Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog benmärg mononukleär stamcell för barn som lider av levercirros på grund av biliär atresi

3 juni 2024 uppdaterad av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Resultat av autolog benmärgsmononukleär stamcellstransplantation (BMMC) för barn som lider av levercirros på grund av biliär atresi efter Kasais operation: en öppen okontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autolog benmärgsmononukleär stamcellstransplantation för barn som lider av levercirros på grund av biliär atresi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av autolog benmärgsmononukleär stamcellstransplantation vid hanteringen av levercirros på grund av biliär atresi efter Kasais operation av 20 patienter vid Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology, Hanoi, Vietnam från januari 2017 till december 2018

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn fick diagnosen levercirros på grund av gallatresi efter Kasais operation
  • 1 år eller äldre
  • Patienter med manifestation av cirros efter Kasais operation: hepatomegali, kongestiv splenomegali, förhöjda leverenzymer, esofagusvaricer (baserat på endoskopisk diagnos), cirros (baserat på leverbiopsi)

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 1 år
  • Epilepsi
  • Koagulationsrubbningar
  • Allergi mot anestesimedel
  • Allvarliga hälsotillstånd som cancer, hjärt-, lung-, lever- eller njursvikt
  • Aktiva infektioner
  • Allvarliga psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog BMMC-transplantation
Stamcellstransplantationer inkluderar 2 administreringar av autologa mononukleära benmärgsceller via leverartären vid baslinjen och 6 månader efteråt
Kombinationsprodukt: Autolog BMMC-transplantation
Stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förändringarna i kolestas
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader och 12 månader efter transplantation
Använda bilirubin (totalt, direkt och indirekt) (enheter: mg/dL) för att mäta förändringarna i kolestas
Baslinje, 3, 6 månader och 12 månader efter transplantation
Bedöm förändringarna i leverfunktionen
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader och 12 månader efter transplantation
Använda AST (Aspart transaminas) och ALT (Alanin transaminas) (enheter: U/L), GGT (Gamma GT) (enheter: UI/L) och Bilirubin (enheter: mg/dL) för att mäta förändringarna i leverfunktionen
Baslinje, 3, 6 månader och 12 månader efter transplantation
Bedöm förändringarna i nivån av cirros
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader och 12 månader efter transplantation

Använder PELD-poäng (enligt förslag från The Lever and Intestinal Organ Transplantation Committee 2009). PELD beräknas utifrån tre indikatorer: albumin (g/dL), bilirubin (enheter: mg/dL) och INR (international normalized ratio). Formel: PELD = 10 * (0,48 * ln(serumbilirubin) + 1,857 * ln(INR) - 0,687 * ln(Albumin) + (0,436 om patienten är yngre än 1 år) + (0,667 om patienten har tillväxtstörning)) . Utvärdera resultatet:

  • Om PELD <10: bra resultat
  • Om 10 <PELD <15: genomsnittliga resultat
  • Om PELD> 15: dåliga resultat

Albumin (Enhet: g / dL), bilirubin (enheter: mg / dL) och INR (internationellt normaliserat förhållande).
Baslinje, 3, 6 månader och 12 månader efter transplantation
Bedöm förändringarna i leverbiopsi
Tidsram: Baslinje, 3, 6 månader och 12 månader efter transplantation
Leverbiopsi, i kombination med anamnes och fysisk undersökningsdata, är ett kraftfullt kliniskt verktyg för att diagnostisera och behandla leversjukdomar för att utvärdera förändringarna i leverbiopsier
Baslinje, 3, 6 månader och 12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VinmecRISCGT78

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros, gallvägar

Kliniska prövningar på Autolog BMMC-transplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera