- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06427005
Fruquintinib Plus S-1 e Raltitrexed (RSF) para mCRC
19 de maio de 2024 atualizado por: Meng Qiu, West China Hospital
Fruquintinibe combinado com S-1 e raltitrexed para pacientes com câncer colorretal metastático refratário às terapias padrão: um estudo de fase II
Com base no estudo FRECO-2, o Fruquintinibe tornou-se um dos tratamentos padrão de terceira linha para o câncer colorretal avançado; no entanto, a sua taxa de resposta objetiva (ORR) permanece baixa.
Nossos estudos anteriores demonstraram que a combinação de raltitrexed e S-1 -/+ bevacizumabe é eficaz e proporciona um benefício significativo de sobrevida em pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) refratários aos tratamentos padrão.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da combinação de Fruquintinibe com S-1 e raltitrexed nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzido no West China Hospital, na China, este estudo de fase II, aberto, de braço único, iniciado pelo investigador, incluiu pacientes com CCRm que progrediram após o tratamento com fluoropirimidina, irinotecano e oxaliplatina, e tinham pelo menos uma lesão mensurável.
Os pacientes poderiam ter recebido anteriormente terapia anti-EGFR (para tumores com RAS de tipo selvagem) e anti-VEGF na primeira ou segunda linha, incluindo aqueles que foram tratados com bevacizumab em dois regimes de quimioterapia consecutivos.
Os participantes receberam Fruquintinibe (5 mg por dia durante 14 dias seguido de intervalo de 7 dias), S-1 oral (80-120 mg por dia durante 14 dias, seguido de intervalo de 7 dias) e raltitrexed (3 mg/m² em dia 1, com dose máxima de 5 mg) a cada 3 semanas.
O endpoint primário foi a ORR, enquanto os endpoints secundários incluíram a sobrevivência livre de progressão (PFS), a sobrevivência global (OS) e a toxicidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meng Qiu, MD.
- Número de telefone: +8618980921776
- E-mail: qiumeng33@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Weibing C Leng, PhD.
- Número de telefone: +8618980921763
- E-mail: lengweibing@wchscu.cn
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Recrutamento
- Sichuan University West China Hospital
-
Contato:
- Weibing Leng, Ph.D
- Número de telefone: +8618980921763
- E-mail: lengweibing@wchscu.cn
-
Chengdu, Sichuan, China
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- Meng Qiu, MD
- Número de telefone: 028-85423203
- E-mail: qiumeng33@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, qualquer sexo.
- Pacientes com adenocarcinoma colorretal metastático confirmado por histologia patológica ou citologia.
- Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas.
- Pontuação ECOG de 0-2.
- Anteriormente tratado para câncer colorretal metastático com fluoropirimidina (permitindo formulações intravenosas e/ou orais de fluoropirimidina, excluindo inibidores da enzima DPD), irinotecano e quimioterapia com oxaliplatina, que falhou (falha do tratamento definida como reações adversas intoleráveis, progressão da doença durante o tratamento ou progressão da doença dentro 6 meses após completar a quimioterapia adjuvante); independentemente do uso anterior de medicamentos direcionados, como cetuximabe ou bevacizumabe.
- Os pacientes devem ter um intervalo de pelo menos 2 semanas desde a última quimioterapia (pelo menos 1 semana para quimioterapia oral) ou mais de 4 semanas desde o final da radioterapia, com as lesões observáveis do estudo localizadas fora da área alvo da radioterapia.
- De acordo com os critérios RECIST 1.1, pelo menos uma lesão tumoral mensurável com diâmetro máximo ≥ 1 cm, conforme determinado por tomografia computadorizada espiral.
Os resultados dos testes laboratoriais dentro de 1 semana antes da inscrição devem atender aos seguintes critérios:
- Hemoglobina ≥ 90 g/L; Plaquetas (PLT) ≥ 75 × 10^9/L;
- Glóbulos brancos (leucócitos) ≥ 3,0 × 10^9/L; Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
- Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LSN);
- Bilirrubina total (TBI) ≤ 1,5 × LSN; Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN se houver metástase hepática).
- Nenhum uso anterior de raltitrexed ou S-1 (ou inibidores da enzima DPD) no tratamento do câncer colorretal.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de tomar medicamentos orais.
- Pacientes que foram previamente tratados com medicamentos TKI de moléculas pequenas.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave, ou história recente de infarto do miocárdio (dentro de 3 meses).
- Pacientes com história de outras doenças malignas nos últimos cinco anos, exceto carcinoma cervical curado in situ e carcinoma basocelular da pele.
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou ressecção extensa do cólon, ≥50% ou ressecção extensa do intestino delgado com diarreia crônica ou obstrução intestinal.
- Pacientes com condições médicas internas graves não controladas ou infecções agudas (febre > 38°C devido a infecção).
- Pacientes com metástases cerebrais ou leptomeníngeas sintomáticas (a menos que o paciente tenha sido tratado para metástases cerebrais ou leptomeníngeas > 6 meses, com resultados de imagem negativos dentro de 4 semanas antes do início do estudo, e tenha sintomas clínicos estáveis relacionados a metástases cerebrais ou leptomeníngeas no início do estudo).
- Pacientes com derrame pleural não controlado e clinicamente significativo ou ascite, apesar da intervenção clínica.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou pacientes com potencial reprodutivo (homens ou mulheres que não estão na menopausa há menos de 1 ano) que não desejam usar contraceptivos.
- Pacientes sabidamente alérgicos a raltitrexed, S-1 e Fruquintinibe ou a qualquer um de seus componentes.
- Pacientes considerados inadequados para participação neste ensaio clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de tratamento RSF
Os participantes receberam Fruquintinibe (5 mg por dia durante 14 dias seguido de intervalo de 7 dias), S-1 oral (80-120 mg por dia durante 14 dias, seguido de intervalo de 7 dias) e raltitrexed (3 mg/m² em dia 1, com dose máxima de 5 mg) a cada 3 semanas.
|
Fruquintinibe 5 mg por dia durante 14 dias seguido de intervalo de 7 dias
Outros nomes:
S-1 80-120 mg por dia durante 14 dias, seguido de uma pausa de 7 dias
Outros nomes:
raltitrexed 3 mg/m² no dia 1, com dose máxima de 5 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR
Prazo: cerca de um ano
|
Taxa de Resposta Objetiva de acordo com a versão Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
1.1
|
cerca de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: cerca de um ano
|
Versão 5.0 e EAs levando à interrupção ou descontinuação da dose.
|
cerca de um ano
|
DCR
Prazo: cerca de um ano
|
Taxa de Controle de Doenças de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
1.1
|
cerca de um ano
|
SO
Prazo: cerca de um ano
|
OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento
|
cerca de um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meng Qiu, MD., Sichuan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
18 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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