Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a KX2-391 kenőcs 1%-os hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az arc vagy a fejbőr aktinikus keratosisán (AK004)

2021. február 16. frissítette: Almirall, S.A.

A KX2-391 kenőcs 1%-os 3. fázisú, kettős vak, járművel vezérelt, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, többközpontú, hatékonysági és biztonsági vizsgálata olyan felnőtt alanyokon, akiknél aktinikus keratosis van az arcon vagy a fejbőrön

Ezt a III. fázisú vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a KX2-391 kenőcs 1%-os hatékonyságát és biztonságosságát felnőtt résztvevők esetében, amikor az arcon vagy a fejbőrön 4-8 stabil, klinikailag tipikus aktinikus keratosis (AK) elváltozást tartalmazó bőrfelületre alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat kettős vak, többközpontú, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat volt az AK-ban szenvedő betegek arcára vagy fejbőrére helyileg beadott KX2-391 kenőcsről.

A vizsgálat szűrésből, kezelésből, nyomon követésből és ismétlődő követési időszakokból állt. A jogosult résztvevők legfeljebb 5 egymást követő napon át helyi kezelésben részesültek. Hatékonysági (léziószám) és biztonságossági értékeléseket végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Synexus US
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
        • Synexus
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • AboutSkin dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Henderson Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
      • Springfield, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfiak és nők legalább (>=) 18 évesek.
  2. Az arcon vagy a fejbőrön egy meghatározott terület 4-8 klinikailag jellemző, látható és diszkrét AK elváltozást tartalmaz.
  3. A résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint jó általános egészségi állapotúak voltak.
  4. A nők posztmenopauzás (több, mint [>] 45 évesek, legalább 12 hónapos amenorrhoeával), műtétileg sterilek (histerectomiával, kétoldali peteeltávolítással vagy petevezeték-lekötéssel); vagy ha fogamzóképes korú volt, rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazott legalább 30 napig vagy 1 menstruációs cikluson keresztül, attól függően, hogy melyik volt hosszabb, a vizsgálati kezelés előtt, és beleegyezett abba, hogy az utolsó vizsgálati dózist követően legalább 30 napig továbbra is rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaz kezelés. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás magában foglalja az orális hormonális fogamzásgátlókat, a hormonális fogamzásgátló implantátumot, az injekciót vagy tapaszt, az intrauterin eszközt vagy a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodást.
  5. Azoknak a szexuálisan aktív férfiaknak, akiken nem végeztek vazektómiát, és partnerük reproduktív képességgel rendelkezett, bele kellett egyezniük, hogy a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90. napig alkalmazzák a fogamzásgátlást.
  6. Minden résztvevőnek bele kellett egyeznie abba, hogy nem ad spermát vagy petesejtet, és nem kísérli meg a fogantatást a szűréstől az utolsó vizsgálati kezelést követő 90 napig.
  7. Hajlandó elkerülni a túlzott napsugárzást vagy ultraibolya expozíciót.
  8. Képesek voltak megérteni és hajlandóak voltak aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok

  1. Klinikailag atipikus és/vagy gyorsan változó AK elváltozások a kezelt területen.

  2. A kiválasztott terület helye:

    • Bármilyen helyen, az arcon vagy a fejbőrön kívül.
    • Nem teljesen gyógyult sebtől 5 centiméteren (cm) belül.
    • A feltételezett bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC) 5 cm-en belül.
  3. Korábban KX2-391 kenőccsel kezelték.
  4. Várható fekvőbeteg kórházi kezelés vagy fekvőbeteg műtét szükségessége az 1. naptól az 57. napig.
  5. Kezelés 5-fluorouracillal (5-FU), imikimoddal, ingenol-mebutáttal, diklofenakkal, fotodinamikus terápiával vagy egyéb AK-kezeléssel a kezelt területen vagy a kezelési területtől számított 2 cm-en belül, a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül.

  6. Az alábbi terápiák és/vagy gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül:

    • Kozmetikai vagy terápiás eljárások (pl. folyékony nitrogén használata, sebészeti kimetszés, küretezés, dermabrázió, közepes vagy nagyobb mélységű kémiai hámlasztás, lézeres újrafelszínezés) a kezelési területen vagy a kiválasztott kezelési terület 2 cm-en belül.
    • Savtartalmú terápiás termékek (pl. szalicilsav vagy gyümölcssavak, például alfa- és béta-hidroxil-savak és glikolsavak), helyi retinoidok vagy könnyű kémiai hámlasztás a kezelési területen vagy a kiválasztott kezelési terület 2 cm-en belül.
    • Helyi kenőcsök (nem gyógyhatású/nem irritáló lotion és krém elfogadható) vagy helyi szteroidok a kezelési területen vagy a kiválasztott kezelési terület 2 cm-es körzetében; mesterséges barnítók a kezelési területen belül vagy a kiválasztott kezelési terület 5 cm-en belül.

  7. Az alábbi terápiák és/vagy gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül:

    • Kezelés immunmodulátorokkal (pl. azatioprin), citotoxikus gyógyszerekkel (pl. ciklofoszfamid, vinblasztin, klorambucil, metotrexát) vagy interferonokkal/interferon induktorokkal.
    • Kezelés szisztémás gyógyszerekkel, amelyek elnyomják az immunrendszert (pl. ciklosporin, prednizon, metotrexát, alefacept, infliximab).
  8. Szisztémás retinoidok (pl. izotretinoin, acitretin, bexarotén) alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  9. Az anamnézisben szereplő érzékenység és/vagy allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  10. Olyan bőrbetegség (pl. atópiás dermatitisz, pikkelysömör, ekcéma) vagy állapot (pl. hegesedés, nyílt sebek), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy értékelését, vagy amely a résztvevőt elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki tanulmányi részvétel.
  11. Egyéb jelentős kontrollálatlan vagy instabil egészségügyi betegségek vagy állapotok, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tennék ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  12. Terhes vagy szoptató nőstények.
  13. Részt vett egy olyan vizsgálati gyógyszervizsgálatban, amelynek során a vizsgált gyógyszert az adagolás előtt a vizsgált készítmény 30 napon belül vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik volt hosszabb, beadták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KX2-391 kenőcs 1%
A KX2-391 kenőcsöt naponta egyszer, 5 egymást követő napon keresztül alkalmazták az arcon vagy a fejbőrön.
Drog: KX2-391 kenőcs 1%
Dózis: 1% (250 mg egyszer használatos csomag); Adagolási forma: Kenőcs; Az alkalmazás módja: Aktuális
Placebo Comparator: Placebo
A Vehicle Kenőcsöt naponta egyszer alkalmazták 5 egymást követő napon az arcra vagy a fejbőrre.
Drog: Placebo
Adagolási forma: Kenőcs; Az alkalmazás módja: Aktuális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az aktinikus keratosis (AK) léziók teljes (100%) megszűntek
Időkeret: 57. nap
A teljes kiürülési arányt az 57. napon azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél nem volt klinikailag látható AK elváltozás a kezelési területen.
57. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az aktinikus keratosis léziók részleges kiürülési aránya az 57. napon
Időkeret: 57. nap
Az AK-léziók részleges kiürülési arányát azon résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=) 75%-kal csökkent az alapvonalon (1. napi adagolás előtti) azonosított AK-léziók száma a kezelési területen.
57. nap
Az Actinic Keratosis léziók számának általános változása a kiindulási értékhez képest a 8., 15., 29. és 57. napon
Időkeret: 8., 15., 29. és 57. nap
Összességében a léziószám kiindulási értékéhez viszonyított változását minden vizit alkalmával összegezték és leíró statisztikákkal jelentették a kezelés helye szerint (arc vagy fejbőr).
8., 15., 29. és 57. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kiújultak az aktinikus keratosis léziók, és akik az 57. napon teljesen kitisztultak
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónappal az 57. napot követően
A kiújulási arányt a Kaplan-Meier-módszer alapján becsülték meg, ahol a kiújulást úgy határozták meg, mint bármely AK-lézió megjelenését a kezelési területen, beleértve a kiújult vagy újonnan azonosítottakat is.
3, 6, 9 és 12 hónappal az 57. napot követően
Maximális utáni kiindulási helyi bőrreakcióval (LSR) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 57. nap
A kiindulás utáni maximális LSR-t úgy határozták meg, mint a résztvevők kiindulási állapotát követő bármely látogatás során jelentett LSR legmagasabb fokozatát. Az LSR-értékelés a vizsgáló (vagy alvizsgáló) értékelése volt a következő jelekre vonatkozóan a kezelt területen: erythema, hámlás/hámlás, kéregképződés, duzzanat, hólyagosodás/pustuláció és erózió/fekélyesedés. Az LSR-eket egy 4 fokozatú skálán osztályozták: 0=hiányzó, 1=enyhe (enyhén, alig észrevehető), 2=közepes (különös jelenlét), 3=súlyos (kifejezett, intenzív).
57. nap
A kezelési területen pigmentált és hegesedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtti), 5., 8., 15., 29. és 57. nap
Felmérték a pigmentáció (azaz hipopigmentáció és hiperpigmentáció) és hegesedés hiányát vagy jelenlétét a kezelési területen.
Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtti), 5., 8., 15., 29. és 57. nap
Nemkívánatos eseményben (AE), kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE), súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE), különleges érdeklődésű eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg a résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerhasználattal, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okozott; életveszélyes volt; szükséges tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy elhúzódó kórházi kezelést eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy más módon orvosilag fontosnak tartották. A TEAE-ket (súlyos és nem súlyos) úgy határozták meg, mint azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek az első adag után jelentkeztek, vagy azokat a már meglévő mellékhatásokat, amelyek az első adag után súlyosbodtak. A különleges érdeklődésre számot tartó események közé tartozott a bőrrák (beleértve a bazális sejtes karcinómát, a laphámsejtes karcinómát, a melanomát, valamint ezek elhelyezkedését és kezelési területét), a szem expozícióját, a túladagolást és a terhességet.
Kiindulási állapot (1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel, különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel rendelkező résztvevők száma a kezelési területen belül az 57. nap után és az 57. napot követő 12 hónapig
Időkeret: Az 57. naptól az 57. napot követő 12 hónapig
Az AE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg a résztvevőben, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerhasználattal, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okozott; életveszélyes volt; szükséges tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy elhúzódó kórházi kezelést eredményezett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy más módon orvosilag fontosnak tartották. A különleges érdeklődésre számot tartó események közé tartozott a bőrrák (beleértve a bazális sejtes karcinómát, a laphámsejtes karcinómát, a melanomát, valamint ezek elhelyezkedését és kezelési területét), a szem expozícióját, a túladagolást és a terhességet.
Az 57. naptól az 57. napot követő 12 hónapig
Klinikailag jelentős biztonsági megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma – hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Az értékelt laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia, a vérkémiai és a vizeletvizsgálat. A klinikai jelentőségét és a kóros megfigyeléseket a vizsgáló határozta meg.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Klinikailag jelentős biztonsági megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma – életjelek
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám és a testhőmérséklet mérése. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Klinikailag jelentős biztonsági megfigyeléssel rendelkező résztvevők száma – fizikális vizsgálat
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
A fizikális vizsgálat során súly- és magasságmérést végeztek. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Klinikailag jelentős biztonsági megfigyelésekkel rendelkező résztvevők száma – elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig
Az EKG-paraméterek közé tartozott a szívritmus, a pulzusszám, a QRS-intervallumok, a QT-intervallumok, az RR-intervallumok és a korrigált QT-intervallumok (QTc). A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Az alapvonaltól (az 1. napi adagolás előtt) az 57. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Almirall, S.A.

Együttműködők

Athenex, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KX01-AK-004
  • U1111-1191-8287 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktinikus keratosis

Klinikai vizsgálatok a KX2-391 kenőcs 1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel