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Cohorte espagnole de patients infectés par le VIH âgés de plus de 50 ans pour l'étude de la fragilité et de la fonction physique (FUNCFRAIL)

24 août 2023 mis à jour par: Fundacion SEIMC-GESIDA
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective pour évaluer la fragilité et la fonction physique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous estimons recruter 1120 patients âgés de plus de 50 ans pour évaluer la fragilité et définir un indice de fragilité simplifié

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

802

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Espagne
        • Hospital de Donostia
      • Guadalajara, Espagne
        • Hospital de Guadalajara
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Univ. La Paz
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Hospital de Santiago
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínic de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients infectés par le VIH âgés de plus de 50 ans vendus qui sont suivis dans les consultations des participants du centre

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients infectés par le VIH + confirmés.

  2. Patients âgés de ≥ 50 ans au moment du démarrage de l'étude, suivis dans les consultations Infectieuses-VIH des centres participants.

    Cette limite a été choisie car elle est acceptée par la communauté scientifique pour définir le patient âgé chez les patients infectés par le VIH.

  3. Avoir signé le consentement éclairé et être prêt à se conformer aux visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un handicap établi qui ne vous permet pas de marcher.
  2. Les patients qui ne peuvent pas se conformer aux visites et aux procédures d'étude ou qui ne sont généralement pas suivis au centre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients séropositifs de plus de 50 ans
Cohorte espagnole de patients infectés par le VIH âgés de plus de 50 ans.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaître la prévalence de la fragilité dans la population de plus de 50 ans infectée par le VIH selon le phénotype de fragilité de Fried
Délai: Passage de basal à l'année 5

La fragilité est définie selon les 5 critères de Fried :

  • Perte de poids involontaire : (> 4,5 kg au cours de la dernière année)
  • Humeur déclinée : à travers deux questions de l'Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
  • Vitesse de marche adaptée à la taille et au sexe,
  • Activité physique hebdomadaire ajustée selon le sexe.
  • Faiblesse musculaire selon la force de préhension manuelle ajustée pour l'IMC et le sexe.
Passage de basal à l'année 5
Définir un nouvel indice de fragilité simplifié pour les patients âgés infectés par le VIH facilement applicable en pratique clinique de routine
Délai: Année 5
L'indice de fragilité simplifié pour le patient âgé infecté par le VIH ne peut pas être défini a priori, donc une analyse de régression logistique multivariée sera effectuée pour les variables associées à la fragilité dans l'analyse univariée, ce qui nous permettra de déterminer les variables qui sont associée de manière indépendante à la fragilité, qui sera avec laquelle nous définirons l'indice de fragilité simplifié. La fragilité sera traitée comme une variable binaire : pré-fragile et robuste formeront un groupe qui servira de témoin. Le phénotype de fragilité défini par les 5 critères de Fried sera considéré comme le test de référence pour mesurer la fragilité lors de la validation du test simplifié de dépistage de la fragilité spécifique aux patients âgés infectés par le VIH que nous souhaitons définir
Année 5
Étudier la valeur pronostique du rapport CD4/CD8 par rapport à la fragilité
Délai: Passage de basal à l'année 5
Passage de basal à l'année 5
Analyser la relation entre le temps d'exposition à différentes familles d'antirétroviraux et la fragilité.
Délai: Passage de basal à l'année 5
Passage de basal à l'année 5
Définir des biomarqueurs de fragilité
Délai: Passage de basal à l'année 5
profil immunologique, dommages oxydatifs, microbiome.
Passage de basal à l'année 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaître la situation fonctionnelle et le risque de détérioration fonctionnelle de la population de plus de 50 ans infectée par le VIH dans notre cohorte
Délai: Année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
Année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
Analyser l'association possible de la fragilité dans ce groupe de population avec la comorbidité et la présence d'autres syndromes gériatriques
Délai: Année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
Année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
Connaître la prévalence des autres syndromes gériatriques
Délai: Année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
polymédication, chutes, troubles cognitifs, dépression, risque de dénutrition.
Année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
Connaître le risque de fractures de fragilité dans la population de plus de 50 ans infectée par le VIH dans notre cohorte
Délai: Année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
Année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
Analyser l'association possible de la fragilité osseuse avec la présence du syndrome clinique de fragilité dans ce groupe de population
Délai: Année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5
Année 1, année 2, année 3, année 4 et année 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion SEIMC-GESIDA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GESIDA 9817

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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