- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03430440
Comparação dos efeitos analgésicos de acordo com os modos de analgesia peridural controlada pelo paciente em pacientes submetidos à gastrectomia aberta
Comparação dos efeitos analgésicos de acordo com os modos de analgesia peridural controlada pelo paciente em pacientes submetidos à gastrectomia aberta: um estudo controlado randomizado
Epidural PCA (analgesia controlada pelo paciente) para o controle da dor pós-operatória é um método analgésico eficaz. É amplamente utilizado no manejo da dor pós-operatória há décadas.
As bombas PCA normalmente definem uma taxa de infusão basal fixa para infundir os analgésicos a uma taxa constante a cada hora (modo convencional). Em contraste, o recém-desenvolvido modo de analgesia controlada pelo paciente (CIPCA) integrado por computador aumenta ou diminui a taxa de infusão basal com o uso do botão de bolus do paciente. O modo CIPCA define a taxa de infusão basal, a taxa de aumento/diminuição da taxa basal e o intervalo de incremento/diminuição. Se o paciente pressionar o botão de bolus dentro do intervalo de tempo definido, a taxa de infusão definida é aumentada porque o analgésico é mais necessário. Se o botão de bolus não for pressionado durante o intervalo de tempo definido, a taxa de infusão diminui. Portanto, pode-se dizer que é um método eficaz para controlar a dose do agente analgésico de forma mais sensível às mudanças nas necessidades e na dor do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gastrectomia aberta eletiva devido a câncer de estômago
- Classificação ASA Ⅰ-Ⅲ
Critério de exclusão:
- defeito de coagulação hematológica
- sepse
- metástase à distância
- Alergia a medicamentos PCA (fentanil, ropivacaína)
- Pacientes que não conseguem ler o termo de consentimento ou não são fluentes em coreano (analfabetos, estrangeiros)
- mulheres grávidas, lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modo CIPKA
O recém-desenvolvido modo de analgesia controlada pelo paciente (CIPCA) integrado por computador aumenta ou diminui a taxa de infusão basal com o uso do botão de bolus do paciente.
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O recém-desenvolvido modo de analgesia controlada pelo paciente (CIPCA) integrado por computador aumenta ou diminui a taxa de infusão basal com o uso do botão de bolus do paciente.
Em comparação com o modo convencional em que apenas a taxa de infusão basal é definida para ser fixada, o modo CIPCA define a taxa de infusão basal, a taxa de aumento/diminuição da taxa basal e o intervalo de incremento/diminuição.
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Comparador Ativo: Modo convencional
O modo convencional em que apenas a taxa de infusão basal é definida para ser fixada.
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As bombas PCA normalmente definem uma taxa de infusão basal fixa para definir o analgésico para entrar a uma taxa constante a cada hora (modo convencional).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor pós-operatória (escala de classificação numérica: 0 ~ 10)
Prazo: às 6 horas de pós-operatório
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às 6 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dor pós-operatória (escala de classificação numérica: 0 ~ 10)
Prazo: 1, 24 e 48 horas após a cirurgia
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1, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Dose total de PCA/dose de analgésico adicional
Prazo: em 1, 6, 24, 48 horas após a cirurgia
|
em 1, 6, 24, 48 horas após a cirurgia
|
Efeitos colaterais do PCA (área e vômitos / hipotensão / fraqueza muscular
Prazo: em 1, 6, 24, 48 horas após a cirurgia
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em 1, 6, 24, 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-1152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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