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Avaliação de Imunogenicidade e Segurança de Diferentes Estratégias de Imunização Sequencial por Sabin IPV e bOPV em Lactentes Chineses

10 de setembro de 2019 atualizado por: Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança de diferentes estratégias de imunização sequencial por Sabin IPV e bOPV em lactentes chineses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

528

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Chunan Center for Disease Control and Prevention
      • Quzhou, Zhejiang, China
        • longyou Center for Disease Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai/representante legal aceitável está disposto e é capaz de entender os requisitos do protocolo e fornecer consentimento informado.
  • O participante tem idade ≥ 60 dias a ≤ 75 dias.
  • Participante sem inoculação preventiva da vacina contra a poliomielite e história prévia de poliomielite.
  • Sujeito e pai/responsável capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.
  • Temperatura corporal ≤ 37,5 ℃.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a qualquer constituinte da vacina.
  • Doença aguda conhecida, doença crônica grave, exacerbação aguda de doença crônica e febre.
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica ou recebimento de terapia imunossupressora ou imunoglobulina desde o nascimento.
  • Relatou história de alergias, convulsões, epilepsia, doença mental e doença cerebral e reação sistêmica grave clara.
  • Distúrbio hemorrágico conhecido.
  • Recepção do sangue total, plasma sanguíneo ou imunoglobulina antes da vacinação experimental.
  • Relatou história de doença aguda com necessidade de antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral de infecções nos 7 dias anteriores à vacinação experimental.
  • Uma doença aguda com ou sem febre (temperatura ≥ 38,0 ℃) nos 3 dias anteriores à inscrição no estudo.
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico de intervenção.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira com a vacina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
A estratégia de imunização sequencial para o grupo 1 na poliomielite foi Sabin IPV+ bOPV + bOPV.
Biológico: Sabin IPV+ bOPV+ bOPV
Administre 3 doses de vacina contra poliomielite aos 2, 3 e 4 meses de idade, obtenha 2 amostras de sangue (1,5 ml por amostra) antes da primeira dose e 28-35 dias após a última dose. sIPV foi administrado 0,5ml por dose e bOPV foi administrado 0,1ml por dose.
Experimental: Grupo 2
A estratégia de imunização sequencial para o grupo 2 na poliomielite foi Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV.
Biológico: Sabin IPV + Sabin IPV + bOPV
Administre 3 doses de vacina contra poliomielite aos 2, 3 e 4 meses de idade, obtenha 2 amostras de sangue (1,5 ml por amostra) antes da primeira dose e 28-35 dias após a última dose. sIPV foi administrado 0,5ml por dose e bOPV foi administrado 0,1ml por dose.
Experimental: Grupo 3
A estratégia de imunização sequencial para o grupo 3 na poliomielite foi Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV.
Biológico: Sabin IPV + Sabin IPV + Sabin IPV
Administre 3 doses de vacina contra poliomielite aos 2, 3 e 4 meses de idade, obtenha 2 amostras de sangue (1,5 ml por amostra) antes da primeira dose e 28-35 dias após a última dose. sIPV foi administrado 0,5ml por dose e bOPV foi administrado 0,1ml por dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de soroconversão
Prazo: a taxa de seroconversão foi avaliada 4-5 semanas após a terceira dose da vacina contra a poliomielite.
qualquer resposta de anticorpo positiva em lactentes que eram soronegativos antes de sua primeira dose, ou pelo menos um aumento de quatro vezes nos níveis de anticorpos específicos do tipo para lactentes que tinham anticorpos pré-existentes.
a taxa de seroconversão foi avaliada 4-5 semanas após a terceira dose da vacina contra a poliomielite.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança: taxa de eventos adversos
Prazo: Pelo menos 2 visitas de vigilância ativa (3 dias e 30 dias) foram necessárias após cada vacinação para coletar dados de reações adversas.
a taxa de eventos adversos.
Pelo menos 2 visitas de vigilância ativa (3 dias e 30 dias) foram necessárias após cada vacinação para coletar dados de reações adversas.
título de anticorpo neutralizante
Prazo: As amostras de sangue foram obtidas antes da primeira dose e 4-5 semanas após a terceira dose da vacina contra a poliomielite.
As amostras de sangue foram obtidas antes da primeira dose e 4-5 semanas após a terceira dose da vacina contra a poliomielite.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Colaboradores

China National Biotec Group Company Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ZJCDC20170508

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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