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Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento KX2-391 1% sulla cheratosi attinica su viso o cuoio capelluto (AK004)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato dal veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, di efficacia e sicurezza dell'unguento KX2-391 1% in soggetti adulti con cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto

Questo studio di fase III è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento KX2-391 1% nei partecipanti adulti quando applicato a un'area della pelle contenente 4-8 lesioni di cheratosi attinica (AK) stabili e clinicamente tipiche sul viso o sul cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio in doppio cieco, multicentrico, di efficacia e sicurezza dell'unguento KX2-391 somministrato localmente sul viso o sul cuoio capelluto dei partecipanti con AK.

Lo studio consisteva in periodi di follow-up di screening, trattamento, follow-up e recidiva. I partecipanti idonei hanno ricevuto fino a 5 giorni consecutivi di trattamento topico. Sono state eseguite valutazioni di efficacia (conta delle lesioni) e sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Synexus US
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Synexus
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • AboutSkin dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Henderson Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
      • Springfield, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine maggiori o uguali a (>=) 18 anni.
  2. Un'area definita sul viso o sul cuoio capelluto contiene da 4 a 8 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili e discrete.
  3. Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, erano in buona salute generale.
  4. Le femmine erano in postmenopausa (età superiore a [>] 45 anni con almeno 12 mesi di amenorrea), chirurgicamente sterili (mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube); o, se in età fertile, stavano usando una contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni o 1 ciclo mestruale, qualunque fosse il più lungo, prima del trattamento in studio e hanno accettato di continuare a usare una contraccezione altamente efficace per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dello studio trattamento. La contraccezione altamente efficace include contraccettivi ormonali orali, impianto contraccettivo ormonale, iniezione o cerotto, dispositivo intrauterino o completa astinenza dai rapporti sessuali.
  5. I maschi sessualmente attivi che non avevano subito una vasectomia e il cui partner era in grado di riprodursi, devono aver accettato di utilizzare la contraccezione di barriera dallo Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  6. Tutti i partecipanti devono aver acconsentito a non donare sperma o ovuli o tentare il concepimento dallo Screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  7. Disposti a evitare l'esposizione eccessiva al sole o ai raggi ultravioletti.
  8. In grado di comprendere ed erano disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione

  1. Lesioni AK clinicamente atipiche e/o in rapida evoluzione nell'area di trattamento.

  2. La posizione dell'area selezionata è:

    • In qualsiasi posizione diversa dal viso o dal cuoio capelluto.
    • Entro 5 centimetri (cm) da una ferita non completamente guarita.
    • Entro 5 cm da un sospetto carcinoma basocellulare (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC).
  3. È stato precedentemente trattato con unguento KX2-391.
  4. Necessità prevista di ricovero ospedaliero o chirurgia ospedaliera dal giorno 1 al giorno 57.
  5. Trattamento con 5-fluorouracile (5-FU), imiquimod, ingenolo mebutato, diclofenac, terapia fotodinamica o altri trattamenti per l'AK all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento, entro 8 settimane prima della visita di screening.

  6. Uso delle seguenti terapie e/o farmaci entro 2 settimane prima della visita di screening:

    • Procedure cosmetiche o terapeutiche (ad es. uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, laser resurfacing) all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.
    • Prodotti terapeutici contenenti acidi (ad es. acido salicilico o acidi della frutta, come acidi alfa e beta-idrossilici e acidi glicolici), retinoidi topici o peeling chimici leggeri all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.
    • Unguenti topici (lozioni e creme non medicate/non irritanti erano accettabili) o steroidi topici all'interno dell'area di trattamento o entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata; abbronzanti artificiali all'interno dell'area di trattamento o entro 5 cm dall'area di trattamento selezionata.

  7. Utilizzo delle seguenti terapie e/o farmaci nelle 4 settimane precedenti la visita di screening:

    • Trattamento con immunomodulatori (p. es., azatioprina), farmaci citotossici (p. es., ciclofosfamide, vinblastina, clorambucile, metotrexato) o interferoni/induttori di interferone.
    • Trattamento con farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario (p. es., ciclosporina, prednisone, metotrexato, alefacept, infliximab).
  8. Uso di retinoidi sistemici (p. es., isotretinoina, acitretina, bexarotene) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  9. Una storia di sensibilità e/o allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio.
  10. Una malattia della pelle (ad esempio, dermatite atopica, psoriasi, eczema) o una condizione (ad esempio, cicatrici, ferite aperte) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio, o che espone il partecipante a un rischio inaccettabile partecipazione allo studio.
  11. Altre malattie o condizioni mediche significative incontrollate o instabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento.
  13. - Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco durante il quale un farmaco sperimentale in studio è stato somministrato entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale dei due fosse più lungo, prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KX2-391 Unguento 1%
L'unguento KX2-391 è stato applicato una volta al giorno per 5 giorni consecutivi sul viso o sul cuoio capelluto.
Droga: KX2-391 Unguento 1%
Dose: 1% (bustine monouso da 250 mg); Forma di dosaggio: unguento; Via di somministrazione: topica
Comparatore placebo: Placebo
L'unguento veicolo è stato applicato una volta al giorno per 5 giorni consecutivi sul viso o sul cuoio capelluto.
Droga: Placebo
Forma di dosaggio: unguento; Via di somministrazione: topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione completa (100%) delle lesioni da cheratosi attinica (AK)
Lasso di tempo: Giorno 57
Il tasso di guarigione completa è stato definito come la percentuale di partecipanti al giorno 57 senza lesioni AK clinicamente visibili nell'area di trattamento.
Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di guarigione parziale delle lesioni da cheratosi attinica al giorno 57
Lasso di tempo: Giorno 57
Il tasso di eliminazione parziale delle lesioni di AK è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 75% del numero di lesioni di AK identificate al basale (giorno 1 pre-dose) nell'area di trattamento.
Giorno 57
Variazione complessiva rispetto al basale nel conteggio delle lesioni da cheratosi attinica ai giorni 8, 15, 29 e 57
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 29 e 57
Complessivamente, la variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni ad ogni visita è stata riassunta e riportata utilizzando statistiche descrittive per sede del trattamento (viso o cuoio capelluto).
Giorni 8, 15, 29 e 57
Percentuale di partecipanti con recidiva di lesioni da cheratosi attinica che hanno ottenuto la guarigione completa al giorno 57
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il giorno 57
Il tasso di recidiva è stato stimato in base al metodo di Kaplan-Meier, con recidiva definita come comparsa di qualsiasi lesione di AK nell'area di trattamento, comprese quelle recidivanti o recentemente identificate.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo il giorno 57
Numero di partecipanti con massima reazione cutanea locale post basale (LSR)
Lasso di tempo: Giorno 57
Il massimo LSR post basale è stato definito come il grado più alto di qualsiasi LSR riportato in qualsiasi visita post basale per un partecipante. La valutazione LSR è stata una valutazione da parte dello sperimentatore (o di un sub-ricercatore) dei seguenti segni sull'area di trattamento: eritema, desquamazione/scagliatura, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola ed erosione/ulcerazione. Gli LSR sono stati classificati su una scala a 4 punti che va da 0=assente, 1=lieve (lievemente, appena percettibile), 2=moderato (presenza distinta) e 3=severo (marcato, intenso).
Giorno 57
Numero di partecipanti con pigmentazione e cicatrici nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorni 5, 8, 15, 29 e 57
È stata valutata l'assenza o la presenza di pigmentazione (cioè ipopigmentazione e iperpigmentazione) e cicatrici nell'area di trattamento.
Basale (giorno 1 pre-dose), giorni 5, 8, 15, 29 e 57
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi di interesse speciale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi reperti di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del medicinale, considerato correlato o meno al medicinale. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provocava la morte; era in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa richiesta; ha comportato un ricovero iniziale o prolungato del paziente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. I TEAE (gravi e non gravi) sono stati definiti come quegli eventi avversi con insorgenza dopo la prima dose o quegli eventi avversi preesistenti che peggiorano dopo la prima dose. Gli eventi di particolare interesse includevano tumori della pelle (inclusi carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, melanoma e la loro posizione e area di trattamento), esposizione oculare, sovradosaggio e gravidanza.
Basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi di interesse speciale all'interno dell'area di trattamento dopo il giorno 57 e fino a 12 mesi dopo il giorno 57
Lasso di tempo: Dal giorno 57 fino a 12 mesi dopo il giorno 57
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole nel partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi reperti di laboratorio anormali), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso del medicinale, considerato correlato o meno al medicinale. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose provocava la morte; era in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa richiesta; ha comportato un ricovero iniziale o prolungato del paziente; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi di particolare interesse includevano tumori della pelle (inclusi carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose, melanoma e la loro posizione e area di trattamento), esposizione oculare, sovradosaggio e gravidanza.
Dal giorno 57 fino a 12 mesi dopo il giorno 57
Numero di partecipanti con osservazioni di sicurezza clinicamente significative: ematologia, analisi del sangue, analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
I parametri di laboratorio valutati includevano ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine. Il significato clinico e le osservazioni anomale sono state determinate dallo sperimentatore.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
Numero di partecipanti con osservazioni sulla sicurezza clinicamente significative - Segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
I segni vitali includevano la misurazione della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della frequenza respiratoria e della temperatura corporea. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
Numero di partecipanti con osservazioni sulla sicurezza clinicamente significative - Esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
È stato eseguito un esame fisico che includeva misurazioni di peso e altezza. Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
Numero di partecipanti con osservazioni di sicurezza clinicamente significative - Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57
I parametri ECG includevano ritmo cardiaco, frequenza cardiaca, intervalli QRS, intervalli QT, intervalli RR e intervalli QT corretti (QTc). Il significato clinico è stato determinato dal ricercatore.
Dal basale (giorno 1 pre-dose) fino al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Collaboratori

Athenex, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KX01-AK-004
  • U1111-1191-8287 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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