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Diferentes Suturas em Cirurgia da Mão

24 de dezembro de 2019 atualizado por: David Ring, University of Texas at Austin

Um estudo controlado randomizado: Nylon versus suturas cromadas em cirurgia de mão

Este estudo tem como objetivo avaliar a relação entre a satisfação geral com o tratamento em um grupo de pacientes randomizados submetidos à cirurgia eletiva da mão usando suturas absorvíveis (4-0 crômico) ou inabsorvíveis (5-0 Nylon). Os investigadores também avaliarão fatores associados a preocupações com feridas, intensidade da dor, magnitude das limitações e função física dentro de um mês após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a cirurgias eletivas comuns da mão sob anestesia local, um dos seguintes procedimentos (iniciais):

    • Liberação do túnel do carpo
    • Liberação do dedo do gatilho
    • excisão ganglionar
    • Biópsia excisional
    • Lançamento De Quervain
    • Dupuytren fasciectomia
    • Qualquer outra pequena cirurgia da mão
  • Pacientes de 18 a 89 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz de entender inglês ou espanhol para preencher questionários
  • Pacientes que possuem um endereço de e-mail ou número de telefone (necessário para acompanhamento)
  • UT Health Austin Musculoskeletal Institute, Clínica Regional de Austin, Especialistas Ortopédicos de Austin.
  • Disponível para contato de acompanhamento após 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes em uso de corticoides
  • Pacientes com uma das seguintes comorbidades: distúrbio hemorrágico, imunodeficiência, doença vascular do colágeno.
  • Pacientes sabidamente alérgicos a materiais de sutura
  • Procedimentos de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1º aleatório 50% da coorte
Suturas intestinais crômicas absorvíveis
Procedimento: Suturas intestinais crômicas absorvíveis
Neste grupo, as suturas de pele em colchoeiro simples ou horizontais interrompidas são usadas para fechamento da ferida de acordo com a preferência do cirurgião. Instruções padronizadas de tratamento de feridas serão dadas a todos os pacientes. Aqueles que receberam suturas crômicas absorvíveis são tratados de acordo com o protocolo padrão e são avisados ​​de que podem começar a esfregar suavemente a crosta e a linha de sutura para estimular a queda das suturas a partir de 10 a 14 dias após a cirurgia.
Comparador Ativo: 2º aleatório 50% da coorte
Suturas de nylon não absorvíveis
Procedimento: Suturas de nylon não absorvíveis
Neste grupo, as suturas de pele em colchoeiro simples ou horizontais interrompidas são usadas para fechamento da ferida de acordo com a preferência do cirurgião. Instruções padronizadas de tratamento de feridas serão dadas a todos os pacientes. Aqueles que receberam suturas de Nylon são tratados de acordo com o protocolo padrão e as suturas são removidas após o tempo normal (10-14 dias) do procedimento recebido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento medida em uma escala ordinal de 11 pontos
Prazo: Quatro semanas após a cirurgia
A escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas representando maior satisfação com o tratamento.
Quatro semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores associados a preocupações com feridas dentro de um mês após a cirurgia
Prazo: Quatro semanas após a cirurgia
Os fatores incluirão fatores demográficos do paciente, como idade, sexo, raça/etnia, nível de educação. As preocupações com feridas serão avaliadas pelo número de contatos com perguntas sobre preocupações com feridas.
Quatro semanas após a cirurgia
Fatores associados à intensidade da dor (escala ordinal de 11 pontos) até um mês após a cirurgia
Prazo: Quatro semanas após a cirurgia
Os fatores incluirão fatores demográficos do paciente, como idade, sexo, raça/etnia, nível de educação. A escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas representando maior intensidade de dor.
Quatro semanas após a cirurgia
Fatores associados à magnitude das limitações (com PROMIS-UE PF) até um mês após a cirurgia
Prazo: Quatro semanas após a cirurgia
Os fatores incluirão fatores demográficos do paciente, como idade, sexo, raça/etnia, nível de educação. Os escores do PROMIS-UE PF são relatados como escores T com média de 50 e DP de 10, com escores mais altos representando níveis mais altos de função física.
Quatro semanas após a cirurgia
Fatores associados à satisfação da cicatriz (escala ordinal de 11 pontos) até um mês após a cirurgia
Prazo: Quatro semanas após a cirurgia
Os fatores incluirão fatores demográficos do paciente, como idade, sexo, raça/etnia, nível de educação. A escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas representando maior satisfação com a cicatriz.
Quatro semanas após a cirurgia
Diferença na satisfação com o tratamento entre pacientes com notas de 0 a 8 e 9 a 10 em uma escala ordinal de 11 pontos
Prazo: Quatro semanas após a cirurgia
A escala varia de 0 a 10, sendo que os escores mais altos representam maior satisfação com o tratamento.
Quatro semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: David Ring, MD PhD, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-11-0021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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