Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Frazier 3 Regulatory Clinical Evaluation

8 september 2020 bijgewerkt door: LifeScan Scotland Ltd
Clinical Evaluation of Blood Glucose Monitoring Systems (BGMSs)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

User performance, system use, system accuracy, user instruction for use and marketing claims evaluation of Blood Glucose Monitoring Systems.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

379

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Diabetes Centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3JH
        • Centre for Health Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Summary of Inclusion Criteria

  • Age - Subject is at least 12 years old.
  • Informed Consent - Subject reads the appropriate Participant Information Sheet and signs the Informed Consent Form (section 12.0).
  • Diabetes Diagnosis when applicable - type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Language - Subject reads and understands local language
  • SMBG status confirmed
  • Subject agrees to complete all aspects of the study

Summary of exclusion criteria

  • Conflict of Interest
  • Pregnancy - Subject is pregnant (as confirmed by Subject)
  • User Performance Accuracy Testing - Technical Expertise

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blood Glucose monitoring System (BGMS)

Intervention: Blood Glucose monitoring Systems (BGMSs): Frazier 3 Verio and Frazier 3 UltraPLus.

Results obtained from the BGMS for UP and SA are compared to a reference instrument (YSI)
Apparaat: Frazier 3 Verio
In vitro diagnostic device (IVDD)
Apparaat: Frazier 3 UltraPlus
In vitro diagnostic device (IVDD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Tijdsspanne: Up to 1 hour
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. BGMSs samples collected by subject and reference samples collected by HCP ( Health Care Professional)
Up to 1 hour
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Tijdsspanne: Up to 1 hour
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by HCP only.
Up to 1 hour
System Use Evaluation questionnaire
Tijdsspanne: Up to 15 minutes
Assessment of how the patient uses the BGMS.
Up to 15 minutes
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Tijdsspanne: Up to 10 days.
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
Up to 10 days.
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Tijdsspanne: Up to 10 days
Assess Lay User Acceptance of the Frazier 3 BGMSs in support of marketing claims.
Up to 10 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Medewerkers

Institute for Diabetes-Technology GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lorna Stewart, LifeScan Scotland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3165622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Frazier 3 Verio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren