Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KX2-391 salve 1 % på aktinisk keratose i ansikt eller hodebunn (AK004)

16. februar 2021 oppdatert av: Almirall, S.A.

En fase 3, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, randomisert, parallell gruppe, multisenter, effektivitet og sikkerhet studie av KX2-391 salve 1 % hos voksne personer med aktinisk keratose i ansiktet eller hodebunnen

Denne fase III-studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KX2-391 Ointment 1 % hos voksne deltakere når den påføres et hudområde som inneholder 4-8 stabile, klinisk typiske aktinisk keratose (AK) lesjoner i ansiktet eller hodebunnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en dobbeltblindet, multisenter-, effekt- og sikkerhetsstudie av KX2-391 salve administrert topisk i ansiktet eller hodebunnen til deltakere med AK.

Studien besto av screening-, behandlings-, oppfølgings- og residivoppfølgingsperioder. Kvalifiserte deltakere fikk opptil 5 dager på rad med lokal behandling. Effekt (lesjonstall) og sikkerhetsevalueringer ble utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Synexus US
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Synexus
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • AboutSkin dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Henderson Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
      • Springfield, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Hanner og kvinner større enn eller lik (>=) 18 år.
  2. Et definert område i ansiktet eller hodebunnen inneholder 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-lesjoner.
  3. Deltakere som etter etterforskerens vurdering var ved god generell helse.
  4. Kvinnene var postmenopausale (over [>] 45 år med minst 12 måneders amenoré), kirurgisk sterile (ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering); eller, hvis de var i fertil alder, brukte svært effektiv prevensjon i minst 30 dager eller 1 menstruasjonssyklus, avhengig av hva som var lengst, før studiebehandlingen og gikk med på å fortsette å bruke svært effektiv prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av studien. behandling. Svært effektiv prevensjon inkluderer orale hormonelle prevensjonsmidler, hormonelle prevensjonsimplantater, injeksjoner eller plaster, intrauterin enhet eller fullstendig avholdenhet fra samleie.
  5. Seksuelt aktive menn som ikke hadde gjennomgått en vasektomi, og hvis partner var reproduktivt i stand, må ha gått med på å bruke barriereprevensjon fra screening til 90 dager etter deres siste dose av studiebehandlingen.
  6. Alle deltakerne må ha gått med på å ikke donere sæd eller egg eller forsøke befruktning fra screening gjennom 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  7. Villig til å unngå overdreven sol eller ultrafiolett eksponering.
  8. Kunne forstå og var villige til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Eksklusjonskriterier

  1. Klinisk atypiske og/eller raskt skiftende AK-lesjoner på behandlingsområdet.

  2. Plasseringen av det valgte området er:

    • På alle andre steder enn ansiktet eller hodebunnen.
    • Innenfor 5 centimeter (cm) fra et ufullstendig tilhelet sår.
    • Innen 5 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC).
  3. Har tidligere vært behandlet med KX2-391 salve.
  4. Forventet behov for innleggelse på sykehus eller kirurgi fra dag 1 til dag 57.
  5. Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenolmebutat, diklofenak, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger for AK innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra behandlingsområdet, innen 8 uker før screeningbesøket.

  6. Bruk av følgende terapier og/eller medisiner innen 2 uker før screeningbesøket:

    • Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. bruk av flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon, curettage, dermabrasjon, middels eller større dybde kjemisk peeling, laserresurfacing) innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet.
    • Syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salisylsyre eller fruktsyrer, som alfa- og beta-hydroksylsyrer og glykolsyrer), aktuelle retinoider eller lett kjemisk peeling innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet.
    • Aktuelle salver (ikke-medisinert/ikke-irriterende lotion og krem ​​var akseptable) eller topikale steroider innenfor behandlingsområdet eller innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet; kunstige garvere innenfor behandlingsområdet eller innenfor 5 cm fra det valgte behandlingsområdet.

  7. Bruk av følgende terapier og/eller medisiner innen 4 uker før screeningbesøket:

    • Behandling med immunmodulatorer (f.eks. azatioprin), cellegift (f.eks. cyklofosfamid, vinblastin, klorambucil, metotreksat) eller interferoner/interferonindusere.
    • Behandling med systemiske medisiner som undertrykker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, prednison, metotreksat, alefacept, infliksimab).
  8. Bruk av systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten) innen 6 måneder før screeningbesøket.
  9. En historie med følsomhet og/eller allergi mot noen av ingrediensene i studiemedisinen.
  10. En hudsykdom (f.eks. atopisk dermatitt, psoriasis, eksem) eller tilstand (f.eks. arrdannelse, åpne sår) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene, eller som utsetter deltakeren for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  11. Andre betydelige ukontrollerte eller ustabile medisinske sykdommer eller tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, vil utsette deltakeren for uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
  12. Kvinner som var gravide eller ammende.
  13. Deltok i en legemiddelutprøving der en studiemedisin ble administrert innen 30 dager eller 5 halveringstider av utprøvingsproduktet, avhengig av hva som var lengst, før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KX2-391 salve 1 %
KX2-391 salve ble påført en gang daglig i 5 påfølgende dager i ansiktet eller hodebunnen.
Legemiddel: KX2-391 salve 1 %
Dose: 1 % (250 mg engangspakker); Doseringsform: Salve; Administrasjonsvei: Aktuelt
Placebo komparator: Placebo
Kjøretøysalven ble påført en gang daglig i 5 påfølgende dager i ansiktet eller hodebunnen.
Legemiddel: Placebo
Doseringsform: Salve; Administrasjonsvei: Aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig (100 %) eliminering av aktinisk keratose (AK) lesjoner
Tidsramme: Dag 57
Full clearance rate ble definert som prosentandelen av deltakerne på dag 57 uten klinisk synlige AK-lesjoner i behandlingsområdet.
Dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med delvis clearance rate av aktiniske keratose-lesjoner på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Delvis clearance rate av AK-lesjoner ble definert som prosentandelen av deltakerne med en større enn eller lik (>=) 75 % reduksjon i antall AK-lesjoner identifisert ved baseline (dag 1 predose) i behandlingsområdet.
Dag 57
Samlet endring fra baseline i antall aktiniske keratoselesjoner på dag 8, 15, 29 og 57
Tidsramme: Dag 8, 15, 29 og 57
Samlet ble endringen fra baseline i antall lesjoner ved hvert besøk oppsummert og rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk etter behandlingssted (ansikt eller hodebunn).
Dag 8, 15, 29 og 57
Prosentandel av deltakere med tilbakefall av aktiniske keratoselesjoner som oppnådde fullstendig clearance på dag 57
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder etter dag 57
Residivfrekvensen ble estimert basert på Kaplan-Meier-metoden, med residiv defineres som utseendet på eventuelle AK-lesjoner i behandlingsområdet, inkludert de som gjentok seg eller nylig identifisert.
3, 6, 9 og 12 måneder etter dag 57
Antall deltakere med maksimal post-baseline lokal hudreaksjon (LSR)
Tidsramme: Dag 57
Maksimal post-baseline LSR ble definert som den høyeste karakteren av noen LSR rapportert ved alle post-baseline-besøk for en deltaker. LSR-vurderingen var en etterforskers (eller underetterforskers) vurdering av følgende tegn på behandlingsområdet: erytem, ​​flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulasjon/pustulasjon og erosjon/ulcerasjon. LSR-ene ble gradert på en 4-punkts skala fra 0 = fraværende, 1 = mild (litt, knapt merkbar), 2 = moderat (distinkt tilstedeværelse) og 3 = alvorlig (markert, intens).
Dag 57
Antall deltakere med pigmentering og arrdannelse i behandlingsområdet
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdose dag 1), dag 5, 8, 15, 29 og 57
Fravær eller tilstedeværelse av pigmentering (dvs. hypopigmentering og hyperpigmentering) og arrdannelse i behandlingsområdet ble vurdert.
Grunnlinje (forhåndsdose dag 1), dag 5, 8, 15, 29 og 57
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdosering dag 1) til dag 57
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakeren som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død; var livstruende; nødvendig vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; var medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ansett som medisinsk viktig. TEAE (alvorlige og ikke-alvorlige) ble definert som enten de bivirkningene som debuterte etter første dose eller de eksisterende bivirkningene som forverres etter første dose. Hendelser av spesiell interesse inkluderte hudkreft (inkludert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom og deres plassering og behandlingsområde), okulær eksponering, overdose og graviditet.
Grunnlinje (forhåndsdosering dag 1) til dag 57
Antall deltakere med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, hendelser av spesiell interesse innenfor behandlingsområdet etter dag 57 og opptil 12 måneder etter dag 57
Tidsramme: Fra dag 57 til 12 måneder etter dag 57
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltakeren som ikke nødvendigvis har årsakssammenheng med behandling. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruk av legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død; var livstruende; nødvendig vedvarende/betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; var medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ansett som medisinsk viktig. Hendelser av spesiell interesse inkluderte hudkreft (inkludert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom og deres plassering og behandlingsområde), okulær eksponering, overdose og graviditet.
Fra dag 57 til 12 måneder etter dag 57
Antall deltakere med klinisk signifikante sikkerhetsobservasjoner - hematologi, blodkjemi, urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Vurderte laboratorieparametre inkluderte hematologi, blodkjemi og urinanalyse. Klinisk signifikans og unormale observasjoner ble bestemt av etterforskeren.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Antall deltakere med klinisk signifikante sikkerhetsobservasjoner - vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Vitale tegn inkluderte måling av puls, systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Antall deltakere med klinisk signifikante sikkerhetsobservasjoner - Fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Det ble utført en fysisk undersøkelse inkludert vekt- og høydemålinger. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
Antall deltakere med klinisk signifikante sikkerhetsobservasjoner – elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57
EKG-parametere inkluderte hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller og korrigerte QT (QTc)-intervaller. Klinisk signifikans ble bestemt av etterforskeren.
Fra baseline (forhåndsdose dag 1) til dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbeidspartnere

Athenex, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KX01-AK-004
  • U1111-1191-8287 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktinisk keratose

Kliniske studier på KX2-391 salve 1 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere