Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Frazier 3 Regulatory Clinical Evaluation

8. september 2020 opdateret af: LifeScan Scotland Ltd
Clinical Evaluation of Blood Glucose Monitoring Systems (BGMSs)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

User performance, system use, system accuracy, user instruction for use and marketing claims evaluation of Blood Glucose Monitoring Systems.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Diabetes Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3JH
        • Centre for Health Science
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Institut für Diabetes-Technologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Summary of Inclusion Criteria

  • Age - Subject is at least 12 years old.
  • Informed Consent - Subject reads the appropriate Participant Information Sheet and signs the Informed Consent Form (section 12.0).
  • Diabetes Diagnosis when applicable - type 1 or type 2 diabetes mellitus.
  • Language - Subject reads and understands local language
  • SMBG status confirmed
  • Subject agrees to complete all aspects of the study

Summary of exclusion criteria

  • Conflict of Interest
  • Pregnancy - Subject is pregnant (as confirmed by Subject)
  • User Performance Accuracy Testing - Technical Expertise

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blood Glucose monitoring System (BGMS)

Intervention: Blood Glucose monitoring Systems (BGMSs): Frazier 3 Verio and Frazier 3 UltraPLus.

Results obtained from the BGMS for UP and SA are compared to a reference instrument (YSI)
Enhed: Frazier 3 Verio
In vitro diagnostic device (IVDD)
Enhed: Frazier 3 UltraPlus
In vitro diagnostic device (IVDD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
User Performance (UP) evaluation measured by blood glucose level (mg/dl) of BGMS vs reference instrument.
Tidsramme: Up to 1 hour
UP evaluation of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. BGMSs samples collected by subject and reference samples collected by HCP ( Health Care Professional)
Up to 1 hour
System Accuracy (SA) evaluation measured by blood glucose level(mg/dl) of BGMSs vs reference instrument.
Tidsramme: Up to 1 hour
Accuracy verification of blood glucose monitoring systems compared to a reference instrument. Samples collected by HCP only.
Up to 1 hour
System Use Evaluation questionnaire
Tidsramme: Up to 15 minutes
Assessment of how the patient uses the BGMS.
Up to 15 minutes
Instructions for Use Evaluation questionnaire.
Tidsramme: Up to 10 days.
Questionnaires to assess the effectiveness of the instructions for use.
Up to 10 days.
Marketing Claims Evaluation questionnaire.
Tidsramme: Up to 10 days
Assess Lay User Acceptance of the Frazier 3 BGMSs in support of marketing claims.
Up to 10 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeScan Scotland Ltd

Samarbejdspartnere

Institute for Diabetes-Technology GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Lorna Stewart, LifeScan Scotland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3165622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Frazier 3 Verio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner