Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání analgetických účinků podle pacientem kontrolovaných režimů epidurální analgezie u pacientů podstupujících otevřenou gastrektomii

14. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University

Srovnání analgetických účinků podle pacientem kontrolovaných režimů epidurální analgezie u pacientů podstupujících otevřenou gastrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Epidurální PCA (pacientem kontrolovaná analgezie) pro zvládání pooperační bolesti jsou účinnou analgetickou metodou. Je široce používán v léčbě pooperační bolesti po celá desetiletí.

PCA pumpy typicky nastavují pevnou bazální rychlost infuze pro infuzi analgetik konstantní rychlostí za každou hodinu (konvenční režim). Naproti tomu nově vyvinutý počítačově integrovaný režim pacientem řízené analgezie (CIPCA) zvyšuje nebo snižuje bazální rychlost infuze pomocí bolusového tlačítka pacienta. Režim CIPCA nastavuje bazální rychlost infuze, rychlost zvýšení/snížení bazální rychlosti a interval zvýšení/snížení. Pokud pacient stiskne tlačítko bolusu v nastaveném časovém intervalu, zvýší se nastavená rychlost infuze, protože je více zapotřebí analgetikum. Pokud během nastaveného časového intervalu nestisknete tlačítko bolusu, rychlost infuze se sníží. Lze tedy říci, že jde o účinnou metodu, jak citlivěji kontrolovat dávku analgetika na změny potřeb a bolesti pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. elektivní otevřená gastrektomie kvůli rakovině žaludku
  2. Klasifikace ASA Ⅰ-Ⅲ

Kritéria vyloučení:

  1. hematologická porucha srážlivosti
  2. sepse
  3. vzdálená metastáza
  4. Alergie na PCA (fentanyl, ropivakain).
  5. Pacienti, kteří neumí přečíst formulář souhlasu nebo neovládají korejštinu (negramotní, cizinci)
  6. těhotné, kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim CIPKA
Nově vyvinutý počítačově integrovaný režim pacientem kontrolované analgezie (CIPCA) zvyšuje nebo snižuje bazální rychlost infuze pomocí bolusového tlačítka pacienta.
Přístroj: Použijte režim CIPKA
Nově vyvinutý počítačově integrovaný režim pacientem kontrolované analgezie (CIPCA) zvyšuje nebo snižuje bazální rychlost infuze pomocí bolusového tlačítka pacienta. V porovnání s konvenčním režimem, ve kterém je nastavena pouze fixní bazální rychlost, režim CIPCA nastavuje bazální rychlost infuze, rychlost zvýšení/snížení bazální rychlosti a interval zvýšení/snížení.
Aktivní komparátor: Konvenční režim
Konvenční režim, ve kterém je fixní nastavena pouze bazální rychlost infuze.
Přístroj: Konvenční režim
PCA pumpy obvykle nastavují pevnou bazální rychlost infuze, aby se analgetikum nastavilo na konstantní rychlost každou hodinu (konvenční režim).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest (numerická stupnice hodnocení: 0 ~ 10)
Časové okno: 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest (numerická stupnice hodnocení: 0 ~ 10)
Časové okno: 1, 24 a 48 hodin po operaci
1, 24 a 48 hodin po operaci
Celková dávka PCA/další analgetická dávka
Časové okno: 1, 6, 24, 48 hodin po operaci
1, 6, 24, 48 hodin po operaci
Nežádoucí účinky PCA (plocha a zvracení / hypotenze / svalová slabost
Časové okno: 1, 6, 24, 48 hodin po operaci
1, 6, 24, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-1152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použijte režim CIPKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit