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Célula-tronco mononuclear de medula óssea autóloga para crianças que sofrem de cirrose hepática devido à atresia biliar

3 de junho de 2024 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Resultados do transplante autólogo de células-tronco mononucleares da medula óssea (BMMC) para crianças que sofrem de cirrose hepática devido à atresia biliar após a operação de Kasai: um ensaio clínico não controlado aberto

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia do transplante autólogo de células-tronco mononucleares da medula óssea para crianças com cirrose hepática devido à atresia biliar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é realizado para avaliar a segurança e a eficácia do transplante autólogo de células-tronco mononucleares da medula óssea no tratamento da cirrose hepática devido à atresia biliar após a operação de Kasai em 20 pacientes no Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology, Hanói, Vietnã, a partir de janeiro 2017 a dezembro de 2018

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças foram diagnosticadas com cirrose hepática devido à atresia biliar após a operação de Kasai
  • 1 ano de idade ou mais
  • Pacientes com manifestação de cirrose após a operação de Kasai: hepatomegalia, esplenomegalia congestiva, enzimas hepáticas elevadas, varizes esofágicas (com base no diagnóstico endoscópico), cirrose (com base na biópsia hepática)

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 1 ano
  • Epilepsia
  • Distúrbios da coagulação
  • Alergia a agentes anestésicos
  • Condições de saúde graves, como câncer, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal
  • infecções ativas
  • Distúrbios psiquiátricos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante autólogo de CMMO
Os transplantes de células-tronco incluem 2 administrações de células mononucleares autólogas da medula óssea através da artéria hepática no início do estudo e 6 meses depois
Produto combinado: Transplante autólogo de CMMO
Transplante de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie as alterações na colestase
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses e 12 meses após o transplante
Usando bilirrubina (total, direta e indireta) (unidades: mg/dL) para medir as alterações na colestase
Linha de base, 3, 6 meses e 12 meses após o transplante
Avalie as alterações na função hepática
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses e 12 meses após o transplante
Usando AST (aspart transaminase) e ALT (alanina transaminase) (unidades: U/L), GGT (Gamma GT) (unidades: UI/L) e bilirrubina (unidades: mg/dL) para medir as alterações na função hepática
Linha de base, 3, 6 meses e 12 meses após o transplante
Avalie as mudanças no nível de cirrose
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses e 12 meses após o transplante

Usando a pontuação PELD (de acordo com a sugestão do Comitê de Transplante de Órgãos Intestinais e Fígado em 2009). O PELD é calculado com base em três indicadores: albumina (g/dL), bilirrubina (unidades: mg/dL) e INR (relação normalizada internacional). Fórmula: PELD = 10 * (0,48 * ln(bilirrubina sérica) + 1,857 * ln(INR) - 0,687 * ln(albumina) + (0,436 se o paciente tiver menos de 1 ano de idade) + (0,667 se o paciente apresentar falha no crescimento)) . Avalie o resultado:

  • Se PELD <10: bons resultados
  • Se 10 <PELD <15: resultados médios
  • Se PELD > 15: resultados ruins

Albumina (Unidade: g/dL), bilirrubina (unidades: mg/dL) e INR (razão normalizada internacional).
Linha de base, 3, 6 meses e 12 meses após o transplante
Avaliar as alterações na biópsia hepática
Prazo: Linha de base, 3, 6 meses e 12 meses após o transplante
A biópsia hepática, em combinação com dados de histórico e exame físico, é uma ferramenta clínica poderosa para diagnosticar e tratar doenças hepáticas para avaliar as alterações na biópsia hepática
Linha de base, 3, 6 meses e 12 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VinmecRISCGT78

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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