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Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade KX2-391 à 1 % sur la kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu (AK004)

16 février 2021 mis à jour par: Almirall, S.A.

Une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par véhicule, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité de la pommade KX2-391 à 1 % chez des sujets adultes atteints de kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu

Cette étude de phase III a été conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'onguent KX2-391 1 % chez les participants adultes lorsqu'il est appliqué sur une zone de peau contenant 4 à 8 lésions de kératose actinique (KA) stables et cliniquement typiques sur le visage ou le cuir chevelu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude multicentrique, en double aveugle, d'efficacité et d'innocuité de la pommade KX2-391 administrée par voie topique sur le visage ou le cuir chevelu de participants atteints de KA.

L'étude comprenait des périodes de dépistage, de traitement, de suivi et de suivi des récidives. Les participants éligibles ont reçu jusqu'à 5 jours consécutifs de traitement topique. Des évaluations d'efficacité (nombre de lésions) et d'innocuité ont été effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Synexus US
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
        • Synexus
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
        • AboutSkin dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Henderson Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
      • Springfield, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Hommes et femmes âgés de plus de ou égal à (>=) 18 ans.
  2. Une zone définie sur le visage ou le cuir chevelu contient 4 à 8 lésions AK cliniquement typiques, visibles et discrètes.
  3. Participants qui, de l'avis de l'enquêteur, étaient en bonne santé générale.
  4. Les femmes étaient ménopausées (plus de [>] 45 ans avec au moins 12 mois d'aménorrhée), chirurgicalement stériles (par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ; ou, si en âge de procréer, utilisaient une contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours ou 1 cycle menstruel, selon la durée la plus longue, avant le traitement de l'étude et ont accepté de continuer à utiliser une contraception hautement efficace pendant au moins 30 jours après leur dernière dose d'étude traitement. La contraception hautement efficace comprend les contraceptifs hormonaux oraux, l'implant contraceptif hormonal, l'injection ou le patch, le dispositif intra-utérin ou l'abstinence complète de rapports sexuels.
  5. Les hommes sexuellement actifs qui n'avaient pas subi de vasectomie et dont le partenaire était capable de procréer devaient avoir accepté d'utiliser une contraception barrière du dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  6. Tous les participants doivent avoir accepté de ne pas donner de sperme ou d'ovules ou de tenter de concevoir à partir du dépistage jusqu'à 90 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
  7. Désireux d'éviter une exposition excessive au soleil ou aux ultraviolets.
  8. Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion

  1. Lésions KA cliniquement atypiques et/ou évoluant rapidement sur la zone de traitement.

  2. L'emplacement de la zone sélectionnée est :

    • Sur n'importe quel endroit autre que le visage ou le cuir chevelu.
    • À moins de 5 centimètres (cm) d'une plaie incomplètement cicatrisée.
    • À moins de 5 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un carcinome épidermoïde (CSC) suspecté.
  3. A déjà été traité avec la pommade KX2-391.
  4. Besoin anticipé d'hospitalisation ou de chirurgie hospitalière du jour 1 au jour 57.
  5. Traitement avec du 5-fluorouracile (5-FU), de l'imiquimod, du mébutate d'ingénol, du diclofénac, de la thérapie photodynamique ou d'autres traitements pour la KA dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement, dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.

  6. Utilisation des thérapies et/ou médicaments suivants dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage :

    • Procédures cosmétiques ou thérapeutiques (par exemple, utilisation d'azote liquide, excision chirurgicale, curetage, dermabrasion, peeling chimique de profondeur moyenne ou supérieure, resurfaçage au laser) dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée.
    • Produits thérapeutiques contenant des acides (par exemple, acide salicylique ou acides de fruits, tels que les acides alpha- et bêta-hydroxylés et les acides glycoliques), rétinoïdes topiques ou peelings chimiques légers dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée.
    • Des pommades topiques (une lotion et une crème non médicamenteuses/non irritantes étaient acceptables) ou des stéroïdes topiques dans la zone de traitement ou à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée ; bronzeurs artificiels dans la zone de traitement ou à moins de 5 cm de la zone de traitement sélectionnée.

  7. Utilisation des thérapies et/ou médicaments suivants dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage :

    • Traitement par immunomodulateurs (p. ex., azathioprine), médicaments cytotoxiques (p. ex., cyclophosphamide, vinblastine, chlorambucil, méthotrexate) ou interférons/inducteurs d'interféron.
    • Traitement avec des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire (p. ex., cyclosporine, prednisone, méthotrexate, alefacept, infliximab).
  8. Utilisation de rétinoïdes systémiques (par exemple, isotrétinoïne, acitrétine, bexarotène) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  9. Antécédents de sensibilité et/ou d'allergie à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
  10. Une maladie de la peau (par exemple, la dermatite atopique, le psoriasis, l'eczéma) ou un état (par exemple, des cicatrices, des plaies ouvertes) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations, ou qui expose le participant à un risque inacceptable par participation à l'étude.
  11. Autres maladies ou conditions médicales importantes non contrôlées ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque inacceptable par la participation à l'étude.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes.
  13. Participé à un essai de médicament expérimental au cours duquel un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KX2-391 Pommade 1%
La pommade KX2-391 a été appliquée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs sur le visage ou le cuir chevelu.
Médicament: KX2-391 Pommade 1%
Dose : 1 % (sachets à usage unique de 250 mg) ; Forme posologique : pommade ; Voie d'administration : topique
Comparateur placebo: Placebo
La pommade véhicule a été appliquée une fois par jour pendant 5 jours consécutifs sur le visage ou le cuir chevelu.
Médicament: Placebo
Forme posologique : pommade ; Voie d'administration : topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une élimination complète (100 %) des lésions de kératose actinique (KA)
Délai: Jour 57
Le taux d'élimination complète a été défini comme le pourcentage de participants au jour 57 sans lésions AK cliniquement visibles dans la zone de traitement.
Jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un taux d'élimination partielle des lésions de kératose actinique au jour 57
Délai: Jour 57
Le taux de disparition partielle des lésions KA a été défini comme le pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à (>=) 75 % du nombre de lésions KA identifiées au départ (prédose du jour 1) dans la zone de traitement.
Jour 57
Changement global par rapport au départ du nombre de lésions de kératose actinique aux jours 8, 15, 29 et 57
Délai: Jours 8, 15, 29 et 57
Dans l'ensemble, le changement par rapport au départ du nombre de lésions à chaque visite a été résumé et rapporté à l'aide de statistiques descriptives par emplacement de traitement (visage ou cuir chevelu).
Jours 8, 15, 29 et 57
Pourcentage de participants présentant une récidive de lésions de kératose actinique qui ont obtenu une clairance complète au jour 57
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois après le Jour 57
Le taux de récidive a été estimé sur la base de la méthode de Kaplan-Meier, la récurrence étant définie comme l'apparition de toute lésion KA dans la zone de traitement, y compris celles récidivantes ou nouvellement identifiées.
3, 6, 9 et 12 mois après le Jour 57
Nombre de participants présentant une réaction cutanée locale maximale après le départ (LSR)
Délai: Jour 57
Le LSR maximal après la ligne de base a été défini comme le grade le plus élevé de tout LSR signalé lors de toutes les visites après la ligne de base pour un participant. L'évaluation LSR était une évaluation par l'investigateur (ou sous-investigateur) des signes suivants sur la zone de traitement : érythème, desquamation/desquamation, formation de croûtes, gonflement, vésiculation/pustulation et érosion/ulcération. Les LSR ont été notés sur une échelle de 4 points allant de 0 = absent, 1 = léger (légèrement, à peine perceptible), 2 = modéré (présence distincte) et 3 = sévère (marqué, intense).
Jour 57
Nombre de participants présentant une pigmentation et des cicatrices dans la zone de traitement
Délai: Valeur initiale (prédose au jour 1), jours 5, 8, 15, 29 et 57
L'absence ou la présence de pigmentation (c'est-à-dire d'hypopigmentation et d'hyperpigmentation) et de cicatrices dans la zone de traitement ont été évaluées.
Valeur initiale (prédose au jour 1), jours 5, 8, 15, 29 et 57
Nombre de participants avec événement indésirable (EI), événements indésirables liés au traitement (TEAE), événements indésirables graves (EIG), événements d'intérêt particulier
Délai: Ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez le participant qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort ; mettait sa vie en danger; invalidité/incapacité persistante/significative requise; entraîné une hospitalisation initiale ou prolongée du patient ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou autrement considérée comme médicalement importante. Les EIAT (graves et non graves) ont été définis soit comme les EI apparaissant après la première dose, soit comme les EI préexistants qui s'aggravent après la première dose. Les événements d'intérêt particulier comprenaient les cancers de la peau (y compris le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde, le mélanome et leur localisation et zone de traitement), l'exposition oculaire, le surdosage et la grossesse.
Ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves, des événements d'intérêt particulier dans la zone de traitement après le jour 57 et jusqu'à 12 mois après le jour 57
Délai: Du jour 57 jusqu'à 12 mois après le jour 57
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez le participant qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort ; mettait sa vie en danger; invalidité/incapacité persistante/significative requise; entraîné une hospitalisation initiale ou prolongée du patient ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou autrement considérée comme médicalement importante. Les événements d'intérêt particulier comprenaient les cancers de la peau (y compris le carcinome basocellulaire, le carcinome épidermoïde, le mélanome et leur localisation et zone de traitement), l'exposition oculaire, le surdosage et la grossesse.
Du jour 57 jusqu'à 12 mois après le jour 57
Nombre de participants avec des observations de sécurité cliniquement significatives - hématologie, chimie du sang, analyse d'urine
Délai: De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Les paramètres de laboratoire évalués comprenaient l'hématologie, la chimie du sang et l'analyse d'urine. La signification clinique et les observations anormales ont été déterminées par l'investigateur.
De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Nombre de participants avec des observations de sécurité cliniquement significatives - Signes vitaux
Délai: De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Les signes vitaux comprenaient la mesure du pouls, de la pression artérielle systolique et diastolique, de la fréquence respiratoire et de la température corporelle. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Nombre de participants avec des observations de sécurité cliniquement significatives - Examen physique
Délai: De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Un examen physique comprenant des mesures de poids et de taille a été effectué. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Nombre de participants avec des observations de sécurité cliniquement significatives - Électrocardiogrammes (ECG)
Délai: De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57
Les paramètres ECG comprenaient le rythme cardiaque, la fréquence cardiaque, les intervalles QRS, les intervalles QT, les intervalles RR et les intervalles QT corrigés (QTc). La signification clinique a été déterminée par l'investigateur.
De la ligne de base (prédose du jour 1) jusqu'au jour 57

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Collaborateurs

Athenex, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KX01-AK-004
  • U1111-1191-8287 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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