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Functional Assessment-guided Angioplasty in Patients With Coronary Chronic Total Occlusion (FAGA-CTO)

29 aprile 2018 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Functional Assessment-guided Angioplasty in Patients With Coronary Chronic Total Occlusion (FAGA-CTO)

The aim of this study is to investigate the role of functional evaluation for predicting clinical outcome in patients with coronary chronic total occlusion (CTO) undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), and to evaluate the clinical evidence for the using of fractional flow reserve (FFR), coronary flow reserve (CFR), index of myocardial resistance (IMR) and dynamic single photon emission computed tomography (D-SPECT) in these patients.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PCI for CTO has dramatically changed in recent years. Although, with the improvement of devices and refinement of operator techniques, PCI of CTO can currently be performed with high success and low complication rates at experienced centers, the clinical benefit of recanalization of CTO is still a matter of debate. Accumulating evidence suggests that the improvement of left ventricular functional and prognosis is closely related with the area of viable myocardium, which has the potential for contractile recovery after revascularization. For the majority of interventional cardiologists, coronary angiography is the only invasive test deemed necessary for clinical decision-making, despite its weak ability to predict the functional impact of vascular occlusion on the subtended myocardium. To overcome this limitation, adjunctive diagnostic tools for functional evaluation, such as FFR, CFR, IMR and D-SPECT, have been introduced. In non-CTO patients, physiology-guided revascularization strategy has been definitely proven to be better than angiography-guided strategy in pivotal landmark studies. However, the clinical value of these functional parameters for the PCI of CTO is still unknown.

The aim of this study was to determine whether functional evaluation is a better predictor of clinical outcome in patients with CTO undergoing PCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coronary CTOs were defined as coronary lesions with Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) grade 0 flow of at least 3-month duration. Estimation of the occlusion duration was based on first onset of anginal symptoms, prior history of MI in the target vessel territory, or comparison with a prior angiogram.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 and ≤80
  • Patients diagnosed with CTO by coronary angiography
  • Patient planned to receive PCI
  • Diameter of CTO vessel > 2.25 mm

Exclusion Criteria:

  • Age >80 or <18
  • Myocardial infarction with 1 months
  • Inability to give informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline FFR at 6 months after CTO PCI
Lasso di tempo: At baseline and 6 months after CTO PCI
FFR measurement in donor vessels at were performed simultaneously using pressure wires (Abbot) before attempting the CTO vessel. FFR measurement in the CTO vessels were performed after the wire arrived at the distal true lumen through antegrade or retrograde route. The FFR in donor and CTO vessels were measured again after successful stenting of CTO vessels.
At baseline and 6 months after CTO PCI
Change from Baseline FFR at 6 months after CTO PCI
Lasso di tempo: At baseline and 6 months after CTO PCI
CFR measurement in donor vessels at were performed simultaneously using pressure wires (Abbot) before attempting the CTO vessel. CFR measurement in the CTO vessels were performed after the wire arrived at the distal true lumen through antegrade or retrograde route. The CFR in donor and CTO vessels were measured again after successful stenting of CTO vessels.
At baseline and 6 months after CTO PCI
Change from Baseline Myocardial perfusion at 6 months after CTO PCI
Lasso di tempo: At baseline and 6 months after CTO PCI
The myocardial perfusion before and after CTO PCI was evaluated by dynamic SPECT.
At baseline and 6 months after CTO PCI
Change from Baseline Myocardial Viability at 6 months after CTO PCI
Lasso di tempo: At baseline and 6 months after CTO PCI
The myocardial viability before and after CTO PCI was evaluated by PET-MRI.
At baseline and 6 months after CTO PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE
Lasso di tempo: 6 months after CTO PCI
A major adverse cardiac event (MACE) was defined as the occurrence of cardiac death, nonfatal MI, and target lesion revascularization during the follow-up period.
6 months after CTO PCI
In-stent restenosis
Lasso di tempo: 6 months after CTO PCI
In-stent restenosis was defined as >50% diameter stenosis by quantitative coronary angiography within a previously stented CTO vessel segment.
6 months after CTO PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-CV-201801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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