Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne jednojądrzaste komórki macierzyste szpiku kostnego dla dzieci cierpiących na marskość wątroby spowodowaną atrezją dróg żółciowych

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Wyniki przeszczepu autologicznych jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego (BMMC) u dzieci cierpiących na marskość wątroby spowodowaną atrezją dróg żółciowych po operacji Kasai: otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego u dzieci z marskością wątroby spowodowaną atrezją dróg żółciowych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego przeszczepu jednojądrzastych komórek macierzystych szpiku kostnego w leczeniu marskości wątroby spowodowanej atrezją dróg żółciowych po operacji Kasai na 20 pacjentach w Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology, Hanoi, Wietnam od stycznia 2017 do grudnia 2018

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U dzieci zdiagnozowano marskość wątroby spowodowaną atrezją dróg żółciowych po operacji Kasai
  • 1 rok lub więcej
  • Pacjenci z objawami marskości wątroby po operacji Kasai: hepatomegalia, zastoinowa splenomegalia, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, żylaki przełyku (na podstawie diagnostyki endoskopowej), marskość wątroby (na podstawie biopsji wątroby)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 1 roku
  • Padaczka
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Alergia na środki znieczulające
  • Ciężkie schorzenia, takie jak rak, niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Aktywne infekcje
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny przeszczep BMMC
Przeszczepy komórek macierzystych obejmują 2 podania autologicznych komórek jednojądrzastych szpiku kostnego przez tętnicę wątrobową na początku badania i 6 miesięcy później
Produkt złożony: Autologiczny przeszczep BMMC
Przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zmiany w cholestazie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
Wykorzystanie bilirubiny (całkowitej, bezpośredniej i pośredniej) (jednostki: mg/dl) do pomiaru zmian cholestazy
Linia bazowa, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
Ocenić zmiany w czynności wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
Wykorzystanie AST (transaminaza aspart) i ALT (transaminaza alaninowa) (jednostki: U/l), GGT (Gamma GT) (jednostki: UI/l) i bilirubiny (jednostki: mg/dl) do pomiaru zmian w czynności wątroby
Linia bazowa, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
Ocenić zmiany stopnia marskości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie

Za pomocą skali PELD (zgodnie z sugestią Komitetu ds. Transplantacji Wątroby i Narządów Jelita w 2009 r.). PELD oblicza się na podstawie trzech wskaźników: albuminy (g/dL), bilirubiny (jednostki: mg/dL) oraz INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Wzór: PELD = 10 * (0,48 * ln (bilirubina w surowicy) + 1,857 * ln (INR) - 0,687 * ln (albumina) + (0,436, jeśli pacjent ma mniej niż 1 rok) + (0,667, jeśli pacjent ma zaburzenia wzrostu)) . Oceń wynik:

  • Jeśli PELD <10: dobre wyniki
  • Jeśli 10 <PELD <15: średnie wyniki
  • Jeśli PELD> 15: złe wyniki

Albumina (jednostka: g/dL), bilirubina (jednostka: mg/dL) i INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Linia bazowa, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
Ocenić zmiany w biopsji wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
Biopsja wątroby, w połączeniu z danymi z wywiadu i badania fizykalnego, jest potężnym narzędziem klinicznym do diagnozowania i leczenia chorób wątroby w celu oceny zmian w biopsji wątroby
Linia bazowa, 3, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VinmecRISCGT78

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep BMMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj