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Coorte espanhola de pacientes com infecção pelo HIV com mais de 50 anos para o estudo da fragilidade e função física (FUNCFRAIL)

24 de agosto de 2023 atualizado por: Fundacion SEIMC-GESIDA
É um estudo observacional prospectivo para avaliar a fragilidade e a função física

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estimamos recrutar 1.120 pacientes com mais de 50 anos para avaliar a fragilidade e definir um índice de fragilidade simplificado

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

802

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Reina Sofia
      • Donostia, Espanha
        • Hospital De Donostia
      • Guadalajara, Espanha
        • Hospital de Guadalajara
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha
        • Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Univ. La Paz
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Hospital de Santiago
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínic de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com infecção pelo HIV com mais de 50 anos vendidos que são acompanhados nas consultas dos participantes do centro

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com infecção confirmada por HIV +.

  2. Doentes com idade ≥ 50 anos à data de início do estudo, acompanhados nas consultas de Infecciosidade-HIV dos centros participantes.

    Esse limite foi escolhido por ser aceito pela comunidade científica para definir o paciente idoso em pacientes com infecção pelo HIV.

  3. Ter assinado o consentimento informado e estar disposto a cumprir as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Ter uma deficiência estabelecida que não permite que você ande.
  2. Pacientes que não podem cumprir as visitas e procedimentos do estudo ou que não costumam ser acompanhados no centro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com HIV com mais de 50 anos
Coorte espanhola de pacientes com infecção pelo HIV com mais de 50 anos de idade.
Outro: Sem intervenções
Sem intervenções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecer a prevalência de fragilidade na população com mais de 50 anos com infecção pelo HIV segundo o fenótipo de fragilidade de Fried
Prazo: Mudança do basal para o ano 5

A fragilidade é definida de acordo com os 5 critérios de Fried:

  • Perda de peso involuntária: (> 4,5Kg no último ano)
  • Humor declinado: por meio de duas questões da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
  • Velocidade de caminhada ajustada para altura e sexo,
  • Atividade física semanal ajustada por sexo.
  • Fraqueza muscular de acordo com a força de preensão manual ajustada para IMC e sexo.
Mudança do basal para o ano 5
Definir um novo índice de fragilidade simplificado para pacientes idosos com infecção pelo HIV facilmente aplicável na prática clínica de rotina
Prazo: 5º ano
O índice de fragilidade simplificado para o paciente idoso com infecção pelo HIV não pode ser definido a priori, portanto, uma análise de regressão logística multivariada será realizada para aquelas variáveis ​​que estão associadas à fragilidade na análise univariada, o que permitirá determinar as variáveis ​​que são associado de forma independente com fragilidade, que será com o qual definiremos o índice de fragilidade simplificado. A fragilidade será tratada como uma variável binária: pré-frágeis e robustos formarão um grupo que servirá de controle. O fenótipo de fragilidade definido pelos 5 critérios de Fried será considerado o teste padrão ouro para medir a fragilidade ao validar o teste simplificado de triagem de fragilidade específico para pacientes idosos com infecção pelo HIV que queremos definir
5º ano
Estudar o valor prognóstico da relação CD4/CD8 em relação à fragilidade
Prazo: Mudança de basal para o ano 5
Mudança de basal para o ano 5
Analisar a relação do tempo de exposição a diferentes famílias de antirretrovirais com a fragilidade.
Prazo: Mudança de basal para o ano 5
Mudança de basal para o ano 5
Definir biomarcadores de fragilidade
Prazo: Mudança de basal para o ano 5
perfil imunológico, dano oxidativo, microbioma.
Mudança de basal para o ano 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecer a situação funcional e o risco de deterioração funcional da população com mais de 50 anos com infecção pelo HIV em nossa coorte
Prazo: 1º ano, 2º ano, 3º ano, 4º ano e 5º ano
1º ano, 2º ano, 3º ano, 4º ano e 5º ano
Analisar a possível associação da fragilidade neste grupo populacional com a comorbidade e a presença de outras síndromes geriátricas
Prazo: 1º ano, 2º ano, 3º ano, 4º ano e 5º ano
1º ano, 2º ano, 3º ano, 4º ano e 5º ano
Conhecer a prevalência de outras síndromes geriátricas
Prazo: 1º ano, 2º ano, 3º ano, 4º ano e 5º ano
polifarmácia, quedas, comprometimento cognitivo, depressão, risco de desnutrição.
1º ano, 2º ano, 3º ano, 4º ano e 5º ano
Conhecer o risco de fraturas por fragilidade na população acima de 50 anos com infecção pelo HIV em nossa coorte
Prazo: 1º ano, 2º ano, 3º ano, 4º ano e 5º ano
1º ano, 2º ano, 3º ano, 4º ano e 5º ano
Analisar a possível associação de fragilidade óssea com a presença da síndrome clínica de fragilidade neste grupo populacional
Prazo: 1º ano, 2º ano, 3º ano, 4º ano e 5º ano
1º ano, 2º ano, 3º ano, 4º ano e 5º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion SEIMC-GESIDA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GESIDA 9817

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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