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Comparaison des effets analgésiques selon les modes d'analgésie péridurale contrôlés par le patient chez les patients subissant une gastrectomie ouverte

14 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

Comparaison des effets analgésiques selon les modes d'analgésie péridurale contrôlés par le patient chez les patients subissant une gastrectomie ouverte : un essai contrôlé randomisé

L'ACP péridurale (analgésie contrôlée par le patient) pour la gestion de la douleur postopératoire est une méthode analgésique efficace. Il est largement utilisé dans la gestion de la douleur postopératoire depuis des décennies.

Les pompes PCA définissent généralement un débit de perfusion basal fixe pour perfuser les analgésiques à un débit constant toutes les heures (mode conventionnel). En revanche, le nouveau mode d'analgésie contrôlée par le patient (CIPCA) intégré à l'ordinateur augmente ou diminue le débit de perfusion basal à l'aide du bouton bolus du patient. Le mode CIPCA définit le débit de perfusion basal, le taux d'augmentation/diminution du débit basal et l'intervalle d'incrémentation/décrémentation. Si le patient appuie sur le bouton bolus dans l'intervalle de temps défini, le débit de perfusion défini est augmenté car l'analgésique est plus nécessaire. Si le bouton bolus n'est pas enfoncé pendant l'intervalle de temps défini, le débit de perfusion est diminué. Par conséquent, on peut dire qu'il s'agit d'un procédé efficace pour contrôler la dose d'agent analgésique de manière plus sensible aux changements des besoins et de la douleur du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. gastrectomie ouverte élective due à un cancer de l'estomac
  2. Classement ASA Ⅰ-Ⅲ

Critère d'exclusion:

  1. défaut de coagulation hématologique
  2. état septique
  3. métastase à distance
  4. Allergie aux médicaments PCA (fentanyl, ropivacaïne)
  5. Patients ne pouvant pas lire le formulaire de consentement ou ne maîtrisant pas le coréen (analphabètes, étrangers)
  6. femmes enceintes, allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mode CIPKA
Le nouveau mode d'analgésie contrôlée par le patient intégré à l'ordinateur (CIPCA) augmente ou diminue le débit de perfusion basal à l'aide du bouton bolus du patient.
Dispositif: Appliquer le mode CIPKA
Le nouveau mode d'analgésie contrôlée par le patient intégré à l'ordinateur (CIPCA) augmente ou diminue le débit de perfusion basal à l'aide du bouton bolus du patient. Par rapport au mode conventionnel dans lequel seul le débit de perfusion basal est réglé pour être fixe, le mode CIPCA définit le débit de perfusion basal, le débit d'augmentation/diminution du débit basal et l'intervalle d'incrémentation/décrémentation.
Comparateur actif: Mode conventionnel
Le mode conventionnel dans lequel seul le débit de perfusion de base est réglé pour être fixe.
Dispositif: Mode conventionnel
Les pompes PCA définissent généralement un débit de perfusion basal fixe pour que l'analgésique entre à un débit constant toutes les heures (mode conventionnel).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur postopératoire (échelle d'évaluation numérique : 0 ~ 10)
Délai: à 6 heures postopératoire
à 6 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur postopératoire (échelle d'évaluation numérique : 0 ~ 10)
Délai: à 1, 24 et 48 heures après la chirurgie
à 1, 24 et 48 heures après la chirurgie
Dose totale PCA/dose analgésique supplémentaire
Délai: à 1, 6, 24, 48 heures après la chirurgie
à 1, 6, 24, 48 heures après la chirurgie
Effets secondaires de l'ACP (zone et vomissements / hypotension / faiblesse musculaire
Délai: à 1, 6, 24, 48 heures après la chirurgie
à 1, 6, 24, 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

11 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2016-1152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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