Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ csontvelő mononukleáris őssejt epeúti atresia miatti májcirrhosisban szenvedő gyermekek számára

2024. június 3. frissítette: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Az autológ csontvelő mononukleáris őssejt (BMMC) transzplantáció eredményei biliaris atresia miatti májcirrhosisban szenvedő gyermekeknél Kasai műtétje után: Nyílt, kontrollálatlan klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje az autológ csontvelő mononukleáris őssejt-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát az epeúti atresia miatti májcirrhosisban szenvedő gyermekek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az autológ csontvelő mononukleáris őssejt-transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az epeúti atresia okozta májcirrhosis kezelésében, miután Kasai januártól 20 beteget operált a Vinmec Őssejt- és Géntechnológiai Kutatóintézetben, Hanoiban, Vietnamban. 2017-től 2018 decemberéig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kasai műtéte után epeúti atresia miatt májcirrhosisban szenvedtek gyermekeket
  • 1 éves vagy idősebb
  • Betegek, akiknél cirrhosis jelentkezik Kasai műtéte után: hepatomegalia, pangásos splenomegalia, emelkedett májenzimek, nyelőcső visszér (endoszkópos diagnózis alapján), cirrhosis (májbiopszia alapján)

Kizárási kritériumok:

  • 1 év alatti betegek
  • Epilepszia
  • Alvadási zavarok
  • Allergia érzéstelenítő szerekre
  • Súlyos egészségügyi állapotok, például rák, szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség
  • Aktív fertőzések
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ BMMC transzplantáció
Az őssejt-transzplantáció magában foglalja az autológ csontvelő mononukleáris sejtek 2 beadását a májartérián keresztül a kiinduláskor és 6 hónappal azután
Kombinált termék: Autológ BMMC transzplantáció
Őssejt transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a kolesztázis változásait
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
Bilirubin (teljes, közvetlen és közvetett) (egység: mg/dL) használata a kolesztázis változásainak mérésére
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
Értékelje a májfunkció változásait
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
AST (aszpart transzamináz) és ALT (alanin transzamináz) (egységek: U/L), GGT (Gamma GT) (egység: UI/L) és bilirubin (egység: mg/dL) használata a májfunkció változásainak mérésére
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
Mérje fel a cirrhosis szintjének változásait
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után

PELD pontszám használata (a Máj- és Bélszervátültetési Bizottság 2009-es javaslata szerint). A PELD-t három mutató alapján számítják ki: albumin (g / dl), bilirubin (mg / dl egység) és INR (nemzetközi normalizált arány). Képlet: PELD = 10 * (0,48 * ln (szérum bilirubin) + 1,857 * ln (INR) - 0,687 * ln (albumin) + (0,436, ha a beteg 1 évesnél fiatalabb) + (0,667, ha a betegnek növekedési zavara van) . Értékelje az eredményt:

  • Ha PELD <10: jó eredmények
  • Ha 10 <PELD <15: átlagos eredmények
  • Ha PELD> 15: rossz eredmények

Albumin (egység: g / dl), bilirubin (egység: mg / dL) és INR (nemzetközi normalizált arány).
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
Értékelje a májbiopsziában bekövetkezett változásokat
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
A májbiopszia az anamnézis és a fizikális vizsgálati adatokkal kombinálva hatékony klinikai eszköz a májbetegségek diagnosztizálására és kezelésére, a májbiopsziában bekövetkezett változások értékelésére.
Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VinmecRISCGT78

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májcirrhosis, epe

Klinikai vizsgálatok a Autológ BMMC transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel