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담도 폐쇄증으로 인한 간경변증을 앓고 있는 소아의 자가 골수 단핵 줄기세포

2024년 6월 3일 업데이트: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kasai의 수술 후 담도 폐쇄증으로 인한 간경변증을 앓고 있는 소아에 대한 자가 골수 단핵 줄기 세포(BMMC) 이식의 결과: 개방형 라벨 통제되지 않은 임상 시험

본 연구의 목적은 담도 폐쇄증으로 인한 간경변증을 앓고 있는 소아에서 자가 골수 단핵 줄기 세포 이식의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 지난 1월부터 베트남 하노이 빈멕 줄기세포유전자기술연구소에서 카사이가 20명의 환자를 수술한 후 담도폐쇄로 인한 간경변증 관리에 있어 자가골수단핵줄기세포이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 시행되었다. 2017년 ~ 2018년 12월

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
      • Hanoi, 베트남, 10000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 아이들은 카사이 수술 후 담도 폐쇄증으로 간경변 진단을 받았습니다.
  • 1세 이상
  • 카사이 수술 후 간경변 소견이 있는 환자 : 간비대, 울혈성비장종대, 간효소치 상승, 식도정맥류(내시경진단 기준), 간경변증(간생검 기준)

제외 기준:

  • 1세 미만 환자
  • 간질
  • 응고 장애
  • 마취제에 대한 알레르기
  • 암, 심장 부전, 폐, 간 또는 신장과 같은 심각한 건강 상태
  • 활성 감염
  • 심각한 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 BMMC 이식
줄기 세포 이식에는 기준선에서 간동맥을 통한 자가 골수 단핵 세포의 2회 투여와 그 후 6개월이 포함됩니다.
조합 제품: 자가 BMMC 이식
줄기 세포 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담즙정체의 변화 평가
기간: 기준선, 이식 후 3, 6개월 및 12개월
담즙 정체의 변화를 측정하기 위해 빌리루빈(총, 직접 및 간접)(단위: mg/dL) 사용
기준선, 이식 후 3, 6개월 및 12개월
간 기능의 변화 평가
기간: 기준선, 이식 후 3, 6개월 및 12개월
AST(Aspart transaminase) 및 ALT(Alanin transaminase)(단위: U/L), GGT(Gamma GT)(단위: UI/L), 빌리루빈(단위: mg/dL)을 이용하여 간 기능의 변화를 측정
기준선, 이식 후 3, 6개월 및 12개월
간경화 수준의 변화 평가
기간: 기준선, 이식 후 3, 6개월 및 12개월

PELD 점수 사용(2009년 The Liver and Intestinal Organ Transplantation Committee의 제안에 따름). PELD는 알부민(g/dL), 빌리루빈(단위: mg/dL) 및 INR(국제 표준화 비율)의 세 가지 지표를 기반으로 계산됩니다. 공식: PELD = 10 * (0.48 * ln(혈청 빌리루빈) + 1.857 * ln(INR) - 0.687 * ln(알부민) + (환자가 1세 미만인 경우 0.436) + (환자가 성장 장애가 있는 경우 0.667) . 결과를 평가합니다.

  • PELD <10인 경우: 좋은 결과
  • 10 <PELD <15인 경우: 평균 결과
  • PELD> 15인 경우: 나쁜 결과

알부민(단위: g/dL), 빌리루빈(단위: mg/dL) 및 INR(국제 표준화 비율).
기준선, 이식 후 3, 6개월 및 12개월
간 생검의 변화 평가
기간: 기준선, 이식 후 3, 6개월 및 12개월
간 생검은 병력 및 신체 검사 데이터와 함께 간 생검의 변화를 평가하기 위해 간 질환을 진단하고 치료하는 강력한 임상 도구입니다.
기준선, 이식 후 3, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

수사관

  • 수석 연구원: Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VinmecRISCGT78

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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