Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spaans cohort van patiënten met hiv-infectie ouder dan 50 jaar voor de studie van kwetsbaarheid en fysiek functioneren (FUNCFRAIL)

24 augustus 2023 bijgewerkt door: Fundacion SEIMC-GESIDA
Het is een prospectieve observationele studie om kwetsbaarheid en fysiek functioneren te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We schatten dat we 1120 patiënten ouder dan 50 jaar zullen rekruteren om kwetsbaarheid te beoordelen en een vereenvoudigde fragiliteitsindex te definiëren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

802

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Spanje
        • Hospital de Donostia
      • Guadalajara, Spanje
        • Hospital de Guadalajara
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Infanta Leonor
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Univ. La Paz
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Hospital de Santiago
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínic de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hiv-infectie ouder dan 50 jaar verkocht die worden gevolgd in de consultaties van de centrumdeelnemers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een bevestigde hiv+-infectie.

  2. Patiënten van ≥ 50 jaar op het moment van aanvang van de studie, volgden de Infectieus-HIV-consulten van de deelnemende centra.

    Deze limiet is gekozen omdat deze door de wetenschappelijke gemeenschap wordt geaccepteerd voor het definiëren van de oudere patiënt bij patiënten met een HIV-infectie.

  3. De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en bereid zijn om te voldoen aan de studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. U heeft een vastgestelde handicap waardoor u niet kunt lopen.
  2. Patiënten die de bezoeken en studieprocedures niet kunnen naleven of die gewoonlijk niet worden gevolgd in het centrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HIV-patiënten ouder dan 50 jaar
Spaans cohort van patiënten met hiv-infectie ouder dan 50 jaar.
Ander: Geen tussenkomsten
Geen tussenkomsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van kwetsbaarheid kennen in de bevolking ouder dan 50 jaar met hiv-infectie volgens het fragiliteitsfenotype van Fried
Tijdsspanne: Verander van basaal naar jaar 5

Fragiliteit wordt gedefinieerd volgens de 5 Fried-criteria:

  • Onvrijwillig gewichtsverlies: (> 4,5 kg in het afgelopen jaar)
  • Geweigerde stemming: door middel van twee vragen van de schaal voor depressie van het Centrum voor Epidemiologische Studies (CES-D).
  • Loopsnelheid aangepast aan lengte en geslacht,
  • Wekelijkse fysieke activiteit aangepast per geslacht.
  • Spierzwakte volgens handmatige grijpkracht aangepast voor BMI en geslacht.
Verander van basaal naar jaar 5
Definieer een nieuwe vereenvoudigde fragiliteitsindex voor oudere patiënten met een hiv-infectie die gemakkelijk toepasbaar is in de klinische routinepraktijk
Tijdsspanne: Jaar 5
De vereenvoudigde fragiliteitsindex voor de oudere patiënt met HIV-infectie kan niet a priori worden gedefinieerd, dus zal een multivariate logistische regressieanalyse worden uitgevoerd voor die variabelen die geassocieerd zijn met fragiliteit in de univariate analyse, wat ons in staat zal stellen de variabelen te bepalen die geassocieerd in een onafhankelijk met fragiliteit, waarmee we de fragiliteitsindex vereenvoudigd zullen definiëren. Fragiliteit wordt behandeld als een binaire variabele: prefragiel en robuust vormen een groep die als controle zal dienen. Het fragiliteitsfenotype gedefinieerd door de 5 Fried-criteria zal worden beschouwd als de gouden standaardtest om fragiliteit te meten bij het valideren van de vereenvoudigde fragiliteitsscreeningstest die specifiek is voor oudere patiënten met HIV-infectie die we willen definiëren
Jaar 5
Onderzoek naar de prognostische waarde van de CD4/CD8-ratio in relatie tot kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Verander van basaal naar jaar 5
Verander van basaal naar jaar 5
Analyseer de relatie tussen de blootstellingstijd aan verschillende families van antiretrovirale geneesmiddelen met kwetsbaarheid.
Tijdsspanne: Verander van basaal naar jaar 5
Verander van basaal naar jaar 5
Definieer kwetsbaarheidsbiomarkers
Tijdsspanne: Verander van basaal naar jaar 5
immunologisch profiel, oxidatieve schade, microbioom.
Verander van basaal naar jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ken de functionele situatie en het risico op functionele achteruitgang van de bevolking ouder dan 50 jaar met hiv-infectie in ons cohort
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
Jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
Analyseer de mogelijke associatie van fragiliteit in deze bevolkingsgroep met de comorbiditeit en de aanwezigheid van andere geriatrische ziektebeelden
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
Jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
De prevalentie van andere geriatrische syndromen kennen
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
polyfarmacie, vallen, cognitieve stoornissen, depressie, risico op ondervoeding.
Jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
Het risico op fragiliteitsfracturen kennen bij de bevolking ouder dan 50 jaar met hiv-infectie in ons cohort
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
Jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
Analyseren van de mogelijke associatie van botfragiliteit met de aanwezigheid van het syndroom van klinische fragiliteit in deze bevolkingsgroep
Tijdsspanne: Jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5
Jaar 1, jaar 2, jaar 3, jaar 4 en jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GESIDA 9817

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren