- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03355092
The vBlocT2D Study
vBloc Therapy for Obese Subjects With Type 2 Diabetes- A Randomized Controlled Clinical Trial
Overall aim: To demonstrate that weight loss through vBloc Therapy in combination with usual care will achieve better glycemic control for patients with obesity and type 2 diabetes than usual care alone.
Duration: Participants will be asked to participate in a 12 month study that involves a baseline visit and research follow-up visits at 3, 6, 9, and 12 months.
Sample Size: 60 participants will be enrolled in the study. Of these, 30 will be randomized to vBloc therapy and 30 will be randomized to usual care.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Kaiser Permanente South Bay Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes with HbA1c level 7-10% inclusive, AND known duration of disease ≤10 years, AND
- Male or female (females of child-birth potential not pregnant at implant or for duration of study), AND
- Age 18 years or older, AND
- Body mass index (BMI) 35-45 kg/m2 inclusive, AND
- Attempt and failed diet, exercise and behavioral modification program within past five years,
Exclusion Criteria:
- Use of GLP-1 receptor agonists for diabetes currently or within past 6 months
- Contraindications to vBloc (permanently implanted, electrical-powered medical device or gastrointestinal device or prosthesis (e.g. pacemakers, implanted defibrillators, neurostimulators))
- Patients for whom magnetic resonance imaging (MRI), shortwave, microwave, or therapeutic ultrasound diathermy is planned (Note: Diathermy is any treatment that uses high-frequency electromagnetic radiation, electric currents, or ultrasonic waves to produce heat in body tissues. Patients absolutely CANNOT be treated with any type of shortwave, microwave, or therapeutic ultrasound diathermy device whether or not it is used to produce heat. These treatments should not be applied anywhere on the body)
- Underlying disease(s) likely to (a) limit life span to less than study duration and/or (b) increase risk of intervention outside of the study and/or (c) limit ability to participate in outcomes assessment and/or (d) limit participation
- Previous bariatric or upper GI surgery
- Excessive alcohol intake
- Current smokers or smoking cessation in prior 3 months
- An underlying disease known to have important effects on glucose metabolism
- Active infections
- Anemia (Hemoglobin <11g/dl in women, <12 g/dl in men) or known coagulopathy
- Chronic kidney disease manifest as serum creatinine >2.0 mg/dl
- Diabetic retinopathy requiring photocoagulation therapy
- Symptomatic diabetic gastroparesis
- Cardiovascular disease, including uncontrolled hypertension and symptomatic congestive heart failure
- Cirrhosis of the liver, portal hypertension, or esophageal varices
- Symptomatic esophageal reflux
Conditions or behaviors likely to affect the conduct of the vBloc Study
- Unable or unwilling to give informed consent
- Unable to adequately communicate with clinic staff
- Current or anticipated participation in another intervention research project that would interfere with any of the interventions/outcomes in vBloc study
- Likely to move away from participating clinic in next 2 years
- Current (or anticipated) pregnancy and lactation.
- Major psychiatric disorder that, in the opinion of investigators, would impede participation in the study
- Weight loss >7% in past two months for any reason except postpartum weight loss.
- Additional conditions may serve as criteria for exclusion at the discretion of the study investigators.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: vBloc Therapy + Usual Care for Type 2 Diabetes
|
The vBloc device will be placed using a laparoscopic procedure.
The participants will be followed according to standard clinical practice and vBloc therapy protocol under the supervision of study surgeons. .
Pre-operative testing will be conducted per surgeon's evaluation.
Participants will receive weight management education according to the vBloc Therapy protocol.
|
Sem intervenção: Usual Care for Type 2 Diabetes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mean reduction in HbA1c
Prazo: at 12 months after baseline
|
at 12 months after baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anny Xiang, PhD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPSC IRB 11343 (Outro identificador: Kaiser Permanente Southern California IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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