Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Functional Assessment-guided Angioplasty in Patients With Coronary Chronic Total Occlusion (FAGA-CTO)

29 de abril de 2018 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Functional Assessment-guided Angioplasty in Patients With Coronary Chronic Total Occlusion (FAGA-CTO)

The aim of this study is to investigate the role of functional evaluation for predicting clinical outcome in patients with coronary chronic total occlusion (CTO) undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), and to evaluate the clinical evidence for the using of fractional flow reserve (FFR), coronary flow reserve (CFR), index of myocardial resistance (IMR) and dynamic single photon emission computed tomography (D-SPECT) in these patients.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PCI for CTO has dramatically changed in recent years. Although, with the improvement of devices and refinement of operator techniques, PCI of CTO can currently be performed with high success and low complication rates at experienced centers, the clinical benefit of recanalization of CTO is still a matter of debate. Accumulating evidence suggests that the improvement of left ventricular functional and prognosis is closely related with the area of viable myocardium, which has the potential for contractile recovery after revascularization. For the majority of interventional cardiologists, coronary angiography is the only invasive test deemed necessary for clinical decision-making, despite its weak ability to predict the functional impact of vascular occlusion on the subtended myocardium. To overcome this limitation, adjunctive diagnostic tools for functional evaluation, such as FFR, CFR, IMR and D-SPECT, have been introduced. In non-CTO patients, physiology-guided revascularization strategy has been definitely proven to be better than angiography-guided strategy in pivotal landmark studies. However, the clinical value of these functional parameters for the PCI of CTO is still unknown.

The aim of this study was to determine whether functional evaluation is a better predictor of clinical outcome in patients with CTO undergoing PCI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coronary CTOs were defined as coronary lesions with Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) grade 0 flow of at least 3-month duration. Estimation of the occlusion duration was based on first onset of anginal symptoms, prior history of MI in the target vessel territory, or comparison with a prior angiogram.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤80
  • Patients diagnosed with CTO by coronary angiography
  • Patient planned to receive PCI
  • Diameter of CTO vessel > 2.25 mm

Exclusion Criteria:

  • Age >80 or <18
  • Myocardial infarction with 1 months
  • Inability to give informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline FFR at 6 months after CTO PCI
Prazo: At baseline and 6 months after CTO PCI
FFR measurement in donor vessels at were performed simultaneously using pressure wires (Abbot) before attempting the CTO vessel. FFR measurement in the CTO vessels were performed after the wire arrived at the distal true lumen through antegrade or retrograde route. The FFR in donor and CTO vessels were measured again after successful stenting of CTO vessels.
At baseline and 6 months after CTO PCI
Change from Baseline FFR at 6 months after CTO PCI
Prazo: At baseline and 6 months after CTO PCI
CFR measurement in donor vessels at were performed simultaneously using pressure wires (Abbot) before attempting the CTO vessel. CFR measurement in the CTO vessels were performed after the wire arrived at the distal true lumen through antegrade or retrograde route. The CFR in donor and CTO vessels were measured again after successful stenting of CTO vessels.
At baseline and 6 months after CTO PCI
Change from Baseline Myocardial perfusion at 6 months after CTO PCI
Prazo: At baseline and 6 months after CTO PCI
The myocardial perfusion before and after CTO PCI was evaluated by dynamic SPECT.
At baseline and 6 months after CTO PCI
Change from Baseline Myocardial Viability at 6 months after CTO PCI
Prazo: At baseline and 6 months after CTO PCI
The myocardial viability before and after CTO PCI was evaluated by PET-MRI.
At baseline and 6 months after CTO PCI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 6 months after CTO PCI
A major adverse cardiac event (MACE) was defined as the occurrence of cardiac death, nonfatal MI, and target lesion revascularization during the follow-up period.
6 months after CTO PCI
In-stent restenosis
Prazo: 6 months after CTO PCI
In-stent restenosis was defined as >50% diameter stenosis by quantitative coronary angiography within a previously stented CTO vessel segment.
6 months after CTO PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-CV-201801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em percutaneous coronary intervention

3
Se inscrever