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Confronto degli effetti analgesici in base alle modalità di analgesia epidurale controllata dal paziente nei pazienti sottoposti a gastrectomia aperta

14 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

Confronto degli effetti analgesici secondo le modalità di analgesia epidurale controllata dal paziente nei pazienti sottoposti a gastrectomia aperta: uno studio controllato randomizzato

La PCA epidurale (analgesia controllata dal paziente) per la gestione del dolore postoperatorio è un metodo analgesico efficace. È ampiamente utilizzato nella gestione del dolore postoperatorio da decenni.

Le pompe PCA in genere impostano una velocità di infusione basale fissa per infondere gli analgesici a una velocità costante ogni ora (modalità convenzionale). Al contrario, la nuova modalità di analgesia controllata dal paziente integrata dal computer (CIPCA) aumenta o diminuisce la velocità di infusione basale con l'uso del pulsante bolo del paziente. La modalità CIPCA imposta la velocità di infusione basale, la velocità di aumento/diminuzione della velocità basale e l'intervallo di incremento/decremento. Se il paziente preme il pulsante bolo entro l'intervallo di tempo impostato, la velocità di infusione impostata viene aumentata perché l'analgesico è più richiesto. Se il pulsante bolo non viene premuto durante l'intervallo di tempo impostato, la velocità di infusione viene ridotta. Pertanto, si può affermare che è un metodo efficace per controllare la dose di agente analgesico in modo più sensibile alle variazioni delle esigenze e del dolore del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. gastrectomia aperta elettiva a causa di cancro allo stomaco
  2. Classificazione ASA Ⅰ-Ⅲ

Criteri di esclusione:

  1. difetto ematologico della coagulazione
  2. sepsi
  3. metastasi a distanza
  4. Allergia ai farmaci PCA (fentanil, ropivacaina).
  5. Pazienti che non possono leggere il modulo di consenso o non parlano correntemente il coreano (analfabeta, straniero)
  6. donne incinte, in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modalità CIPKA
La nuova modalità di analgesia controllata dal paziente integrata dal computer (CIPCA) aumenta o diminuisce la velocità di infusione basale con l'uso del pulsante bolo del paziente.
Dispositivo: Applicare la modalità CIPKA
La nuova modalità di analgesia controllata dal paziente integrata dal computer (CIPCA) aumenta o diminuisce la velocità di infusione basale con l'uso del pulsante bolo del paziente. Rispetto alla modalità convenzionale in cui solo la velocità di infusione basale è impostata come fissa, la modalità CIPCA imposta la velocità di infusione basale, la velocità di aumento/diminuzione della velocità basale e l'intervallo di incremento/decremento.
Comparatore attivo: Modalità convenzionale
La modalità convenzionale in cui è impostata per essere fissa solo la velocità di infusione basale.
Dispositivo: Modalità convenzionale
Le pompe PCA in genere impostano una velocità di infusione basale fissa per impostare l'ingresso dell'analgesico a una velocità costante ogni ora (modalità convenzionale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica: 0 ~ 10)
Lasso di tempo: a 6 ore dall'intervento
a 6 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio (scala di valutazione numerica: 0 ~ 10)
Lasso di tempo: a 1, 24 e 48 ore dopo l'intervento
a 1, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Dose totale PCA/dose analgesica aggiuntiva
Lasso di tempo: a 1, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
a 1, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali della PCA (area e vomito/ipotensione/debolezza muscolare
Lasso di tempo: a 1, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
a 1, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

11 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-1152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrectomia aperta con cancro gastrico

Prove cliniche su Applicare la modalità CIPKA

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