Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project Frazier 3 Regulatory Clinical Evaluation

8 september 2020 uppdaterad av: LifeScan Scotland Ltd
Clinical Evaluation of Blood Glucose Monitoring Systems (BGMSs)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

User performance, system use, system accuracy, user instruction for use and marketing claims evaluation of Blood Glucose Monitoring Systems.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Diabetes Centre
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3JH
        • Centre for Health Science
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Summary of Inclusion Criteria

  • Age - Subject is at least 12 years old.
  • Informed Consent - Subject reads the appropriate Participant Information Sheet and signs the Informed Consent Form (section 12.0).
  • Diabetes Diagnosis when applicable - type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Language - Subject reads and understands local language
  • SMBG status confirmed
  • Subject agrees to complete all aspects of the study

Summary of exclusion criteria

  • Conflict of Interest
  • Pregnancy - Subject is pregnant (as confirmed by Subject)
  • User Performance Accuracy Testing - Technical Expertise

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blood Glucose monitoring System (BGMS)

Intervention: Blood Glucose monitoring Systems (BGMSs): Frazier 3 Verio and Frazier 3 UltraPLus.

Results obtained from the BGMS for UP and SA are compared to a reference instrument (YSI)
Enhet: Frazier 3 Verio
In vitro diagnostic device (IVDD)
Enhet: Frazier 3 UltraPlus
In vitro diagnostic device (IVDD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Tidsram: Up to 1 hour
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. BGMSs samples collected by subject and reference samples collected by HCP ( Health Care Professional)
Up to 1 hour
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Tidsram: Up to 1 hour
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by HCP only.
Up to 1 hour
System Use Evaluation questionnaire
Tidsram: Up to 15 minutes
Assessment of how the patient uses the BGMS.
Up to 15 minutes
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Tidsram: Up to 10 days.
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
Up to 10 days.
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Tidsram: Up to 10 days
Assess Lay User Acceptance of the Frazier 3 BGMSs in support of marketing claims.
Up to 10 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Samarbetspartners

Institute for Diabetes-Technology GmbH

Utredare

  • Studierektor: Lorna Stewart, LifeScan Scotland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2018

Första postat (Faktisk)

3 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3165622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Frazier 3 Verio

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera