- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03522038
Functional Assessment-guided Angioplasty in Patients With Coronary Chronic Total Occlusion (FAGA-CTO)
Functional Assessment-guided Angioplasty in Patients With Coronary Chronic Total Occlusion (FAGA-CTO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PCI for CTO has dramatically changed in recent years. Although, with the improvement of devices and refinement of operator techniques, PCI of CTO can currently be performed with high success and low complication rates at experienced centers, the clinical benefit of recanalization of CTO is still a matter of debate. Accumulating evidence suggests that the improvement of left ventricular functional and prognosis is closely related with the area of viable myocardium, which has the potential for contractile recovery after revascularization. For the majority of interventional cardiologists, coronary angiography is the only invasive test deemed necessary for clinical decision-making, despite its weak ability to predict the functional impact of vascular occlusion on the subtended myocardium. To overcome this limitation, adjunctive diagnostic tools for functional evaluation, such as FFR, CFR, IMR and D-SPECT, have been introduced. In non-CTO patients, physiology-guided revascularization strategy has been definitely proven to be better than angiography-guided strategy in pivotal landmark studies. However, the clinical value of these functional parameters for the PCI of CTO is still unknown.
The aim of this study was to determine whether functional evaluation is a better predictor of clinical outcome in patients with CTO undergoing PCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤80
- Patients diagnosed with CTO by coronary angiography
- Patient planned to receive PCI
- Diameter of CTO vessel > 2.25 mm
Exclusion Criteria:
- Age >80 or <18
- Myocardial infarction with 1 months
- Inability to give informed consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change from Baseline FFR at 6 months after CTO PCI
Prazo: At baseline and 6 months after CTO PCI
|
FFR measurement in donor vessels at were performed simultaneously using pressure wires (Abbot) before attempting the CTO vessel.
FFR measurement in the CTO vessels were performed after the wire arrived at the distal true lumen through antegrade or retrograde route.
The FFR in donor and CTO vessels were measured again after successful stenting of CTO vessels.
|
At baseline and 6 months after CTO PCI
|
Change from Baseline FFR at 6 months after CTO PCI
Prazo: At baseline and 6 months after CTO PCI
|
CFR measurement in donor vessels at were performed simultaneously using pressure wires (Abbot) before attempting the CTO vessel.
CFR measurement in the CTO vessels were performed after the wire arrived at the distal true lumen through antegrade or retrograde route.
The CFR in donor and CTO vessels were measured again after successful stenting of CTO vessels.
|
At baseline and 6 months after CTO PCI
|
Change from Baseline Myocardial perfusion at 6 months after CTO PCI
Prazo: At baseline and 6 months after CTO PCI
|
The myocardial perfusion before and after CTO PCI was evaluated by dynamic SPECT.
|
At baseline and 6 months after CTO PCI
|
Change from Baseline Myocardial Viability at 6 months after CTO PCI
Prazo: At baseline and 6 months after CTO PCI
|
The myocardial viability before and after CTO PCI was evaluated by PET-MRI.
|
At baseline and 6 months after CTO PCI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MACE
Prazo: 6 months after CTO PCI
|
A major adverse cardiac event (MACE) was defined as the occurrence of cardiac death, nonfatal MI, and target lesion revascularization during the follow-up period.
|
6 months after CTO PCI
|
In-stent restenosis
Prazo: 6 months after CTO PCI
|
In-stent restenosis was defined as >50% diameter stenosis by quantitative coronary angiography within a previously stented CTO vessel segment.
|
6 months after CTO PCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-CV-201801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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