- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03468699
Autologe mononukleäre Knochenmarkstammzellen für Kinder mit Leberzirrhose aufgrund von Gallengangsatresie
Ergebnisse der Transplantation autologer mononukleärer Knochenmarkstammzellen (BMMC) bei Kindern mit Leberzirrhose aufgrund von Gallengangsatresie nach Kasais Operation: Eine offene, unkontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liem Nguyen, PhD, MD
- Telefonnummer: 986565015
- E-Mail: v.liemnt@vinmec.com
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekrutierung
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Kindern wurde nach Kasais Operation eine Leberzirrhose aufgrund einer Gallengangsatresie diagnostiziert
- 1 Jahr alt oder älter
- Patienten mit Manifestation einer Zirrhose nach Kasai-Operation: Hepatomegalie, kongestive Splenomegalie, erhöhte Leberenzyme, Ösophagusvarizen (basierend auf endoskopischer Diagnose), Zirrhose (basierend auf Leberbiopsie)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 1 Jahr
- Epilepsie
- Gerinnungsstörungen
- Allergie gegen Anästhetika
- Schwere Gesundheitszustände wie Krebs, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen
- Aktive Infektionen
- Schwere psychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Autologe BMMC-Transplantation
Stammzelltransplantationen umfassen 2 Verabreichungen autologer mononukleärer Knochenmarkszellen über die Leberarterie zu Studienbeginn und 6 Monate danach
|
Stammzelltransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilen Sie die Veränderungen der Cholestase
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
|
Verwendung von Bilirubin (gesamt, direkt und indirekt) (Einheiten: mg/dL) zur Messung der Veränderungen der Cholestase
|
Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
|
Beurteilen Sie die Veränderungen der Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
|
Verwendung von AST (Aspart-Transaminase) und ALT (Alanin-Transaminase) (Einheiten: U/L), GGT (Gamma GT) (Einheiten: UI/L) und Bilirubin (Einheiten: mg/dL), um die Veränderungen der Leberfunktion zu messen
|
Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
|
Beurteilen Sie die Veränderungen im Grad der Zirrhose
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
|
Verwendung des PELD-Scores (gemäß dem Vorschlag des Leber- und Darmorgantransplantationsausschusses im Jahr 2009). PELD wird auf der Grundlage von drei Indikatoren berechnet: Albumin (g / dL), Bilirubin (Einheiten: mg / dL) und INR (international normalized ratio). Formel: PELD = 10 * (0,48 * ln(Serumbilirubin) + 1,857 * ln(INR) - 0,687 * ln(Albumin) + (0,436, wenn der Patient jünger als 1 Jahr ist) + (0,667, wenn der Patient eine Wachstumsstörung hat)) . Werten Sie das Ergebnis aus:
Albumin (Einheit: g/dL), Bilirubin (Einheit: mg/dL) und INR (international normalized ratio). |
Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
|
Beurteilen Sie die Veränderungen in der Leberbiopsie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
|
Die Leberbiopsie ist in Kombination mit Anamnese und körperlichen Untersuchungsdaten ein leistungsfähiges klinisches Instrument zur Diagnose und Behandlung von Lebererkrankungen, um die Veränderungen in der Leberbiopsie zu bewerten
|
Baseline, 3, 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nicolas C, Wang Y, Luebke-Wheeler J, Nyberg SL. Stem Cell Therapies for Treatment of Liver Disease. Biomedicines. 2016 Jan 6;4(1):2. doi: 10.3390/biomedicines4010002.
- Levicar N, Dimarakis I, Flores C, Tracey J, Gordon MY, Habib NA. Stem cells as a treatment for chronic liver disease and diabetes. Handb Exp Pharmacol. 2007;(180):243-62. doi: 10.1007/978-3-540-68976-8_11.
- Irfan A, Ahmed I. Could Stem Cell Therapy be the Cure in Liver Cirrhosis? J Clin Exp Hepatol. 2015 Jun;5(2):142-6. doi: 10.1016/j.jceh.2014.03.042. Epub 2014 Mar 27.
- Sharma S, Kumar L, Mohanty S, Kumar R, Datta Gupta S, Gupta DK. Bone marrow mononuclear stem cell infusion improves biochemical parameters and scintigraphy in infants with biliary atresia. Pediatr Surg Int. 2011 Jan;27(1):81-9. doi: 10.1007/s00383-010-2712-4.
- Khan AA, Parveen N, Mahaboob VS, Rajendraprasad A, Ravindraprakash HR, Venkateswarlu J, Rao P, Pande G, Narusu ML, Khaja MN, Pramila R, Habeeb A, Habibullah CM. Management of hyperbilirubinemia in biliary atresia by hepatic progenitor cell transplantation through hepatic artery: a case report. Transplant Proc. 2008 May;40(4):1153-5. doi: 10.1016/j.transproceed.2008.03.110.
- Nguyen TL, Nguyen HP, Ngo DM, Ha THT, Mai KA, Bui TH, Nguyen PV, Pham LH, Hoang DM, Cao ADT. Autologous bone marrow mononuclear cell infusion for liver cirrhosis after the Kasai operation in children with biliary atresia. Stem Cell Res Ther. 2022 Mar 14;13(1):108. doi: 10.1186/s13287-022-02762-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VinmecRISCGT78
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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