Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KX2-391 salva 1 % på aktinisk keratos i ansikte eller hårbotten (AK004)

16 februari 2021 uppdaterad av: Almirall, S.A.

En fas 3, dubbelblind, fordonskontrollerad, randomiserad, parallell grupp, multicenter, effektivitet och säkerhetsstudie av KX2-391 salva 1 % hos vuxna patienter med aktinisk keratos i ansiktet eller hårbotten

Denna fas III-studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KX2-391 Salva 1% hos vuxna deltagare när den appliceras på ett hudområde som innehåller 4-8 stabila, kliniskt typiska aktiniska keratos (AK) lesioner i ansiktet eller hårbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie var en dubbelblind, multicenter-, effekt- och säkerhetsstudie av KX2-391-salva som administrerats lokalt i ansiktet eller hårbotten på deltagare med AK.

Studien bestod av screening, behandling, uppföljning och återkommande uppföljningsperioder. Berättigade deltagare fick upp till 5 dagar i följd av lokal behandling. Effekt (antal lesioner) och säkerhetsutvärderingar utfördes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Synexus US
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Synexus
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
        • AboutSkin dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Henderson Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
      • Springfield, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Hanar och honor större än eller lika med (>=) 18 år gamla.
  2. Ett definierat område i ansiktet eller hårbotten innehåller 4 till 8 kliniskt typiska, synliga och diskreta AK-lesioner.
  3. Deltagare som enligt utredarens bedömning var vid god allmän hälsa.
  4. Kvinnor var postmenopausala (över [>] 45 år gamla med minst 12 månaders amenorré), kirurgiskt sterila (genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering); eller, om de var i fertil ålder, använde högeffektiva preventivmedel i minst 30 dagar eller 1 menstruationscykel, beroende på vilken som var längre, före studiebehandlingen och gick med på att fortsätta använda högeffektiv preventivmedel i minst 30 dagar efter sin sista dos av studien behandling. Mycket effektiv preventivmedel inkluderar orala hormonella preventivmedel, hormonella preventivmedelsimplantat, injektion eller plåster, intrauterin enhet eller fullständig avhållsamhet från samlag.
  5. Sexuellt aktiva män som inte hade genomgått en vasektomi och vars partner var reproduktionsförmåga måste ha gått med på att använda barriärpreventivmedel från screening till 90 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
  6. Alla deltagare måste ha gått med på att inte donera spermier eller ägg eller försöka befrukta från screening till 90 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
  7. Vill undvika överdriven exponering för sol eller ultraviolett ljus.
  8. Kunna förstå och var villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier

  1. Kliniskt atypiska och/eller snabbt föränderliga AK-lesioner på behandlingsområdet.

  2. Platsen för det valda området är:

    • På någon annan plats än ansiktet eller hårbotten.
    • Inom 5 centimeter (cm) från ett ofullständigt läkt sår.
    • Inom 5 cm från ett misstänkt basalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC).
  3. Har tidigare behandlats med KX2-391 salva.
  4. Förväntat behov av sjukhusvistelse eller operation på sjukhus från dag 1 till dag 57.
  5. Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenolmebutat, diklofenak, fotodynamisk terapi eller andra behandlingar för AK inom behandlingsområdet eller inom 2 cm från behandlingsområdet, inom 8 veckor före screeningbesöket.

  6. Användning av följande terapier och/eller mediciner inom 2 veckor före screeningbesöket:

    • Kosmetiska eller terapeutiska procedurer (t.ex. användning av flytande kväve, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medeldjup eller större djup kemisk peeling, laserresurfacing) inom behandlingsområdet eller inom 2 cm från det valda behandlingsområdet.
    • Syrahaltiga terapeutiska produkter (t.ex. salicylsyra eller fruktsyror, såsom alfa- och beta-hydroxylsyror och glykolsyror), topiska retinoider eller lätt kemisk peeling inom behandlingsområdet eller inom 2 cm från det valda behandlingsområdet.
    • Topikala salvor (icke-medicinska/icke-irriterande lotion och kräm var acceptabla) eller topikala steroider inom behandlingsområdet eller inom 2 cm från det valda behandlingsområdet; konstgjorda garvare inom behandlingsområdet eller inom 5 cm från det valda behandlingsområdet.

  7. Användning av följande terapier och/eller mediciner inom 4 veckor före screeningbesöket:

    • Behandling med immunmodulatorer (t.ex. azatioprin), cytotoxiska läkemedel (t.ex. cyklofosfamid, vinblastin, klorambucil, metotrexat) eller interferon/interferoninducerare.
    • Behandling med systemiska läkemedel som hämmar immunsystemet (t.ex. ciklosporin, prednison, metotrexat, alefacept, infliximab).
  8. Användning av systemiska retinoider (t.ex. isotretinoin, acitretin, bexaroten) inom 6 månader före screeningbesöket.
  9. En historia av känslighet och/eller allergi mot någon av ingredienserna i studiemedicinen.
  10. En hudsjukdom (t.ex. atopisk dermatit, psoriasis, eksem) eller tillstånd (t.ex. ärrbildning, öppna sår) som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens genomförande eller utvärderingar, eller som utsätter deltagaren för oacceptabla risker av studiedeltagande.
  11. Andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utsätta deltagaren för oacceptabel risk genom studiedeltagande.
  12. Kvinnor som var gravida eller ammade.
  13. Deltog i en prövningsläkemedelsprövning under vilken ett prövningsläkemedel administrerades inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsprodukten, beroende på vilket som var längre, före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KX2-391 Salva 1%
KX2-391 Salva applicerades en gång dagligen i 5 dagar i följd i ansiktet eller hårbotten.
Läkemedel: KX2-391 Salva 1%
Dos: 1 % (250 mg engångsförpackningar); Doseringsform: Salva; Administreringssätt: Aktuellt
Placebo-jämförare: Placebo
Fordonssalvan applicerades en gång dagligen i 5 dagar i följd i ansiktet eller hårbotten.
Läkemedel: Placebo
Doseringsform: Salva; Administreringssätt: Aktuellt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig (100 %) eliminering av aktinisk keratos (AK) lesioner
Tidsram: Dag 57
Fullständig clearance-hastighet definierades som andelen deltagare på dag 57 utan några kliniskt synliga AK-lesioner i behandlingsområdet.
Dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med partiell eliminering av aktiniska keratosskador vid dag 57
Tidsram: Dag 57
Partiell clearance-hastighet av AK-lesioner definierades som andelen deltagare med en minskning på mer än eller lika med (>=) 75 % av antalet AK-lesioner som identifierats vid baslinjen (fördosering dag 1) i behandlingsområdet.
Dag 57
Total förändring från baslinjen i antalet aktiniska keratosskador vid dag 8, 15, 29 och 57
Tidsram: Dag 8, 15, 29 och 57
Totalt sett sammanfattades och rapporterades förändringen från baslinjen i antalet lesioner vid varje besök med hjälp av beskrivande statistik per behandlingsplats (ansikte eller hårbotten).
Dag 8, 15, 29 och 57
Procentandel av deltagare med återfall av aktiniska keratosskador som uppnådde fullständig clearance vid dag 57
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader efter dag 57
Återfallsfrekvensen uppskattades baserat på Kaplan-Meier-metoden, där återfall definieras som uppkomsten av eventuella AK-lesioner i behandlingsområdet, inklusive återkommande eller nyligen identifierade.
3, 6, 9 och 12 månader efter dag 57
Antal deltagare med maximal lokal hudreaktion efter baslinjen (LSR)
Tidsram: Dag 57
Maximal post baseline LSR definierades som det högsta betyget av någon LSR som rapporterats vid alla besök efter baseline för en deltagare. LSR-bedömningen var en utredares (eller underutredarens) bedömning av följande tecken på behandlingsområdet: erytem, ​​fjällning/fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulering/pustulation och erosion/ulceration. LSRs graderades på en 4-gradig skala från 0 = frånvarande, 1 = mild (något, knappt märkbar), 2 = måttlig (distinkt närvaro) och 3 = allvarlig (markerad, intensiv).
Dag 57
Antal deltagare med pigmentering och ärrbildning i behandlingsområdet
Tidsram: Baslinje (fördos för dag 1), dag 5, 8, 15, 29 och 57
Frånvaro eller närvaro av pigmentering (d.v.s. hypopigmentering och hyperpigmentering) och ärrbildning i behandlingsområdet bedömdes.
Baslinje (fördos för dag 1), dag 5, 8, 15, 29 och 57
Antal deltagare med biverkningar (AE), behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), händelser av speciellt intresse
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1) upp till dag 57
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagaren som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. En AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användning av läkemedel, oavsett om den anses vara relaterad till läkemedlet eller inte. En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i döden; var livshotande; erforderlig ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i initial eller långvarig sjukhusvistelse; var medfödd anomali/födelsedefekt eller på annat sätt ansett som medicinskt viktigt. TEAE (allvarliga och icke-seriösa) definierades som antingen de biverkningar som debuterade efter första dosen eller de redan existerande biverkningarna som förvärrades efter första dosen. Händelser av särskilt intresse inkluderade hudcancer (inklusive basalcellscancer, skivepitelcancer, melanom och deras läge och behandlingsområde), ögonexponering, överdosering och graviditet.
Baslinje (fördos dag 1) upp till dag 57
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar, händelser av speciellt intresse inom behandlingsområdet efter dag 57 och upp till 12 månader efter dag 57
Tidsram: Från dag 57 upp till 12 månader efter dag 57
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos deltagaren som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. En AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användning av läkemedel, oavsett om den anses vara relaterad till läkemedlet eller inte. En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i döden; var livshotande; erforderlig ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; resulterade i initial eller långvarig sjukhusvistelse; var medfödd anomali/födelsedefekt eller på annat sätt ansett som medicinskt viktigt. Händelser av särskilt intresse inkluderade hudcancer (inklusive basalcellscancer, skivepitelcancer, melanom och deras läge och behandlingsområde), ögonexponering, överdosering och graviditet.
Från dag 57 upp till 12 månader efter dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikanta säkerhetsobservationer - hematologi, blodkemi, urinanalys
Tidsram: Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
Bedömda laboratorieparametrar inkluderade hematologi, blodkemi och urinanalys. Klinisk signifikans och onormala observationer bestämdes av utredaren.
Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikanta säkerhetsobservationer - vitala tecken
Tidsram: Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
Vitala tecken inkluderade mätning av puls, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och kroppstemperatur. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikanta säkerhetsobservationer - Fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
En fysisk undersökning innefattade vikt- och längdmätningar gjordes. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
Antal deltagare med kliniskt signifikanta säkerhetsobservationer - elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57
EKG-parametrar inkluderade hjärtrytm, hjärtfrekvens, QRS-intervall, QT-intervall, RR-intervall och korrigerade QT (QTc)-intervall. Klinisk signifikans fastställdes av utredaren.
Från baslinje (fördosering dag 1) upp till dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbetspartners

Athenex, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KX01-AK-004
  • U1111-1191-8287 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på KX2-391 Salva 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera