Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 1% masti KX2-391 na aktinickou keratózu na obličeji nebo pokožce hlavy (AK004)

16. února 2021 aktualizováno: Almirall, S.A.

Fáze 3, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická, studie účinnosti a bezpečnosti masti KX2-391 1 % u dospělých subjektů s aktinickou keratózou na obličeji nebo pokožce hlavy

Tato studie fáze III byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost masti KX2-391 1% u dospělých účastníků při aplikaci na oblast kůže obsahující 4-8 stabilních, klinicky typických lézí aktinické keratózy (AK) na obličeji nebo pokožce hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dvojitě zaslepená, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti masti KX2-391 podávané lokálně na obličej nebo pokožku hlavy účastníků s AK.

Studie sestávala ze screeningu, léčby, sledování a období sledování recidivy. Způsobilí účastníci absolvovali až 5 po sobě jdoucích dnů lokální léčby. Byla provedena hodnocení účinnosti (počet lézí) a bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Synexus US
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Synexus
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • AboutSkin dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Henderson Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
      • Springfield, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy starší nebo rovni (>=) 18 let.
  2. Definovaná oblast na obličeji nebo pokožce hlavy obsahuje 4 až 8 klinicky typických, viditelných a diskrétních lézí AK.
  3. Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele byli v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  4. Ženy byly postmenopauzální (starší než [>] 45 let s alespoň 12měsíční amenoreou), chirurgicky sterilní (hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo podvázáním vejcovodů); nebo, pokud jste ve fertilním věku, užívali před studijní léčbou vysoce účinnou antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů nebo 1 menstruačního cyklu, podle toho, co bylo delší, a souhlasili s pokračováním v používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studie léčba. Mezi vysoce účinnou antikoncepci patří perorální hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepční implantát, injekce nebo náplast, nitroděložní tělísko nebo úplná abstinence od pohlavního styku.
  5. Sexuálně aktivní muži, kteří neprodělali vazektomii a jejichž partnerka byla reproduktivní, museli souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce od screeningu až do 90 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
  6. Všichni účastníci museli souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma nebo vajíčka ani se nepokusí o početí od screeningu do 90 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby.
  7. Ochotný vyhýbat se nadměrnému slunci nebo ultrafialovému záření.
  8. Schopní porozumět a byli ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení

  1. Klinicky atypické a/nebo rychle se měnící AK léze v ošetřované oblasti.

  2. Umístění vybrané oblasti je:

    • Na jakékoli místo kromě obličeje nebo pokožky hlavy.
    • Do 5 centimetrů (cm) od neúplně zahojené rány.
    • Do 5 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo spinocelulárního karcinomu (SCC).
  3. Dříve léčen mastí KX2-391.
  4. Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo chirurgického zákroku v nemocnici od 1. do 57. dne.
  5. Léčba 5-fluorouracilem (5-FU), imichimodem, ingenol mebutátem, diklofenakem, fotodynamickou terapií nebo jinou léčbou AK v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od ošetřované oblasti během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.

  6. Použití následujících terapií a/nebo léků během 2 týdnů před návštěvou screeningu:

    • Kosmetické nebo terapeutické procedury (např. použití tekutého dusíku, chirurgická excize, kyretáž, dermabraze, středně hloubkový nebo větší chemický peeling, laserový resurfacing) v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti.
    • Terapeutické produkty obsahující kyselinu (např. kyselina salicylová nebo ovocné kyseliny, jako jsou alfa- a beta-hydroxylové kyseliny a kyseliny glykolové), lokální retinoidy nebo lehký chemický peeling v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti.
    • Lokální masti (přijatelné byly neléčivé/nedráždivé lotiony a krémy) nebo topické steroidy v ošetřované oblasti nebo do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti; umělá opalovací zařízení v ošetřované oblasti nebo do 5 cm od zvolené ošetřované oblasti.

  7. Užívání následujících terapií a/nebo léků během 4 týdnů před návštěvou screeningu:

    • Léčba imunomodulátory (např. azathioprin), cytotoxickými léky (např. cyklofosfamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexát) nebo interferony/induktory interferonu.
    • Léčba systémovými léky, které potlačují imunitní systém (např. cyklosporin, prednison, metotrexát, alefacept, infliximab).
  8. Použití systémových retinoidů (např. isotretinoin, acitretin, bexaroten) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  9. Anamnéza citlivosti a/nebo alergie na kteroukoli ze složek studovaného léku.
  10. Kožní onemocnění (např. atopická dermatitida, psoriáza, ekzém) nebo stav (např. zjizvení, otevřené rány), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat průběh studie nebo hodnocení, nebo které vystavují účastníka nepřijatelnému riziku tím, že účast na studiu.
  11. Jiná významná nekontrolovaná nebo nestabilní onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily účastníka nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  12. Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
  13. Účastnil se výzkumného lékového testu, během kterého byl hodnocený studijní lék podáván před dávkováním během 30 dnů nebo 5 poločasů testovaného produktu, podle toho, co bylo delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KX2-391 mast 1%
KX2-391 mast byla aplikována jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na obličej nebo pokožku hlavy.
Lék: KX2-391 mast 1%
Dávka: 1 % (250 mg balení na jedno použití); Léková forma: Mast; Způsob podání: Lokální
Komparátor placeba: Placebo
Mast vehikula byla aplikována jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na obličej nebo pokožku hlavy.
Lék: Placebo
Léková forma: Mast; Způsob podání: Lokální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplným (100%) vymizením lézí aktinické keratózy (AK).
Časové okno: Den 57
Úplná míra vymizení byla definována jako procento účastníků v den 57 bez klinicky viditelných AK lézí v ošetřované oblasti.
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s částečnou mírou clearance lézí aktinické keratózy v den 57
Časové okno: Den 57
Míra částečné clearance AK lézí byla definována jako procento účastníků s větším nebo rovným (>=) 75% snížením počtu AK lézí identifikovaných na začátku (1. den před podáním dávky) v ošetřované oblasti.
Den 57
Celková změna od výchozí hodnoty v počtu lézí aktinické keratózy ve dnech 8, 15, 29 a 57
Časové okno: Dny 8, 15, 29 a 57
Celkově byly změny od výchozí hodnoty v počtu lézí při každé návštěvě shrnuty a hlášeny pomocí deskriptivních statistik podle místa ošetření (obličej nebo pokožka hlavy).
Dny 8, 15, 29 a 57
Procento účastníků s recidivou lézí aktinické keratózy, kteří dosáhli úplného vymizení v den 57
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců po Dni 57
Míra recidivy byla odhadnuta na základě Kaplan-Meierovy metody, přičemž rekurence byla definována jako výskyt jakýchkoli AK lézí v léčené oblasti, včetně těch recidivujících nebo nově identifikovaných.
3, 6, 9 a 12 měsíců po Dni 57
Počet účastníků s maximální místní kožní reakcí po základní linii (LSR)
Časové okno: Den 57
Maximální LSR po výchozím stavu byla definována jako nejvyšší stupeň jakékoli LSR hlášené při jakékoli návštěvě po výchozím stavu pro účastníka. Hodnocení LSR bylo hodnocením zkoušejícího (nebo dílčího zkoušejícího) následujících příznaků na ošetřované oblasti: erytém, odlupování/šupinatí, krusty, otoky, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace. LSR byly hodnoceny na 4-bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomné, 1 = mírné (nepatrné, sotva postřehnutelné), 2 = střední (zřetelná přítomnost) a 3 = závažné (výrazné, intenzivní).
Den 57
Počet účastníků s pigmentací a jizvami v ošetřované oblasti
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 5., 8., 15., 29. a 57. den
Byla hodnocena nepřítomnost nebo přítomnost pigmentace (tj. hypopigmentace a hyperpigmentace) a zjizvení v ošetřované oblasti.
Výchozí stav (1. den před dávkou), 5., 8., 15., 29. a 57. den
Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE), nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAEs), událostmi zvláštního zájmu
Časové okno: Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do 57. dne
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; byl život ohrožující; požadovaná trvalá/závažná invalidita/neschopnost; vedly k počáteční nebo prodloužené hospitalizaci pacienta; byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. TEAE (závažné a nezávažné) byly definovány buď jako ty AE s nástupem po první dávce, nebo ty již existující AE, které se zhoršují po první dávce. Události zvláštního zájmu zahrnovaly rakovinu kůže (včetně bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu a jejich umístění a léčebné oblasti), oční expozici, předávkování a těhotenství.
Výchozí stav (1. den před podáním dávky) do 57. dne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami, událostmi zvláštního zájmu v léčebné oblasti po 57. dni a až 12 měsíců po 57. dni
Časové okno: Ode dne 57 až do 12 měsíců po dni 57
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti; byl život ohrožující; požadovaná trvalá/závažná invalidita/neschopnost; vedly k počáteční nebo prodloužené hospitalizaci pacienta; byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Události zvláštního zájmu zahrnovaly rakovinu kůže (včetně bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu a jejich umístění a léčebné oblasti), oční expozici, předávkování a těhotenství.
Ode dne 57 až do 12 měsíců po dni 57
Počet účastníků s klinicky významnými bezpečnostními pozorováními – hematologie, chemie krve, analýza moči
Časové okno: Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
Hodnocené laboratorní parametry zahrnovaly hematologii, biochemii krve a analýzu moči. Klinický význam a abnormální pozorování byly stanoveny zkoušejícím.
Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
Počet účastníků s klinicky významnými bezpečnostními pozorováními – vitálními funkcemi
Časové okno: Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
Vitální funkce zahrnovaly měření tepové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku, dechové frekvence a tělesné teploty. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
Počet účastníků s klinicky významnými bezpečnostními pozorováními – fyzikální vyšetření
Časové okno: Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
Bylo provedeno fyzické vyšetření včetně měření hmotnosti a výšky. Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
Počet účastníků s klinicky významnými bezpečnostními pozorováními – elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne
Parametry EKG zahrnovaly srdeční rytmus, srdeční frekvenci, intervaly QRS, intervaly QT, intervaly RR a korigované intervaly QT (QTc). Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím.
Od základní linie (1. den před podáním dávky) do 57. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Athenex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KX01-AK-004
  • U1111-1191-8287 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na KX2-391 mast 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit