- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03530163
Breathing Training to Improve Human Performance at High Altitude
15 de abril de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Individuals traveling to altitudes above 8,000 feet may suffer from impaired exercise and cognitive performance, and acute mountain sickness (AMS).
Decreased barometric pressure, which leads to low blood oxygen levels, is the primary cause of these disorders.
Symptoms of AMS are characterized by headache, nausea, vomiting, dizziness, fatigue, and difficulty sleeping.
The goal of this research is to identify whether Respiratory Muscle Training will improve physical and cognitive performance, and reduce the symptoms of AMS, at simulated high altitude.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Altitude Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Men, ages 18-45 who are able to achieve at least 3.5 watts/kg of body weight during the peak oxygen uptake test
Exclusion Criteria:
- Less than 18 years old
- Greater than 45 years old
- Have a body mass index greater than or equal to 30
- Have been recent smokers (tobacco or e-cigarettes)
- Current recreational or medical marijuana users
- Currently taking any medication (over-the-counter or prescription) or herbal supplements
- Participants who are unable to tolerate drinking only two, 6-ounce caffeinated beverages per day of the study
- Participants who are legally blind
- Participants who have been to altitudes above Denver (1609m or 5280ft), including air travel, in the 3 weeks prior to the start of the study or with plans to do so during the study
- Participants who have suffered a significant head injury, have anemia or sickle cell trait or disease, have active peptic ulcer disease, diabetes, hypertension, heart disease, HIV/AIDS, glaucoma, kidney disease, liver disease/cirrhosis, adrenal gland failure, hyponatremia/hypokalemia, tuberculosis
- Participants who have a current herpes infection or any other current type of viral or bacterial infection
- Participants with seizure disorders or history of migraines
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento Muscular Respiratório
|
Subjects will breathe through a custom isocapnic Respiratory Muscle Training method developed in-house.
The initial breathing frequency will be 30 breaths per minute.
Subsequent sessions will begin with 20 minutes of breathing at the highest rate attained on the previous training day.
During the last 10 minutes of each session, breathing rate will increase by 1-2 breaths/min.
|
Comparador Falso: Sham Breathing Training
|
Each subject in the sham group will be prompted to hold his breath for 10 seconds every 30 seconds (two times each minute) while breathing on a circuit visibly identical to that used in Respiratory Muscle Training.
The subject will breathe ambient air normally after each breath hold.
Each sham session will last 30 minutes total.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in exercise performance during acute simulated high-altitude exposure as measured by a peak oxygen uptake test and time to complete a 720kJ (40km) time trial on a Velotron cycle ergometer.
Prazo: Baseline and during acute simulated high-altitude exposure. (2 days, 12 hours per day)
|
Determine whether Respiratory Muscle Training performed 3x a week for 30 minutes per session is effective in improving exercise performance during acute simulated high-altitude exposure.
|
Baseline and during acute simulated high-altitude exposure. (2 days, 12 hours per day)
|
Change in cognitive function during acute simulated high-altitude exposure as measured by the DANA cognitive test battery.
Prazo: Baseline and during acute simulated high-altitude exposure. (2 days, 12 hours per day)
|
Determine whether Respiratory Muscle Training performed 3x a week for 30 minutes per session improves cognitive function during simulated high-altitude exposure.
|
Baseline and during acute simulated high-altitude exposure. (2 days, 12 hours per day)
|
Change in incidence and severity of acute mountain sickness during acute simulated high-altitude exposure as determined by the Lake Louise Questionnaire (a diagnostic survey of acute mountain sickness).
Prazo: Baseline and during acute simulated high-altitude exposure. (2 days, 12 hours per day)
|
Determine whether Respiratory Muscle Training performed 3x a week for 30 minutes per session is effective in reducing incidence and severity of AMS during acute simulated high-altitude exposure.
|
Baseline and during acute simulated high-altitude exposure. (2 days, 12 hours per day)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Roach, PhD, Director, Altitude Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0464
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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