Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испанская когорта пациентов с ВИЧ-инфекцией старше 50 лет для изучения уязвимости и физических функций (FUNCFRAIL)

24 августа 2023 г. обновлено: Fundacion SEIMC-GESIDA
Это проспективное обсервационное исследование для оценки слабости и физической функции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы планируем набрать 1120 пациентов старше 50 лет для оценки слабости и определения упрощенного индекса хрупкости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

802

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Reina Sofia
      • Donostia, Испания
        • Hospital De Donostia
      • Guadalajara, Испания
        • Hospital de Guadalajara
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Испания
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания
        • Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Hospital Univ. La Paz
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Hospital de Santiago
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínic de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Продаются пациенты с ВИЧ-инфекцией старше 50 лет, наблюдаемые на консультациях участников центра

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденной ВИЧ + инфекцией.

  2. Пациенты в возрасте ≥ 50 лет на момент начала исследования, сопровождаемые в консультациях по инфекционным заболеваниям и ВИЧ участников центров.

    Этот предел был выбран потому, что он принят научным сообществом для определения пожилого пациента среди пациентов с ВИЧ-инфекцией.

  3. Подписали информированное согласие и готовы соблюдать учебные визиты.

Критерий исключения:

  1. Иметь установленную инвалидность, которая не позволяет вам ходить.
  2. Пациенты, которые не могут выполнять посещения и процедуры исследования или которые обычно не наблюдаются в центре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВИЧ-инфицированные старше 50 лет
Испанская когорта пациентов с ВИЧ-инфекцией старше 50 лет.
Другой: Без вмешательств
Без вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знать распространенность дряхлости среди населения старше 50 лет с ВИЧ-инфекцией по фенотипу хрупкости Фрида.
Временное ограничение: Переход от базального к 5-му году

Хрупкость определяется в соответствии с 5 критериями Фрида:

  • Непроизвольная потеря веса: (> 4,5 кг за последний год)
  • Пониженное настроение: через два вопроса из Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
  • Скорость ходьбы с поправкой на рост и пол,
  • Еженедельная физическая активность с поправкой на пол.
  • Мышечная слабость в соответствии с силой ручного захвата с поправкой на ИМТ и пол.
Переход от базального к 5-му году
Определить новый упрощенный индекс хрупкости для пожилых пациентов с ВИЧ-инфекцией, легко применимый в клинической рутинной практике.
Временное ограничение: 5 год
Упрощенный индекс уязвимости для пожилого пациента с ВИЧ-инфекцией не может быть определен априори, поэтому для тех переменных, которые связаны с уязвимостью в одномерном анализе, будет проведен многомерный логистический регрессионный анализ, что позволит определить переменные, которые связанный в независимой с хрупкостью, которая будет с которой мы определим упрощенный индекс хрупкости. Хрупкость будет рассматриваться как бинарная переменная: предхрупкие и устойчивые образуют группу, которая будет служить контролем. Фенотип хрупкости, определяемый 5 критериями Фрида, будет считаться золотым стандартом теста для измерения хрупкости при валидации упрощенного скринингового теста хрупкости, специфичного для пожилых пациентов с ВИЧ-инфекцией, который мы хотим определить.
5 год
Изучить прогностическое значение соотношения CD4/CD8 в отношении слабости.
Временное ограничение: Переход с базового на 5-й год
Переход с базового на 5-й год
Проанализируйте взаимосвязь между временем воздействия различных семейств антиретровирусных препаратов с неустойчивостью.
Временное ограничение: Переход с базового на 5-й год
Переход с базового на 5-й год
Определение биомаркеров хрупкости
Временное ограничение: Переход с базового на 5-й год
иммунологический профиль, оксидативное повреждение, микробиом.
Переход с базового на 5-й год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знайте функциональную ситуацию и риск функционального ухудшения населения старше 50 лет с ВИЧ-инфекцией в нашей когорте.
Временное ограничение: 1 год, 2 год, 3 год, 4 год и 5 год
1 год, 2 год, 3 год, 4 год и 5 год
Проанализировать возможную связь хрупкости в этой популяционной группе с коморбидностью и наличием других гериатрических синдромов.
Временное ограничение: 1 год, 2 год, 3 год, 4 год и 5 год
1 год, 2 год, 3 год, 4 год и 5 год
Знать распространенность других гериатрических синдромов
Временное ограничение: 1 год, 2 год, 3 год, 4 год и 5 год
полипрагмазия, падения, когнитивные нарушения, депрессия, риск гипотрофии.
1 год, 2 год, 3 год, 4 год и 5 год
Чтобы узнать риск переломов костей у людей старше 50 лет с ВИЧ-инфекцией в нашей когорте
Временное ограничение: 1 год, 2 год, 3 год, 4 год и 5 год
1 год, 2 год, 3 год, 4 год и 5 год
Проанализировать возможную связь ломкости костей с наличием синдрома клинической ломкости в данной популяционной группе.
Временное ограничение: 1 год, 2 год, 3 год, 4 год и 5 год
1 год, 2 год, 3 год, 4 год и 5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion SEIMC-GESIDA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GESIDA 9817

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательств

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться