顔または頭皮の光線性角化症に対する KX2-391 軟膏 1% の有効性と安全性を評価するための多施設研究 (AK004)
2021年2月16日 更新者：Almirall, S.A.
顔または頭皮に光線性角化症を有する成人被験者におけるKX2-391軟膏1％のフェーズ3、二重盲検、車両制御、無作為化、並行グループ、多施設、有効性および安全性試験
この第 III 相試験は、顔または頭皮に 4 ～ 8 個の安定した臨床的に典型的な光線性角化症 (AK) 病変を含む皮膚領域に適用した場合の成人参加者における KX2-391 軟膏 1% の有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AKの参加者の顔または頭皮に局所的に投与されたKX2-391軟膏の二重盲検、多施設、有効性、および安全性の研究でした。
この研究は、スクリーニング、治療、フォローアップ、および再発フォローアップ期間で構成されていました。 適格な参加者は、最大 5 日間連続して局所治療を受けました。 有効性（病巣数）および安全性評価を行った。
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Alliance Dermatology
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Synexus US
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Dermatology Specialists, Inc.
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Synexus
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- AboutSkin dermatology
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Study Protocol, Inc
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- DS Research
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Medisearch Clinical Trials
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Henderson Dermatology Research
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ActivMed Practices & Research, Inc
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Union Square Laser Dermatology
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Inc.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- Dermatology Associates of Knoxville, PC
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Springfield、Tennessee、アメリカ、37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates of Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18 歳以上 (>=) の男女。
- 顔または頭皮の定義された領域には、4 ～ 8 個の臨床的に典型的な目に見える個別の AK 病変が含まれています。
- 治験責任医師の判断で、一般的な健康状態が良好であった参加者。
- 女性は閉経後（[>] 45 歳以上で、少なくとも 12 か月の無月経）、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮による）でした。または、出産の可能性がある場合は、研究治療の前に、少なくとも30日間または1月経周期のいずれか長い方で非常に効果的な避妊薬を使用しており、研究の最後の投与後少なくとも30日間は非常に効果的な避妊薬を使用し続けることに同意した処理。 非常に効果的な避妊には、経口ホルモン避妊薬、ホルモン避妊インプラント、注射またはパッチ、子宮内避妊器具、または性交の完全な禁欲が含まれます。
- 精管切除を受けておらず、パートナーが生殖能力のある性的に活発な男性は、スクリーニングから研究治療の最後の投与後90日までバリア避妊を使用することに同意したに違いありません.
- すべての参加者は、精子または卵子を提供しないこと、またはスクリーニングから試験治療の最終投与後90日間は受胎を試みないことに同意している必要があります。
- 過度の日光や紫外線への露出を避けたい。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、喜んで署名することができました。
除外基準
- -治療領域の臨床的に異型および/または急速に変化するAK病変。
選択したエリアの場所は次のとおりです。
- 顔や頭皮以外のあらゆる場所に。
- 治癒が不完全な傷から 5 センチメートル (cm) 以内。
- 基底細胞がん（BCC）または扁平上皮がん（SCC）が疑われる場所から 5 cm 以内。
- -以前にKX2-391軟膏で治療されました。
- -1日目から57日目までの入院または入院手術の必要性が予想される。
- -5-フルオロウラシル（5-FU）、イミキモド、インゲノールメブテート、ジクロフェナク、光線力学療法、または治療領域内または治療領域の2 cm以内の他のAK治療による治療、スクリーニング訪問の8週間前。
-スクリーニング訪問前の2週間以内の次の治療法および/または薬物の使用：
- 治療部位内または選択した治療部位から 2 cm 以内での美容または治療処置 (例: 液体窒素の使用、外科的切除、掻爬、削皮術、中程度またはそれ以上の深さのケミカルピーリング、レーザーによる表面再生)。
- 酸を含む治療用製品（サリチル酸やフルーツ酸、アルファヒドロキシル酸、ベータヒドロキシル酸、グリコール酸など）、局所レチノイド、または治療部位内または選択した治療部位から 2 cm 以内の軽いケミカルピーリング。
- 局所軟膏（非薬用/非刺激性のローションおよびクリームは許容されました）または局所ステロイドは、治療領域内または選択された治療領域の2cm以内;治療エリア内または選択した治療エリアから 5 cm 以内の人工タンナー。
-スクリーニング訪問前の4週間以内の次の治療法および/または薬物の使用：
- 免疫調節剤（例、アザチオプリン）、細胞毒性薬（例、シクロホスファミド、ビンブラスチン、クロラムブシル、メトトレキサート）またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤による治療。
- 免疫系を抑制する全身薬による治療（例、シクロスポリン、プレドニゾン、メトトレキサート、アレファセプト、インフリキシマブ）。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の全身レチノイド（例、イソトレチノイン、アシトレチン、ベキサロテン）の使用。
- -治験薬の成分のいずれかに対する過敏症および/またはアレルギーの病歴。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または評価を妨げる可能性がある、または参加者を研究参加。
- -治験責任医師の意見では、参加者を容認できないリスクにさらす可能性のある、その他の重大な制御されていないまたは不安定な医学的疾患または状態 研究への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験薬治験に参加し、その間に治験薬が30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方の投与前に投与されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KX2-391軟膏1%
KX2-391 軟膏を 1 日 1 回、連続 5 日間、顔または頭皮に塗布しました。
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用量: 1% (250 mg の使い捨てパケット);剤形: 軟膏;投与経路: 局所
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビヒクル軟膏は、顔または頭皮に 5 日間連続して 1 日 1 回塗布されました。
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剤形: 軟膏;投与経路: 局所
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線性角化症（AK）病変の完全な（100％）クリアランスを持つ参加者の割合
時間枠：57日目
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完全クリアランス率は、治療領域に臨床的に目に見えるAK病変がなく、57日目に参加者の割合として定義されました。
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57日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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57日目の光線性角化症病変の部分的除去率を持つ参加者の割合
時間枠：57日目
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AK 病変の部分クリアランス率は、治療領域でベースライン時 (1 日目の投与前) に特定された AK 病変の数が 75% 以上 (>=) 減少した参加者の割合として定義されました。
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57日目
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8、15、29、および 57 日目の光線性角化症病変数のベースラインからの全体的な変化
時間枠：8日目、15日目、29日目、57日目
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各訪問時の病変数のベースラインからの全体的な変化を要約し、治療部位（顔または頭皮）ごとの記述統計を使用して報告しました。
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8日目、15日目、29日目、57日目
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57日目に完全なクリアランスを達成した日光角化症病変の再発を伴う参加者の割合
時間枠：57 日目から 3、6、9、12 か月後
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再発率は Kaplan-Meier 法に基づいて推定され、再発は、再発または新たに同定されたものを含め、治療領域における任意の AK 病変の出現として定義されました。
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57 日目から 3、6、9、12 か月後
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ベースライン後の局所皮膚反応（LSR）が最大の参加者の数
時間枠：57日目
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ベースライン後の最大 LSR は、参加者のベースライン後の訪問時に報告された LSR の最高グレードとして定義されました。
ＬＳＲ評価は、治験責任医師（または副治験責任医師）による治療領域の以下の徴候の評価であった：紅斑、剥がれ／鱗屑、かさぶた、腫れ、小胞形成／膿疱、およびびらん／潰瘍。
LSR は、0 = なし、1 = 軽度 (わずかに、ほとんど知覚できない)、2 = 中程度 (明確な存在)、および 3 = 重度 (著しく、強い) の範囲の 4 段階スケールで等級付けされました。
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57日目
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治療部位に色素沈着と瘢痕がある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、5、8、15、29、および 57 日目
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治療部位の色素沈着（すなわち、色素脱失および色素沈着過剰）および瘢痕の有無を評価した。
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ベースライン (1 日目の投与前)、5、8、15、29、および 57 日目
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有害事象（AE）、治療に起因する有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特別な関心のある事象のある参加者の数
時間枠：57日目までのベースライン（1日目投与前）
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者の不都合な医学的出来事として定義されました。
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。
SAE は、どの用量でも死に至る不都合な医学的出来事でした。生命を脅かすものでした;必要な永続的/重大な障害/無能力;患者の入院の初期または長期化をもたらした;先天性異常/先天性欠損症であるか、または医学的に重要であると考えられていました。
TEAE（重篤および非重篤）は、初回投与後に発症した AE、または初回投与後に悪化した既存の AE のいずれかと定義されました。
特に関心のあるイベントには、皮膚がん (基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫とその位置と治療領域を含む)、眼への曝露、過剰摂取、および妊娠が含まれます。
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57日目までのベースライン（1日目投与前）
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有害事象、重篤な有害事象、57日目以降および57日目から最大12か月後までに治療領域内で特に関心のある事象を起こした参加者の数
時間枠：57 日目から 57 日目から 12 か月後まで
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、参加者の不都合な医学的出来事として定義されました。
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。
SAE は、どの用量でも死に至る不都合な医学的出来事でした。生命を脅かすものでした;必要な永続的/重大な障害/無能力;患者の入院の初期または長期化をもたらした;先天性異常/先天性欠損症であるか、または医学的に重要であると考えられていました。
特に関心のあるイベントには、皮膚がん (基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫とその位置と治療領域を含む)、眼への曝露、過剰摂取、および妊娠が含まれます。
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57 日目から 57 日目から 12 か月後まで
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臨床的に重要な安全性観察を受けた参加者の数 - 血液学、血液化学、尿検査
時間枠：ベースライン (1 日目投与前) から 57 日目まで
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評価された検査項目には、血液学、血液化学および尿検査が含まれます。
臨床的意義および異常な所見は研究者によって決定された。
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ベースライン (1 日目投与前) から 57 日目まで
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臨床的に重要な安全性観察を受けた参加者の数 - バイタルサイン
時間枠：ベースライン (1 日目投与前) から 57 日目まで
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バイタル サインには、脈拍数、収縮期および拡張期血圧、呼吸数、および体温の測定が含まれます。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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ベースライン (1 日目投与前) から 57 日目まで
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臨床的に重要な安全性観察を受けた参加者の数 - 身体検査
時間枠：ベースライン (1 日目投与前) から 57 日目まで
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身体検査には、体重と身長の測定が含まれていました。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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ベースライン (1 日目投与前) から 57 日目まで
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臨床的に重要な安全観察を受けた参加者の数 - 心電図 (ECG)
時間枠：ベースライン (1 日目投与前) から 57 日目まで
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ECG パラメーターには、心拍リズム、心拍数、QRS 間隔、QT 間隔、RR 間隔、補正 QT (QTc) 間隔が含まれます。
臨床的重要性は研究者によって決定されました。
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ベースライン (1 日目投与前) から 57 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月15日
一次修了 (実際)
2018年5月7日
研究の完了 (実際)
2019年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
KX2-391軟膏1%の臨床試験
-
Athenex, Inc.TKL Research, Inc.完了
-
Roswell Park Cancer Institute完了