Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset luuytimen mononukleaariset kantasolut lapsille, jotka kärsivät maksakirroosista sapen atresiasta

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Autologisen luuytimen mononukleaaristen kantasolujen (BMMC) -siirron tulokset sapen atresiasta johtuvasta maksakirroosista kärsiville lapsille Kasain leikkauksen jälkeen: Avoin kontrolloimaton kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida autologisen luuytimen mononukleaarisen kantasolusiirron turvallisuutta ja tehokkuutta sapen atresiasta johtuvasta maksakirroosista kärsiville lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisen luuytimen mononukleaarisen kantasolusiirron turvallisuutta ja tehokkuutta sapen atresiasta johtuvan maksakirroosin hoidossa Kasain 20 potilaan leikkauksen jälkeen Vinmecin kantasolu- ja geeniteknologian tutkimuslaitoksessa Hanoissa, Vietnamissa tammikuusta alkaen. 2017 - joulukuu 2018

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytointi
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekrytointi
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsilla diagnosoitiin maksakirroosi, joka johtuu sapen atresiasta Kasain leikkauksen jälkeen
  • 1-vuotias tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on ilmennyt kirroosi Kasain leikkauksen jälkeen: hepatomegalia, kongestiivinen splenomegalia, kohonneet maksaentsyymiarvot, ruokatorven suonikohjut (endoskooppisen diagnoosin perusteella), kirroosi (perustuu maksabiopsiaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 1-vuotiaat potilaat
  • Epilepsia
  • Hyytymishäiriöt
  • Allergia anestesia-aineille
  • Vaikeat sairaudet, kuten syöpä, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Aktiiviset infektiot
  • Vakavat psyykkiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen BMMC-siirto
Kantasolusiirrot sisältävät 2 autologisten luuytimen mononukleaarisolujen antoa maksavaltimon kautta lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sen jälkeen
Yhdistelmätuote: Autologinen BMMC-siirto
Kantasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kolestaasin muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Bilirubiinin (kokonais-, suora ja epäsuora) (yksikkö: mg/dl) käyttäminen kolestaasin muutosten mittaamiseen
Lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Arvioi muutokset maksan toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
AST (asparttransaminaasi) ja ALT (alaniinitransaminaasi) (yksiköt: U/L), GGT (Gamma GT) (yksiköt: UI/L) ja bilirubiini (yksikkö: mg/dL) maksan toiminnan muutosten mittaamiseen
Lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Arvioi kirroositason muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen

PELD-pistemäärän käyttö (The Liver and Intestinal Organ Transplantation Committeen vuonna 2009 tekemän ehdotuksen mukaan). PELD lasketaan kolmen indikaattorin perusteella: albumiini (g / dL), bilirubiini (yksikkö: mg / dL) ja INR (kansainvälinen normalisoitu suhde). Kaava: PELD = 10 * (0,48 * ln (seerumin bilirubiini) + 1,857 * ln (INR) - 0,687 * ln (albumiini) + (0,436, jos potilas on alle 1-vuotias) + (0,667, jos potilaalla on kasvuhäiriö) . Arvioi tulos:

  • Jos PELD <10: hyviä tuloksia
  • Jos 10 <PELD <15: keskimääräiset tulokset
  • Jos PELD> 15: huonot tulokset

Albumiini (yksikkö: g / dL), bilirubiini (yksikköä: mg / dL) ja INR (kansainvälinen normalisoitu suhde).
Lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Arvioi muutokset maksabiopsiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Maksabiopsia yhdistettynä historian ja fyysisen tutkimuksen tietojen kanssa on tehokas kliininen työkalu maksasairauden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi maksabiopsian muutosten arvioimiseksi
Lähtötilanne, 3, 6 kuukautta ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Liem Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VinmecRISCGT78

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi, sappi

Kliiniset tutkimukset Autologinen BMMC-siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa