KX2-391 연고 1% 안면 또는 두피의 광선각화증(AK004)에 대한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 연구
2021년 2월 16일 업데이트: Almirall, S.A.
얼굴 또는 두피에 광선 각화증이 있는 성인 피험자에서 KX2-391 연고 1%의 3상, 이중 맹검, 차량 제어, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 효능 및 안전성 연구
이 3상 연구는 얼굴 또는 두피에 4-8개의 임상적으로 전형적인 광선각화증(AK) 병변이 있는 안정한 피부 부위에 적용했을 때 성인 참가자를 대상으로 KX2-391 연고 1%의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AK 참가자의 얼굴 또는 두피에 국소적으로 투여된 KX2-391 연고의 이중 맹검, 다기관, 효능 및 안전성 연구였습니다.
이 연구는 스크리닝, 치료, 추적 및 재발 추적 기간으로 구성되었습니다. 적격 참가자는 최대 5일 연속 국소 치료를 받았습니다. 효능(병변 수) 및 안전성 평가를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
351
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Synexus US
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Synexus
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin dermatology
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Study Protocol, Inc
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc.
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
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Michigan
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Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Medisearch Clinical Trials
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Dermatology Research
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, Inc
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Union Square Laser Dermatology
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville, PC
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Springfield, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates of Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상(>=)의 남녀.
- 얼굴 또는 두피의 정의된 영역에는 4~8개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK 병변이 있습니다.
- 조사관의 판단에 따라 일반적으로 건강이 양호한 참가자.
- 여성은 폐경 후(적어도 12개월의 무월경이 있는 [>] 45세 이상), 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술); 또는 가임 가능성이 있는 경우, 연구 치료 전에 최소 30일 또는 월경 주기 1회 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있었고 마지막 연구 투여 후 최소 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의했습니다. 치료. 매우 효과적인 피임에는 경구 호르몬 피임약, 호르몬 피임 이식, 주사 또는 패치, 자궁 내 장치 또는 성교의 완전한 금욕이 포함됩니다.
- 정관 절제술을 받지 않았고 파트너가 생식 능력이 있는 성적으로 활동적인 남성은 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 90일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 참가자는 정자 또는 난자를 기증하거나 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 선별을 시도하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 과도한 태양이나 자외선 노출을 피하고자 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명했습니다.
제외 기준
- 치료 부위에 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 변화하는 AK 병변.
선택한 영역의 위치는 다음과 같습니다.
- 얼굴이나 두피를 제외한 모든 부위.
- 불완전하게 치유된 상처의 5센티미터(cm) 이내.
- 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 편평 세포 암종(SCC)의 5cm 이내.
- 이전에 KX2-391 연고로 치료를 받았습니다.
- 1일차부터 57일차까지 입원 환자 입원 또는 입원 환자 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 5-플루오로우라실(5-FU), 이미퀴모드, 인제놀 메부테이트, 디클로페낙, 광역학 요법 또는 치료 영역 내 또는 치료 영역의 2cm 이내에서 스크리닝 방문 전 8주 이내에 AK에 대한 기타 치료를 사용한 치료.
스크리닝 방문 전 2주 이내에 다음 요법 및/또는 약물 사용:
- 치료 영역 내 또는 선택한 치료 영역의 2cm 이내에서 미용 또는 치료 절차(예: 액체 질소 사용, 외과적 절제, 소파술, 박피술, 중간 이상의 깊이의 화학적 박피, 레이저 재포장).
- 산 함유 치료 제품(예: 살리실산 또는 알파- 및 베타-하이드록실산 및 글리콜산과 같은 과일산), 국소 레티노이드 또는 치료 영역 내 또는 선택한 치료 영역의 2cm 이내의 가벼운 화학적 필링.
- 치료 영역 내 또는 선택된 치료 영역의 2cm 이내의 국소 연고(의료용/비자극성 로션 및 크림은 허용됨) 또는 국소 스테로이드; 처리 영역 내 또는 선택한 처리 영역의 5cm 이내 인공 무두질.
스크리닝 방문 전 4주 이내에 다음 요법 및/또는 약물 사용:
- 면역조절제(예: 아자티오프린), 세포독성 약물(예: 시클로포스파미드, 빈블라스틴, 클로람부실, 메토트렉세이트) 또는 인터페론/인터페론 유도제로 치료합니다.
- 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료(예: 사이클로스포린, 프레드니손, 메토트렉세이트, 알레파셉트, 인플릭시맙).
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 레티노이드(예: 이소트레티노인, 아시트레틴, 벡사로텐)의 사용.
- 연구 약물의 성분에 대한 민감성 및/또는 알레르기 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있거나 참가자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선, 습진) 또는 상태(예: 흉터, 열린 상처) 연구 참여.
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 기타 중요한 통제되지 않거나 불안정한 의학적 질병 또는 상태.
- 임신 중이거나 수유중인 여성.
- 투약 전 30일 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물을 투여하는 연구 약물 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KX2-391 연고 1%
KX2-391 연고를 얼굴 또는 두피에 연속 5일 동안 하루에 한 번 도포했습니다.
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투여량: 1%(250mg 일회용 패킷); 제형: 연고; 투여 경로: 국소
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위약 비교기: 위약
비히클 연고를 얼굴 또는 두피에 연속 5일 동안 매일 1회 도포했습니다.
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제형: 연고; 투여 경로: 국소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광선 각화증(AK) 병변이 완전히(100%) 제거된 참가자의 비율
기간: 57일차
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완전 제거율은 57일에 치료 영역에서 임상적으로 눈에 띄는 AK 병변이 없는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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57일에 광선각화증 병변의 부분적 제거율을 가진 참가자의 백분율
기간: 57일차
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AK 병변의 부분 제거율은 치료 영역에서 기준선(투여 1일 전)에서 확인된 AK 병변의 수가 75% 이상(>=) 감소한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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57일차
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8일, 15일, 29일 및 57일에 광선 각화증 병변 수의 기준선에서 전반적인 변화
기간: 8일, 15일, 29일, 57일
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치료 위치(얼굴 또는 두피)별 기술 통계를 사용하여 각각의 방문에서 병변 수의 기준선으로부터의 전반적인 변화를 요약하고 보고했습니다.
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8일, 15일, 29일, 57일
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57일차에 완전 제거를 달성한 광선각화증 병변 재발 환자의 비율
기간: 57일 이후 3, 6, 9, 12개월
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재발률은 Kaplan-Meier 방법에 기초하여 추정되었으며, 재발은 재발되거나 새로 확인된 것을 포함하여 치료 부위에 AK 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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57일 이후 3, 6, 9, 12개월
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기준선 후 국소 피부 반응(LSR)이 최대인 참가자 수
기간: 57일차
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최대 기준선 이후 LSR은 참가자에 대한 모든 기준선 이후 방문에서 보고된 모든 LSR의 최고 등급으로 정의되었습니다.
LSR 평가는 치료 부위에 대한 다음 징후에 대한 조사자(또는 하위 조사자)의 평가였습니다: 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지 형성, 종기, 수포형성/농포 및 미란/궤양.
LSR은 0=없음, 1=가벼움(약간, 거의 인지할 수 없음), 2=보통(뚜렷한 존재) 및 3=심함(표시됨, 강렬함) 범위의 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다.
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57일차
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치료 부위에 색소침착 및 흉터가 있는 참여자 수
기간: 기준선(투약 전 1일차), 5일, 8일, 15일, 29일 및 57일
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색소침착(즉, 저색소침착 및 과다색소침착)의 부재 또는 존재 및 치료 부위의 흉터를 평가하였다.
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기준선(투약 전 1일차), 5일, 8일, 15일, 29일 및 57일
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이상반응(AE), 치료 관련 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE), 특별한 관심이 있는 사건이 있는 참가자 수
기간: 기준선(투약 전 1일차) 최대 57일차
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능력이 필요함; 환자 입원의 초기 또는 연장 결과; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE(심각한 및 심각하지 않은)는 첫 번째 투약 후 발병하는 AE 또는 첫 번째 투약 후 악화되는 기존 AE로 정의되었습니다.
특별히 관심 있는 사건에는 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 흑색종 및 그 위치 및 치료 영역 포함), 안구 노출, 과다복용 및 임신이 포함되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차) 최대 57일차
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57일 이후 및 57일 이후 최대 12개월 동안 치료 영역 내에서 부작용, 심각한 부작용, 특별한 관심이 있는 사건이 있는 참가자 수
기간: 57일부터 57일 이후 12개월까지
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
SAE는 임의의 복용량에서 사망을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 지속적인/중대한 장애/무능력이 필요함; 환자 입원의 초기 또는 연장 결과; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
특별히 관심 있는 사건에는 피부암(기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 흑색종 및 그 위치 및 치료 영역 포함), 안구 노출, 과다복용 및 임신이 포함되었습니다.
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57일부터 57일 이후 12개월까지
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임상적으로 유의미한 안전성 관찰이 있는 참가자 수 - 혈액학, 혈액 화학, 소변 검사
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 57일차까지
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평가된 실험실 매개변수에는 혈액학, 혈액 화학 및 소변검사가 포함되었습니다.
임상적 중요성과 비정상적인 관찰은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 57일차까지
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임상적으로 유의미한 안전성 관찰이 있는 참가자 수 - 활력 징후
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 57일차까지
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활력 징후에는 맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수 및 체온 측정이 포함됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 57일차까지
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임상적으로 유의미한 안전성 관찰이 있는 참가자 수 - 신체 검사
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 57일차까지
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체중 및 키 측정을 포함하는 신체 검사가 수행되었습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 57일차까지
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임상적으로 유의미한 안전성 관찰이 있는 참가자 수 - 심전도(ECG)
기간: 기준선(투약 전 1일차)부터 57일차까지
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ECG 매개변수에는 심장 박동, 심박수, QRS 간격, QT 간격, RR 간격 및 수정된 QT(QTc) 간격이 포함됩니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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기준선(투약 전 1일차)부터 57일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KX2-391 연고 1%에 대한 임상 시험
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Almirall, S.A.Athenex, Inc.완전한
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Athenex, Inc.TKL Research, Inc.완전한
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Roswell Park Cancer Institute완전한