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Cellule staminali mononucleari autologhe del midollo osseo per bambini affetti da cirrosi epatica dovuta ad atresia biliare

17 agosto 2020 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Esiti del trapianto autologo di cellule staminali mononucleari di midollo osseo (BMMC) per bambini affetti da cirrosi epatica dovuta ad atresia biliare dopo l'operazione di Kasai: uno studio clinico in aperto non controllato

Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali mononucleate di midollo osseo per bambini affetti da cirrosi epatica dovuta ad atresia biliare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è finalizzato a valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mononucleate di midollo osseo autologo nella gestione della cirrosi epatica dovuta ad atresia biliare dopo l'intervento di Kasai su 20 pazienti presso il Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology, Hanoi, Vietnam da gennaio 2017 a dicembre 2018

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Reclutamento
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Reclutamento
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai bambini è stata diagnosticata la cirrosi epatica dovuta ad atresia biliare dopo l'operazione di Kasai
  • 1 anno o più
  • Pazienti con manifestazione di cirrosi dopo l'intervento di Kasai: epatomegalia, splenomegalia congestizia, enzimi epatici elevati, varici esofagee (basate sulla diagnosi endoscopica), cirrosi (basata sulla biopsia epatica)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 1 anno
  • Epilessia
  • Disturbi della coagulazione
  • Allergia agli agenti anestetici
  • Gravi condizioni di salute come cancro, insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale
  • Infezioni attive
  • Gravi disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto autologo di BMMC
I trapianti di cellule staminali includono 2 somministrazioni di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo attraverso l'arteria epatica al basale e 6 mesi dopo
Prodotto combinato: Trapianto autologo di BMMC
Trapianto di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nella colestasi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
Utilizzo della bilirubina (totale, diretta e indiretta) (unità: mg/dL) per misurare le variazioni della colestasi
Basale, 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
Valutare i cambiamenti nella funzione epatica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
Utilizzando AST (Aspart transaminase) e ALT (Alanin transaminase) (unità: U/L), GGT (Gamma GT) (unità: UI/L) e Bilirubina (unità: mg/dL) per misurare i cambiamenti nella funzione epatica
Basale, 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
Valutare i cambiamenti nel livello di cirrosi
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto

Utilizzo del punteggio PELD (secondo il suggerimento del Comitato per i trapianti di organi intestinali e di fegato nel 2009). Il PELD viene calcolato in base a tre indicatori: albumina (g/dL), bilirubina (unità: mg/dL) e INR (rapporto internazionale normalizzato). Formula: PELD = 10 * (0,48 * ln(Bilirubina sierica) + 1,857 * ln(INR) - 0,687 * ln(Albumina) + (0,436 se il paziente ha meno di 1 anno) + (0,667 se il paziente ha problemi di crescita)) . Valuta il risultato:

  • Se PELD <10: buoni risultati
  • Se 10 <PELD <15: risultati medi
  • Se PELD> 15: risultati negativi

Albumina (Unità: g/dL), bilirubina (unità: mg/dL) e INR (rapporto internazionale normalizzato).
Basale, 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
Valutare i cambiamenti nella biopsia epatica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
La biopsia epatica, in combinazione con la storia e i dati dell'esame fisico, è un potente strumento clinico per la diagnosi e il trattamento delle malattie del fegato per valutare i cambiamenti nella biopsia epatica
Basale, 3, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VinmecRISCGT78

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica, biliare

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