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Project Frazier 3 Regulatory Clinical Evaluation

8. September 2020 aktualisiert von: LifeScan Scotland Ltd
Clinical Evaluation of Blood Glucose Monitoring Systems (BGMSs)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

User performance, system use, system accuracy, user instruction for use and marketing claims evaluation of Blood Glucose Monitoring Systems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

379

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Diabetes Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3JH
        • Centre for Health Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Summary of Inclusion Criteria

  • Age - Subject is at least 12 years old.
  • Informed Consent - Subject reads the appropriate Participant Information Sheet and signs the Informed Consent Form (section 12.0).
  • Diabetes Diagnosis when applicable - type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Language - Subject reads and understands local language
  • SMBG status confirmed
  • Subject agrees to complete all aspects of the study

Summary of exclusion criteria

  • Conflict of Interest
  • Pregnancy - Subject is pregnant (as confirmed by Subject)
  • User Performance Accuracy Testing - Technical Expertise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blood Glucose monitoring System (BGMS)

Intervention: Blood Glucose monitoring Systems (BGMSs): Frazier 3 Verio and Frazier 3 UltraPLus.

Results obtained from the BGMS for UP and SA are compared to a reference instrument (YSI)
Gerät: Frazier 3 Verio
In vitro diagnostic device (IVDD)
Gerät: Frazier 3 UltraPlus
In vitro diagnostic device (IVDD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Zeitfenster: Up to 1 hour
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. BGMSs samples collected by subject and reference samples collected by HCP ( Health Care Professional)
Up to 1 hour
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Zeitfenster: Up to 1 hour
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by HCP only.
Up to 1 hour
System Use Evaluation questionnaire
Zeitfenster: Up to 15 minutes
Assessment of how the patient uses the BGMS.
Up to 15 minutes
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Zeitfenster: Up to 10 days.
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
Up to 10 days.
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Zeitfenster: Up to 10 days
Assess Lay User Acceptance of the Frazier 3 BGMSs in support of marketing claims.
Up to 10 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Mitarbeiter

Institute for Diabetes-Technology GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Lorna Stewart, LifeScan Scotland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3165622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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