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Vergleich analgetischer Wirkungen nach patientenkontrollierten epiduralen Analgesie-Modi bei Patienten, die sich einer offenen Gastrektomie unterziehen

14. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Vergleich der analgetischen Wirkung nach patientenkontrollierten epiduralen Analgesiemodi bei Patienten, die sich einer offenen Gastrektomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Epidurale PCA (patientenkontrollierte Analgesie) zur postoperativen Schmerzbehandlung sind wirksame analgetische Methoden. Es wird seit Jahrzehnten in der postoperativen Schmerztherapie eingesetzt.

PCA-Pumpen stellen typischerweise eine feste Basalinfusionsrate ein, um die Analgetika mit einer konstanten Rate pro Stunde zu infundieren (herkömmlicher Modus). Im Gegensatz dazu erhöht oder verringert der neu entwickelte computerintegrierte patientengesteuerte Analgesiemodus (CIPCA) die basale Infusionsrate mit der Verwendung der Bolustaste des Patienten. Der CIPCA-Modus stellt die Basalinfusionsrate, die Anstiegs-/Abnahmerate der Basalrate und das Inkrement-/Dekrementintervall ein. Drückt der Patient innerhalb des eingestellten Zeitintervalls die Bolustaste, wird die eingestellte Infusionsrate erhöht, da mehr Analgetikum benötigt wird. Wenn die Bolus-Taste während des eingestellten Zeitintervalls nicht gedrückt wird, wird die Infusionsrate verringert. Daher kann gesagt werden, dass dies ein wirksames Verfahren ist, um die Dosis des Analgetikums empfindlicher auf Änderungen der Bedürfnisse und Schmerzen des Patienten einzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. elektive offene Gastrektomie aufgrund von Magenkrebs
  2. ASA-Klassifikation Ⅰ-Ⅲ

Ausschlusskriterien:

  1. hämatologischer Gerinnungsdefekt
  2. Sepsis
  3. Fernmetastasen
  4. PCA-Medikamentenallergie (Fentanyl, Ropivacain).
  5. Patienten, die das Einwilligungsformular nicht lesen können oder kein fließendes Koreanisch sprechen (Analphabeten, Ausländer)
  6. schwangere, stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIPKA-Modus
Der neu entwickelte computerintegrierte patientengesteuerte Analgesiemodus (CIPCA) erhöht oder verringert die basale Infusionsrate mit der Verwendung der Bolustaste des Patienten.
Gerät: Wenden Sie den CIPKA-Modus an
Der neu entwickelte computerintegrierte patientengesteuerte Analgesiemodus (CIPCA) erhöht oder verringert die basale Infusionsrate mit der Verwendung der Bolustaste des Patienten. Verglichen mit dem herkömmlichen Modus, in dem nur die Basalinfusionsrate fest eingestellt ist, stellt der CIPCA-Modus die Basalinfusionsrate, die Anstiegs-/Abnahmerate der Basalrate und das Inkrement-/Dekrementintervall ein.
Aktiver Komparator: Konventioneller Modus
Der herkömmliche Modus, bei dem nur die Basalinfusionsrate fest eingestellt ist.
Gerät: Konventioneller Modus
PCA-Pumpen stellen typischerweise eine feste Basalinfusionsrate ein, um das Analgetikum so einzustellen, dass es stündlich mit einer konstanten Rate zugeführt wird (herkömmlicher Modus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen (numerische Bewertungsskala: 0 ~ 10)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen (numerische Bewertungsskala: 0 ~ 10)
Zeitfenster: 1, 24 und 48 Stunden nach der Operation
1, 24 und 48 Stunden nach der Operation
PCA-Gesamtdosis/zusätzliche Analgetikadosis
Zeitfenster: 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation
1, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen von PCA (Fläche und Erbrechen / Hypotonie / Muskelschwäche
Zeitfenster: 1, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation
1, 6, 24, 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2016-1152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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