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胆道閉鎖症による肝硬変に苦しむ子供のための自家骨髄単核幹細胞

2024年6月3日 更新者：Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

葛西手術後の胆道閉鎖症による肝硬変に苦しむ子供のための自家骨髄単核幹細胞（BMMC）移植の結果：非盲検非対照臨床試験

この研究の目的は、胆道閉鎖症による肝硬変に苦しむ小児に対する自家骨髄単核幹細胞移植の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、1月からベトナムのハノイにあるVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technologyで葛西が20人の患者を手術した後、胆道閉鎖症による肝硬変の管理における自家骨髄単核幹細胞移植の安全性と有効性を評価するために実施されました。 2017年～2018年12月

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
      • Hanoi、ベトナム、10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 河西さんの手術後、胆道閉鎖症で子どもたちは肝硬変と診断された
  • 1歳以上
  • 葛西手術後に肝硬変の症状を呈した患者：肝腫大、うっ血性脾腫、肝酵素上昇、食道静脈瘤（内視鏡診断による）、肝硬変（肝生検による）

除外基準:

  • 1歳未満の患者
  • てんかん
  • 凝固障害
  • 麻酔薬に対するアレルギー
  • がん、心臓、肺、肝臓、腎臓の機能不全などの重度の健康状態
  • アクティブな感染
  • 重度の精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自家BMMC移植
幹細胞移植には、ベースライン時と6か月後の肝動脈を介した自家骨髄単核細胞の2回の投与が含まれます
組み合わせ製品：自家BMMC移植
幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆汁うっ滞の変化を評価する
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、6 か月、12 か月
総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン（単位：mg/dL）による胆汁うっ滞の変化の測定
ベースライン、移植後 3 か月、6 か月、12 か月
肝機能の変化を評価する
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、6 か月、12 か月
AST（アスパートトランスアミナーゼ）とALT（アラニントランスアミナーゼ）（単位：U/L）、GGT（ガンマGT）（単位：UI/L）、ビリルビン（単位：mg/dL）を用いて肝機能の変化を測定
ベースライン、移植後 3 か月、6 か月、12 か月
肝硬変のレベルの変化を評価する
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、6 か月、12 か月

PELD スコアを使用 (2009 年の肝臓および腸の臓器移植委員会の提案による)。 PELD は、アルブミン (g/dL)、ビリルビン (単位: mg/dL)、INR (国際正規化比) の 3 つの指標に基づいて計算されます。 式: PELD = 10 * (0.48 * ln(血清ビリルビン) + 1.857 * ln(INR) - 0.687 * ln(アルブミン) + (患者が 1 歳未満の場合は 0.436) + (患者が発育不全の場合は 0.667)) . 結果を評価します。

  • PELD <10 の場合: 良好な結果
  • 10 <PELD <15 の場合: 平均結果
  • PELD> 15 の場合: 悪い結果

アルブミン（単位：g/dL）、ビリルビン（単位：mg/dL）、INR（国際標準比）。
ベースライン、移植後 3 か月、6 か月、12 か月
肝生検の変化を評価する
時間枠：ベースライン、移植後 3 か月、6 か月、12 か月
肝生検は、病歴および身体検査データと組み合わせて、肝生検の変化を評価するために肝疾患を診断および治療するための強力な臨床ツールです。
ベースライン、移植後 3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

捜査官

  • 主任研究者：Liem Nguyen、Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月2日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月15日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VinmecRISCGT78

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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