Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verschiedene Nähte in der Handchirurgie

24. Dezember 2019 aktualisiert von: David Ring, University of Texas at Austin

Eine randomisierte kontrollierte Studie: Nylon versus Chromnähte in der Handchirurgie

Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen der allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung in einer Gruppe randomisierter Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Handoperation unter Verwendung von entweder resorbierbaren (4-0 Chromic) oder nicht resorbierbaren (5-0 Nylon) Nähten unterziehen. Die Ermittler werden auch Faktoren im Zusammenhang mit Wundproblemen, Schmerzintensität, Ausmaß der Einschränkungen und körperlicher Funktion innerhalb eines Monats nach der Operation bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • HTB Musculoskeletal Institute
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Orthopedic Specialists of Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer üblichen ambulanten elektiven Handoperation unter örtlicher Betäubung unterziehen, einem der folgenden (ersten) Eingriffe:

    • Freigabe des Karpaltunnels
    • Abzugsfinger loslassen
    • Ganglion-Exzision
    • Exzisionsbiopsie
    • Veröffentlichung von De Quervain
    • Dupuytren-Fasziektomie
    • Jede andere kleine Handoperation
  • Patienten im Alter von 18-89
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Englisch oder Spanisch verstehen, um Fragebögen auszufüllen
  • Patienten, die eine E-Mail-Adresse oder Telefonnummer haben (wird für die Nachsorge benötigt)
  • UT Health Austin Musculoskeletal Institute, Austin Regional Clinic, Orthopädische Spezialisten von Austin.
  • Verfügbar für Folgekontakt nach 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die Kortikosteroide verwenden
  • Patienten mit einer der folgenden Komorbiditäten: Blutungsstörung, Immunschwäche, Kollagenose.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Nahtmaterialien
  • Revisionsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Zufall 50 % der Kohorte
Resorbierbare chromhaltige Darmnähte
Verfahren: Resorbierbare chromhaltige Darmnähte
In dieser Gruppe werden je nach Präferenz des Chirurgen unterbrochene einfache oder horizontale Matratzennähte zum Wundverschluss verwendet. Allen Patienten werden standardisierte Anweisungen zur Wundversorgung gegeben. Diejenigen, die resorbierbare Chromic-Nähte erhalten haben, werden gemäß dem Standardprotokoll behandelt und ihnen wird geraten, dass sie damit beginnen können, den Schorf und die Nahtlinie sanft zu reiben, um das Abfallen der Nähte zu fördern, beginnend 10-14 Tage nach der Operation.
Aktiver Komparator: 2. Zufall 50 % der Kohorte
Nicht resorbierbare Nylonfäden
Verfahren: Nicht resorbierbare Nylonfäden
In dieser Gruppe werden je nach Präferenz des Chirurgen unterbrochene einfache oder horizontale Matratzennähte zum Wundverschluss verwendet. Allen Patienten werden standardisierte Anweisungen zur Wundversorgung gegeben. Diejenigen, die Nylonnähte erhalten haben, werden nach dem Standardprotokoll behandelt und die Nähte werden nach der üblichen Zeit (10-14 Tage) des erhaltenen Verfahrens entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit gemessen auf einer 11-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Behandlungszufriedenheit darstellen.
Vier Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren im Zusammenhang mit Wundproblemen innerhalb eines Monats nach der Operation
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Zu den Faktoren gehören demografische Faktoren des Patienten wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau. Wundprobleme werden anhand der Anzahl der Kontakte mit Fragen zu Wundproblemen bewertet.
Vier Wochen nach der Operation
Faktoren im Zusammenhang mit der Schmerzintensität (11-Punkte-Ordnungsskala) innerhalb eines Monats nach der Operation
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Zu den Faktoren gehören demografische Faktoren des Patienten wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität darstellen.
Vier Wochen nach der Operation
Faktoren im Zusammenhang mit dem Ausmaß der Einschränkungen (mit PROMIS-UE PF) innerhalb eines Monats nach der Operation
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Zu den Faktoren gehören demografische Faktoren des Patienten wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau. PROMIS-UE PF-Scores werden als T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und SD von 10 angegeben, wobei höhere Scores ein höheres Maß an körperlicher Funktion darstellen.
Vier Wochen nach der Operation
Faktoren im Zusammenhang mit der Narbenzufriedenheit (11-Punkte-Ordnungsskala) innerhalb eines Monats nach der Operation
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Zu den Faktoren gehören demografische Faktoren des Patienten wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit mit der Narbe darstellen.
Vier Wochen nach der Operation
Unterschied in der Behandlungszufriedenheit zwischen Patienten, die auf einer 11-Punkte-Ordinalskala mit 0-8 und 9-10 bewertet wurden
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Operation
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Behandlungszufriedenheit darstellen.
Vier Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: David Ring, MD PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-11-0021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganglionzysten

Klinische Studien zur Resorbierbare chromhaltige Darmnähte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren