Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog benmarg mononukleær stamcelle for barn som lider av levercirrhose på grunn av biliær atresi

17. august 2020 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Utfall av autolog benmargsmononukleær stamcelle (BMMC) transplantasjon for barn som lider av levercirrhose på grunn av biliær atresi etter Kasais operasjon: en åpen ukontrollert klinisk studie

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog benmargsmononukleær stamcelletransplantasjon for barn som lider av levercirrhose på grunn av biliær atresi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog mononukleær stamcelletransplantasjon i benmarg i behandlingen av levercirrhose på grunn av biliær atresi etter Kasais operasjon av 20 pasienter ved Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology, Hanoi, Vietnam fra januar 2017 til desember 2018

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekruttering
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn ble diagnostisert med levercirrhose på grunn av biliær atresi etter Kasais operasjon
  • 1 år eller eldre
  • Pasienter med manifestasjon av skrumplever etter Kasais operasjon: hepatomegali, kongestiv splenomegali, forhøyede leverenzymer, esophageal varices (basert på endoskopisk diagnose), skrumplever (basert på leverbiopsi)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 1 år
  • Epilepsi
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • Allergi mot anestesimidler
  • Alvorlige helsetilstander som kreft, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresvikt
  • Aktive infeksjoner
  • Alvorlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog BMMC-transplantasjon
Stamcelletransplantasjoner inkluderer 2 administreringer av autologe mononukleære benmargsceller via leverarterien ved baseline og 6 måneder etterpå
Kombinasjonsprodukt: Autolog BMMC-transplantasjon
Stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endringene i kolestase
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Bruke bilirubin (totalt, direkte og indirekte) (enheter: mg/dL) for å måle endringene i kolestase
Baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Vurder endringene i leverfunksjonen
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Bruk av AST (Aspart transaminase) og ALT (Alanin transaminase) (enheter: U/L), GGT (Gamma GT) (enheter: UI/L) og Bilirubin (enheter: mg/dL) for å måle endringene i leverfunksjonen
Baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Vurder endringene i nivået av cirrhose
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon

Bruk av PELD-score (i henhold til forslag fra The Liver and Intestinal Organ Transplantation Committee i 2009). PELD beregnes basert på tre indikatorer: albumin (g/dL), bilirubin (enheter: mg/dL) og INR (international normalized ratio). Formel: PELD = 10 * (0,48 * ln(serumbilirubin) + 1,857 * ln(INR) - 0,687 * ln(Albumin) + (0,436 hvis pasienten er mindre enn 1 år gammel) + (0,667 hvis pasienten har vekstsvikt)) . Vurder resultatet:

  • Hvis PELD <10: gode resultater
  • Hvis 10 <PELD <15: gjennomsnittlige resultater
  • Hvis PELD> 15: dårlige resultater

Albumin (Enhet: g / dL), bilirubin (enheter: mg / dL) og INR (internasjonalt normalisert forhold).
Baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Vurder endringene i leverbiopsi
Tidsramme: Baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
Leverbiopsi, i kombinasjon med historie og fysiske undersøkelsesdata, er et kraftig klinisk verktøy for å diagnostisere og behandle leversykdom for å evaluere endringene i leverbiopsi
Baseline, 3, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VinmecRISCGT78

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose, galleveier

Kliniske studier på Autolog BMMC-transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere