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Vitale functies omvatten meting van polsslag, systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante veiligheidswaarnemingen - Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Er werd een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief gewichts- en lengtemetingen. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
Aantal deelnemers met klinisch significante veiligheidswaarnemingen - elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57
ECG-parameters omvatten hartritme, hartslag, QRS-intervallen, QT-intervallen, RR-intervallen en gecorrigeerde QT (QTc)-intervallen. Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
Vanaf baseline (dag 1 predosis) tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Medewerkers

Athenex, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KX01-AK-004
  • U1111-1191-8287 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actinische keratose

Klinische onderzoeken op KX2-391 Zalf 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren