- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03522038
Functional Assessment-guided Angioplasty in Patients With Coronary Chronic Total Occlusion (FAGA-CTO)
Functional Assessment-guided Angioplasty in Patients With Coronary Chronic Total Occlusion (FAGA-CTO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PCI for CTO has dramatically changed in recent years. Although, with the improvement of devices and refinement of operator techniques, PCI of CTO can currently be performed with high success and low complication rates at experienced centers, the clinical benefit of recanalization of CTO is still a matter of debate. Accumulating evidence suggests that the improvement of left ventricular functional and prognosis is closely related with the area of viable myocardium, which has the potential for contractile recovery after revascularization. For the majority of interventional cardiologists, coronary angiography is the only invasive test deemed necessary for clinical decision-making, despite its weak ability to predict the functional impact of vascular occlusion on the subtended myocardium. To overcome this limitation, adjunctive diagnostic tools for functional evaluation, such as FFR, CFR, IMR and D-SPECT, have been introduced. In non-CTO patients, physiology-guided revascularization strategy has been definitely proven to be better than angiography-guided strategy in pivotal landmark studies. However, the clinical value of these functional parameters for the PCI of CTO is still unknown.
The aim of this study was to determine whether functional evaluation is a better predictor of clinical outcome in patients with CTO undergoing PCI.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤80
- Patients diagnosed with CTO by coronary angiography
- Patient planned to receive PCI
- Diameter of CTO vessel > 2.25 mm
Exclusion Criteria:
- Age >80 or <18
- Myocardial infarction with 1 months
- Inability to give informed consent
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change from Baseline FFR at 6 months after CTO PCI
Lasso di tempo: At baseline and 6 months after CTO PCI
|
FFR measurement in donor vessels at were performed simultaneously using pressure wires (Abbot) before attempting the CTO vessel.
FFR measurement in the CTO vessels were performed after the wire arrived at the distal true lumen through antegrade or retrograde route.
The FFR in donor and CTO vessels were measured again after successful stenting of CTO vessels.
|
At baseline and 6 months after CTO PCI
|
Change from Baseline FFR at 6 months after CTO PCI
Lasso di tempo: At baseline and 6 months after CTO PCI
|
CFR measurement in donor vessels at were performed simultaneously using pressure wires (Abbot) before attempting the CTO vessel.
CFR measurement in the CTO vessels were performed after the wire arrived at the distal true lumen through antegrade or retrograde route.
The CFR in donor and CTO vessels were measured again after successful stenting of CTO vessels.
|
At baseline and 6 months after CTO PCI
|
Change from Baseline Myocardial perfusion at 6 months after CTO PCI
Lasso di tempo: At baseline and 6 months after CTO PCI
|
The myocardial perfusion before and after CTO PCI was evaluated by dynamic SPECT.
|
At baseline and 6 months after CTO PCI
|
Change from Baseline Myocardial Viability at 6 months after CTO PCI
Lasso di tempo: At baseline and 6 months after CTO PCI
|
The myocardial viability before and after CTO PCI was evaluated by PET-MRI.
|
At baseline and 6 months after CTO PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MACE
Lasso di tempo: 6 months after CTO PCI
|
A major adverse cardiac event (MACE) was defined as the occurrence of cardiac death, nonfatal MI, and target lesion revascularization during the follow-up period.
|
6 months after CTO PCI
|
In-stent restenosis
Lasso di tempo: 6 months after CTO PCI
|
In-stent restenosis was defined as >50% diameter stenosis by quantitative coronary angiography within a previously stented CTO vessel segment.
|
6 months after CTO PCI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-CV-201801
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