Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичные мононуклеарные стволовые клетки костного мозга для детей, страдающих циррозом печени вследствие билиарной атрезии

3 июня 2024 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Результаты трансплантации аутологичных мононуклеарных стволовых клеток костного мозга (BMMC) детям, страдающим циррозом печени вследствие билиарной атрезии после операции Касаи: открытое неконтролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования была оценка безопасности и эффективности аутологичной трансплантации мононуклеарных стволовых клеток костного мозга у детей, страдающих циррозом печени вследствие атрезии желчных путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности аутологичной трансплантации мононуклеарных стволовых клеток костного мозга при лечении цирроза печени из-за билиарной атрезии после операции Касаи у 20 пациентов в Научно-исследовательском институте стволовых клеток и генных технологий Vinmec, Ханой, Вьетнам, с января. 2017 г. – декабрь 2018 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
      • Hanoi, Вьетнам, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У детей диагностирован цирроз печени из-за атрезии желчевыводящих путей после операции Касаи.
  • 1 год или старше
  • Пациенты с проявлениями цирроза печени после операции Касаи: гепатомегалия, застойная спленомегалия, повышение активности печеночных ферментов, варикоз пищевода (по данным эндоскопической диагностики), цирроз (по данным биопсии печени)

Критерий исключения:

  • Пациенты до 1 года
  • эпилепсия
  • Нарушения свертывания крови
  • Аллергия на анестетики
  • Тяжелые состояния здоровья, такие как рак, сердечная, легочная, печеночная или почечная недостаточность.
  • Активные инфекции
  • Тяжелые психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичная трансплантация BMMC
Трансплантация стволовых клеток включает 2 введения аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга через печеночную артерию в начале исследования и через 6 месяцев после него.
Комбинированный продукт: Аутологичная трансплантация BMMC
Трансплантация стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения холестаза
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации
Использование билирубина (общего, прямого и непрямого) (единицы: мг/дл) для измерения изменений холестаза
Исходно, через 3, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации
Оценить изменения функции печени
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации
Использование АСТ (аспартатрансаминаза) и АЛТ (аланинтрансаминаза) (единицы: Е/л), ГГТ (гамма-ГТ) (единицы: МЕ/л) и билирубина (единицы: мг/дл) для измерения изменений функции печени.
Исходно, через 3, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации
Оцените изменения уровня цирроза
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации

С использованием шкалы PELD (согласно предложению Комитета по трансплантации органов печени и кишечника в 2009 г.). PELD рассчитывается на основе трех показателей: альбумин (г/дл), билирубин (единицы: мг/дл) и МНО (международное нормализованное отношение). Формула: PELD = 10 * (0,48 * ln(сывороточный билирубин) + 1,857 * ln(INR) - 0,687 * ln(альбумин) + (0,436, если пациенту меньше 1 года) + (0,667, если пациент имеет задержку роста)) . Оцените результат:

  • Если PELD <10: хорошие результаты
  • Если 10 <PELD <15: средние результаты
  • Если PELD> 15: плохие результаты

Альбумин (единица измерения: г/дл), билирубин (единица измерения: мг/дл) и МНО (международное нормализованное отношение).
Исходно, через 3, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации
Оцените изменения биопсии печени.
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации
Биопсия печени в сочетании с данными анамнеза и физикального обследования является мощным клиническим инструментом диагностики и лечения заболеваний печени для оценки изменений в биоптатах печени.
Исходно, через 3, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Следователи

  • Главный следователь: Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VinmecRISCGT78

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аутологичная трансплантация BMMC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться