Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KX2-391-Salbe 1 % bei aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut (AK004)

Einschlusskriterien

1. Männer und Frauen über oder gleich (>=) 18 Jahre alt.
2. Ein definierter Bereich im Gesicht oder auf der Kopfhaut enthält 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare und diskrete AK-Läsionen.
3. Teilnehmer, die sich nach Einschätzung des Ermittlers in einem guten Allgemeinzustand befanden.
4. Frauen waren postmenopausal (älter als [>] 45 Jahre mit mindestens 12 Monaten Amenorrhoe), chirurgisch steril (durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur); oder, wenn sie gebärfähig sind, vor der Studienbehandlung mindestens 30 Tage lang oder 1 Menstruationszyklus, je nachdem, welcher Zeitraum länger war, eine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet und zugestimmt haben, nach ihrer letzten Studiendosis mindestens 30 Tage lang weiterhin eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden Behandlung. Zu den hochwirksamen Verhütungsmitteln gehören orale hormonelle Kontrazeptiva, hormonelle Verhütungsimplantate, Injektionen oder Pflaster, Intrauterinpessar oder der vollständige Verzicht auf Geschlechtsverkehr.
5. Sexuell aktive Männer, die sich keiner Vasektomie unterzogen hatten und deren Partner reproduktionsfähig war, mussten zugestimmt haben, Barriere-Kontrazeption vom Screening bis 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung zu verwenden.
6. Alle Teilnehmer müssen zugestimmt haben, ab dem Screening bis 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung kein Sperma oder Eizellen zu spenden oder eine Empfängnis zu versuchen.
7. Bereit, übermäßige Sonnen- oder UV-Belastung zu vermeiden.
8. In der Lage, das Einwilligungsformular (ICF) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien

1. Klinisch atypische und/oder sich schnell ändernde AK-Läsionen im Behandlungsbereich.

2. Standort des ausgewählten Bereichs ist:

   • An jeder anderen Stelle als dem Gesicht oder der Kopfhaut.
   • Innerhalb von 5 Zentimetern (cm) einer unvollständig verheilten Wunde.
   • Innerhalb von 5 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC).
3. Wurde zuvor mit KX2-391-Salbe behandelt.
4. Voraussichtlicher Bedarf an stationärem Krankenhausaufenthalt oder stationärer Operation von Tag 1 bis Tag 57.
5. Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU), Imiquimod, Ingenolmebutat, Diclofenac, photodynamischer Therapie oder anderen Behandlungen für AK innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm um den Behandlungsbereich innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.

6. Verwendung der folgenden Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch:

   • Kosmetische oder therapeutische Verfahren (z. B. Verwendung von flüssigem Stickstoff, chirurgische Exzision, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Laserbehandlung) innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich herum.
   • Säurehaltige therapeutische Produkte (z. B. Salicylsäure oder Fruchtsäuren wie Alpha- und Beta-Hydroxylsäuren und Glykolsäuren), topische Retinoide oder leichte chemische Peelings innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich herum.
   • Topische Salben (nicht medizinische/nicht reizende Lotionen und Cremes waren akzeptabel) oder topische Steroide innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs; künstliche Bräuner innerhalb des Behandlungsbereichs oder innerhalb von 5 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs.

7. Verwendung der folgenden Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch:

   • Behandlung mit Immunmodulatoren (z. B. Azathioprin), Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Vinblastin, Chlorambucil, Methotrexat) oder Interferonen/Interferoninduktoren.
   • Behandlung mit systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken (z. B. Cyclosporin, Prednison, Methotrexat, Alefacept, Infliximab).
8. Verwendung von systemischen Retinoiden (z. B. Isotretinoin, Acitretin, Bexaroten) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
9. Eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit und/oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
10. Eine Hauterkrankung (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis, Ekzem) oder Zustand (z. B. Narbenbildung, offene Wunden), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen könnten oder die den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko aussetzen Studienteilnahme.
11. Andere signifikante unkontrollierte oder instabile medizinische Erkrankungen oder Zustände, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Studienteilnahme aussetzen würden.
12. Schwangere oder stillende Frauen.
13. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger war, vor der Dosierung verabreicht wurde.