Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spansk kohort av pasienter med HIV-infeksjon eldre enn 50 år for studiet av skjørhet og fysisk funksjon (FUNCFRAIL)

24. august 2023 oppdatert av: Fundacion SEIMC-GESIDA
Det er en prospektiv observasjonsstudie for å vurdere skrøpelighet og fysisk funksjon

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi stimulerer til å rekruttere 1120 pasienter eldre tan 50 år for å vurdere skrøpelighet og definere en forenklet skjørhetsindeks

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

802

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Spania
        • Hospital de Donostia
      • Guadalajara, Spania
        • Hospital de Guadalajara
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Univ. La Paz
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Hospital de Santiago
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínic de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med HIV-infeksjon eldre 50 år selges som følges i konsultasjonene til senterdeltakerne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bekreftet HIV+-infeksjon.

  2. Pasienter i alderen ≥ 50 år på tidspunktet for oppstart av studien, fulgte i Infeksiøs-HIV-konsultasjonene til senterdeltakerne.

    Denne grensen er valgt fordi den er akseptert av det vitenskapelige miljøet for å definere den eldre pasienten hos pasienter med HIV-infeksjon.

  3. Har signert det informerte samtykket og være villig til å etterkomme studiebesøkene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en etablert funksjonshemming som ikke lar deg gå.
  2. Pasienter som ikke kan overholde besøks- og studieprosedyrene eller som vanligvis ikke følges på senteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HIV-pasienter over 50 år
Spansk kohort av pasienter med HIV-infeksjon eldre enn 50 år.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vite prevalensen av skrøpelighet i befolkningen over 50 år med HIV-infeksjon i henhold til Frieds skjørhetsfenotype
Tidsramme: Bytt fra basal til år 5

Skjørhet er definert i henhold til de 5 Fried-kriteriene:

  • Ufrivillig vekttap: (> 4,5 kg det siste året)
  • Nedsatt humør: gjennom to spørsmål fra Scale for Depression of the Center for Epidemiological Studies (CES-D).
  • Ganghastighet justert for høyde og kjønn,
  • Ukentlig fysisk aktivitet justert etter kjønn.
  • Muskelsvakhet i henhold til manuell grepsstyrke justert for BMI og sex.
Bytt fra basal til år 5
Definer en ny forenklet skjørhetsindeks for eldre pasienter med HIV-infeksjon lett anvendelig i klinisk rutinepraksis
Tidsramme: År 5
Den forenklede skjørhetsindeksen for eldre pasienter med HIV-infeksjon kan ikke defineres på forhånd, så det vil bli utført en multivariat logistisk regresjonsanalyse for de variablene som er assosiert med skjørhet i analysens univariat, som vil tillate oss å bestemme variablene som er assosiert i en uavhengig med skjørhet, som vil være som vi vil definere skjørhet indeksen forenklet. Skjørhet vil bli behandlet som en binær variabel: pre-skjør og robust vil danne en gruppe som vil tjene som kontroll. Skjørhetsfenotypen definert av 5 Fried-kriteriene vil bli betraktet som gullstandardtesten for å måle skjørhet ved validering av den forenklede skjørhetsscreeningstesten spesifikk for eldre pasienter med HIV-infeksjon som vi ønsker å definere.
År 5
For å studere den prognostiske verdien av CD4 / CD8-forholdet i forhold til skrøpelighet
Tidsramme: Bytt fra basal til år 5
Bytt fra basal til år 5
Analyser forholdet mellom eksponeringstid for ulike familier av antiretrovirale legemidler med skjørhet.
Tidsramme: Bytt fra basal til år 5
Bytt fra basal til år 5
Definer biomarkører for skjørhet
Tidsramme: Bytt fra basal til år 5
immunologisk profil, oksidativ skade, mikrobiom.
Bytt fra basal til år 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjenne til funksjonssituasjon og risiko for funksjonsforverring av befolkningen over 50 år med HIV-infeksjon i vårt årskull
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
År 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Analyser mulig assosiasjon av skjørhet i denne befolkningsgruppen med komorbiditet og tilstedeværelse av andre geriatriske syndromer
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
År 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Å vite utbredelsen av andre geriatriske syndromer
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
polyfarmasi, fall, kognitiv svikt, depresjon, risiko for underernæring.
År 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Å vite risikoen for skjørhetsbrudd i befolkningen over 50 år med HIV-infeksjon i vår kohort
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
År 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
Å analysere den mulige assosiasjonen av benskjørhet med tilstedeværelsen av syndromet klinisk skjørhet i denne befolkningsgruppen
Tidsramme: År 1, år 2, år 3, år 4 og år 5
År 1, år 2, år 3, år 4 og år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GESIDA 9817

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere