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Cellule souche mononucléaire de moelle osseuse autologue pour enfants souffrant de cirrhose du foie due à une atrésie des voies biliaires

3 juin 2024 mis à jour par: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Résultats de la greffe autologue de cellules souches mononucléaires de moelle osseuse (BMMC) chez les enfants souffrant de cirrhose du foie due à une atrésie biliaire après l'opération de Kasai : un essai clinique ouvert non contrôlé

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe autologue de cellules souches mononucléaires de moelle osseuse chez les enfants souffrant de cirrhose du foie due à une atrésie des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est réalisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mononucléaires de moelle osseuse autologue dans la gestion de la cirrhose du foie due à l'atrésie biliaire après l'opération de Kasai de 20 patients à l'Institut de recherche Vinmec sur les cellules souches et la technologie génétique, Hanoï, Vietnam à partir de janvier 2017 à décembre 2018

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des enfants ont reçu un diagnostic de cirrhose du foie due à une atrésie des voies biliaires après l'opération de Kasai
  • 1 an ou plus
  • Patients présentant des manifestations de cirrhose après l'opération de Kasai : hépatomégalie, splénomégalie congestive, élévation des enzymes hépatiques, varices œsophagiennes (basées sur un diagnostic endoscopique), cirrhose (basées sur une biopsie hépatique)

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 1 an
  • Épilepsie
  • Troubles de la coagulation
  • Allergie aux agents anesthésiques
  • Problèmes de santé graves tels que le cancer, l'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale
  • Infections actives
  • Troubles psychiatriques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe autologue de BMMC
Les greffes de cellules souches comprennent 2 administrations de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues via l'artère hépatique au départ et 6 mois après
Produit combiné: Greffe autologue de BMMC
Greffe de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les modifications de la cholestase
Délai: Au départ, 3, 6 mois et 12 mois après la transplantation
Utilisation de la bilirubine (totale, directe et indirecte) (unités : mg/dL) pour mesurer les modifications de la cholestase
Au départ, 3, 6 mois et 12 mois après la transplantation
Évaluer les changements dans la fonction hépatique
Délai: Au départ, 3, 6 mois et 12 mois après la transplantation
Utilisation de l'AST (Aspart transaminase) et de l'ALT (Alanine transaminase) (unités : U/L), GGT (Gamma GT) (unités : UI/L) et de la bilirubine (unités : mg/dL) pour mesurer les modifications de la fonction hépatique
Au départ, 3, 6 mois et 12 mois après la transplantation
Évaluer les changements de niveau de cirrhose
Délai: Au départ, 3, 6 mois et 12 mois après la transplantation

Utilisation du score PELD (selon la suggestion du comité de transplantation du foie et des organes intestinaux en 2009). Le PELD est calculé sur la base de trois indicateurs : l'albumine (g/dL), la bilirubine (unités : mg/dL) et l'INR (rapport normalisé international). Formule : PELD = 10 * (0,48 * ln(Bilirubine sérique) + 1,857 * ln(INR) - 0,687 * ln(Albumine) + (0,436 si le patient a moins de 1 an) + (0,667 si le patient a un retard de croissance)) . Évaluez le résultat :

  • Si PELD <10 : bons résultats
  • Si 10 <PELD <15 : résultats moyens
  • Si PELD > 15 : mauvais résultats

Albumine (Unité : g/dL), bilirubine (unités : mg/dL) et INR (rapport international normalisé).
Au départ, 3, 6 mois et 12 mois après la transplantation
Évaluer les changements dans la biopsie du foie
Délai: Au départ, 3, 6 mois et 12 mois après la transplantation
La biopsie hépatique, en combinaison avec les données d'antécédents et d'examen physique, est un outil clinique puissant pour diagnostiquer et traiter les maladies du foie afin d'évaluer les changements dans la biopsie hépatique
Au départ, 3, 6 mois et 12 mois après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VinmecRISCGT78

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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