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Project Frazier 3 Regulatory Clinical Evaluation

8 de setembro de 2020 atualizado por: LifeScan Scotland Ltd
Clinical Evaluation of Blood Glucose Monitoring Systems (BGMSs)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

User performance, system use, system accuracy, user instruction for use and marketing claims evaluation of Blood Glucose Monitoring Systems.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

379

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Diabetes Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3JH
        • Centre for Health Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Summary of Inclusion Criteria

  • Age - Subject is at least 12 years old.
  • Informed Consent - Subject reads the appropriate Participant Information Sheet and signs the Informed Consent Form (section 12.0).
  • Diabetes Diagnosis when applicable - type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Language - Subject reads and understands local language
  • SMBG status confirmed
  • Subject agrees to complete all aspects of the study

Summary of exclusion criteria

  • Conflict of Interest
  • Pregnancy - Subject is pregnant (as confirmed by Subject)
  • User Performance Accuracy Testing - Technical Expertise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Blood Glucose monitoring System (BGMS)

Intervention: Blood Glucose monitoring Systems (BGMSs): Frazier 3 Verio and Frazier 3 UltraPLus.

Results obtained from the BGMS for UP and SA are compared to a reference instrument (YSI)
Dispositivo: Frazier 3 Verio
In vitro diagnostic device (IVDD)
Dispositivo: Frazier 3 UltraPlus
In vitro diagnostic device (IVDD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Prazo: Up to 1 hour
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. BGMSs samples collected by subject and reference samples collected by HCP ( Health Care Professional)
Up to 1 hour
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Prazo: Up to 1 hour
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by HCP only.
Up to 1 hour
System Use Evaluation questionnaire
Prazo: Up to 15 minutes
Assessment of how the patient uses the BGMS.
Up to 15 minutes
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Prazo: Up to 10 days.
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
Up to 10 days.
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Prazo: Up to 10 days
Assess Lay User Acceptance of the Frazier 3 BGMSs in support of marketing claims.
Up to 10 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LifeScan Scotland Ltd

Colaboradores

Institute for Diabetes-Technology GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lorna Stewart, LifeScan Scotland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3165622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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