手の手術におけるさまざまな縫合
2019年12月24日 更新者：David Ring、University of Texas at Austin
無作為対照試験: 手の手術におけるナイロンとクロム縫合糸の比較
この研究の目的は、吸収性縫合糸 (4-0 Chromic) または非吸収性縫合糸 (5-0 ナイロン) を使用して待機的手の手術を受けるランダム化された患者のグループにおける治療に対する全体的な満足度との関係を評価することです。
治験責任医師は、手術後 1 か月以内に、創傷の懸念、痛みの強さ、制限の大きさ、および身体機能に関連する要因も評価します。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Regional Clinic
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- HTB Musculoskeletal Institute
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Austin、Texas、アメリカ、78751
- Orthopedic Specialists of Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
局所麻酔下で一般的な日帰りの選択的手の手術を受けるすべての患者、以下の（初期）手順のいずれか：
- 手根管リリース
- トリガーフィンガーリリース
- ガングリオン切除
- 切除生検
- ド・ケルヴァン解放
- デュピュイトラン筋膜切除術
- その他の手の小さな手術
- 18～89歳の患者
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語またはスペイン語を理解してアンケートに回答できること
- メールアドレスまたは電話番号をお持ちの患者様（フォローアップに必要）
- UT Health Austin Musculoskeletal Institute、Austin Regional Clinic、オースティンの整形外科専門医。
- 4週間後にフォローアップの連絡が可能
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- コルチコステロイドを使用している患者
- 出血性疾患、免疫不全、膠原病、膠原病を併発している患者。
- 縫合材料にアレルギーがあることが知られている患者
- 改訂手続き
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホートの最初のランダムな 50%
吸収性クロミック腸縫合糸
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このグループでは、外科医の好みにより、単純または水平のマットレス皮膚縫合を中断して創傷閉鎖に使用します。
標準化された創傷ケアの指示がすべての患者に与えられます。
吸収性クロミック縫合糸を受け取った人は、標準的なプロトコルに記録するように扱われ、手術後 10 ～ 14 日から始まる縫合糸の脱落を促すために、かさぶたと縫合線をやさしくこすり始めることができることをお勧めします。
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アクティブコンパレータ：コホートの第 2 ランダム 50%
非吸収性ナイロン縫合糸
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このグループでは、外科医の好みにより、単純または水平のマットレス皮膚縫合を中断して創傷閉鎖に使用します。
標準化された創傷ケアの指示がすべての患者に与えられます。
ナイロン縫合糸を受け取った人は、標準的なプロトコルに記録して扱われ、受け取った手順の通常の時間（10〜14日）後に縫合糸が取り除かれます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントの序数スケールで測定された治療満足度
時間枠：手術後4週間
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スケールは0から10の範囲で、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを表します。
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手術後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 1 か月以内の創傷の懸念に関連する要因
時間枠：手術後4週間
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要因には、年齢、性別、人種/民族、教育レベルなどの患者の人口統計学的要因が含まれます。
創傷の懸念は、創傷の懸念に関する質問との接触の数によって評価されます。
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手術後4週間
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手術後 1 か月以内の痛みの強さに関連する要因 (11 ポイントの順序尺度)
時間枠：手術後4週間
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要因には、年齢、性別、人種/民族、教育レベルなどの患者の人口統計学的要因が含まれます。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを表します。
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手術後4週間
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手術後 1 か月以内の制限の大きさに関連する要因 (PROMIS-UE PF を使用)
時間枠：手術後4週間
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要因には、年齢、性別、人種/民族、教育レベルなどの患者の人口統計学的要因が含まれます。
PROMIS-UE PF スコアは、平均 50、SD 10 の T スコアとして報告され、スコアが高いほど身体機能のレベルが高いことを表します。
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手術後4週間
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手術後 1 か月以内の瘢痕満足度 (11 ポイントの順序尺度) に関連する要因
時間枠：手術後4週間
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要因には、年齢、性別、人種/民族、教育レベルなどの患者の人口統計学的要因が含まれます。
スケールの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど傷跡の満足度が高いことを表します。
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手術後4週間
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11ポイントの序数スケールで0～8と9～10を評価した患者間の治療満足度の差
時間枠：手術後4週間
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スケールは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを表します。
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手術後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Ring, MD PhD、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (予想される)
2020年5月30日
研究の完了 (予想される)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月15日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月24日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-11-0021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
吸収性クロミック腸縫合糸の臨床試験
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University of Mississippi Medical Center完了