Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada KX2-391 al 1 % sobre la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo (AK004)

Criterios de inclusión

1. Hombres y mujeres mayores o iguales a (>=) 18 años.
2. Un área definida en la cara o el cuero cabelludo contiene de 4 a 8 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles y discretas.
3. Participantes que a juicio del Investigador, se encontraran en buen estado de salud general.
4. Las mujeres eran posmenopáusicas (mayores de [>] 45 años de edad con al menos 12 meses de amenorrea), estériles quirúrgicamente (por histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas); o, si está en edad fértil, estuvo usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 30 días o 1 ciclo menstrual, lo que sea más largo, antes del tratamiento del estudio y acordó continuar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 30 días después de su última dosis del estudio tratamiento. La anticoncepción altamente eficaz incluye anticonceptivos hormonales orales, implante, inyección o parche anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino o abstinencia total de las relaciones sexuales.
5. Los hombres sexualmente activos que no se habían sometido a una vasectomía y cuya pareja era capaz de reproducirse debían haber aceptado usar anticonceptivos de barrera desde la selección hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
6. Todos los participantes deben haber aceptado no donar esperma u óvulos ni intentar concebir desde la selección hasta los 90 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
7. Dispuesto a evitar la exposición excesiva al sol o a los rayos ultravioleta.
8. Capaces de comprender y estaban dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión

1. Lesiones de QA clínicamente atípicas y/o rápidamente cambiantes en el área de tratamiento.

2. La ubicación del área seleccionada es:

   • En cualquier lugar que no sea la cara o el cuero cabelludo.
   • Dentro de los 5 centímetros (cm) de una herida cicatrizada de forma incompleta.
   • Dentro de los 5 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o carcinoma de células escamosas (SCC).
3. Ha sido tratado previamente con pomada KX2-391.
4. Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía como paciente interno desde el día 1 hasta el día 57.
5. Tratamiento con 5-fluorouracilo (5-FU), imiquimod, mebutato de ingenol, diclofenaco, terapia fotodinámica u otros tratamientos para la QA dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento, dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.

6. Uso de las siguientes terapias y/o medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección:

   • Procedimientos cosméticos o terapéuticos (p. ej., uso de nitrógeno líquido, escisión quirúrgica, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser) dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada.
   • Productos terapéuticos que contienen ácido (p. ej., ácido salicílico o ácidos de frutas, como alfa y beta-hidroxiácidos y ácidos glicólicos), retinoides tópicos o exfoliaciones químicas ligeras dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada.
   • Ungüentos tópicos (se aceptaron lociones y cremas no medicadas/no irritantes) o esteroides tópicos dentro del área de tratamiento o dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada; bronceadores artificiales dentro del área de tratamiento o dentro de los 5 cm del área de tratamiento seleccionada.

7. Uso de las siguientes terapias y/o medicamentos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección:

   • Tratamiento con inmunomoduladores (p. ej., azatioprina), fármacos citotóxicos (p. ej., ciclofosfamida, vinblastina, clorambucilo, metotrexato) o interferones/inductores de interferón.
   • Tratamiento con medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario (p. ej., ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximab).
8. Uso de retinoides sistémicos (p. ej., isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
9. Antecedentes de sensibilidad y/o alergia a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
10. Una enfermedad de la piel (p. ej., dermatitis atópica, psoriasis, eczema) o condición (p. ej., cicatrices, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio o las evaluaciones, o que expone al participante a un riesgo inaceptable por participación en el estudio.
11. Otras enfermedades o condiciones médicas significativas no controladas o inestables que, en opinión del investigador, expondrían al participante a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
12. Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
13. Participó en un ensayo de medicamentos en investigación durante el cual se administró un medicamento del estudio en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del producto en investigación, lo que fuera más largo, antes de la dosificación.