- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05214001
Avaliação da Eficácia do Almotriptano e do Ubrogepant no Tratamento Agudo da Enxaqueca (ATOM)
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, de ataque único e aberto para avaliar a eficácia do almotriptano e do Ubrogepant no tratamento agudo da enxaqueca (ATOM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos, de ataque único com 12,5 mg de almotriptano e 50 mg de ubrogepant. Serão incluídos 645 pacientes com enxaqueca com ou sem aura de acordo com a terceira edição da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3).
Cada sujeito será alocado aleatoriamente para um tratamento e terá 42 dias para tratar um único ataque qualificador de enxaqueca de intensidade moderada a grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Danish Headache Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- 18 a 65 anos de idade na entrada na triagem
- História de enxaqueca (com ou sem aura) por mais de 12 meses antes da triagem de acordo com os critérios da ICHD-3 com base em registros médicos e/ou autorrelato do paciente.
- Não mais de 12 ataques por mês com dor de cabeça moderada a intensa em cada um dos 3 meses anteriores.
Critério de exclusão:
Relacionado a doenças
- Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca
- História de cefaleia em salvas ou enxaqueca hemiplégica
- Incapacidade de diferenciar a enxaqueca de outras dores de cabeça
- Tomou medicamentos para tratamento agudo de cefaléia (incluindo acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), triptanos, ergotamina, opioides ou analgésicos combinados) em 10 ou mais dias por mês nos últimos 3 meses
- Tem história de aura de enxaqueca com diplopia ou comprometimento dos níveis de consciência, enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca retiniana.
- Exigiu tratamento hospitalar de um ataque de enxaqueca 3 ou mais vezes nos últimos 6 meses.
Outras condições médicas
- O sujeito está em risco de autoagressão ou dano a outras pessoas, conforme evidenciado por comportamento suicida passado
- Tem uma condição de dor crônica sem dor de cabeça que requer medicação diária para dor
- Tem histórico de quaisquer condições gastrointestinais anteriores (por exemplo, síndromes diarreicas, doença inflamatória intestinal) que possam afetar a absorção ou o metabolismo do produto sob investigação; participantes com intervenções bariátricas gástricas anteriores que foram revertidas não são excluídos.
- Tem história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (exceto os descritos acima) que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
Relacionado a medicamentos
- Início de novo tratamento preventivo para enxaqueca nos últimos dois meses
- Mudança na dosagem do tratamento preventivo de enxaqueca em andamento nos últimos dois meses
- O tratamento atual com anticorpos monoclonais direcionados ao gene da calcitonina relacionado à piptida (CGRP) ou receptores CGRP, ou uso atual de antagonista do receptor CGRP de molécula pequena (por exemplo, erenumabe, fremanezumabe, galcaneszumabe ou atogeptant)
- Alterações no tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (IRSN) nos últimos dois meses
Uso dos seguintes medicamentos nos 30 dias anteriores à triagem:
- Inibidores fortes e moderados do citocromo P450 3A4 (CYP3A4), incluindo, entre outros, itraconazol sistêmico (oral/IV), cetoconazol, fluconazol; eritromicina, claritromicina, telitromicina; diltiazem, verapamil; aprepitanto; ciclosporina; nefazodona; cimetidina; quinina; e inibidores da protease do HIV
- Indutores fortes e moderados do CYP3A4, incluindo, entre outros, barbitúricos (por exemplo, fenobarbital e primidona), glicocorticoides sistêmicos (oral/IV), nevirapina, efavirenz, pioglitazona, carbamazepina, fenitoína, rifampicina, rifabutina e erva de São João
- Inibidores do transportador BCRP (proteína de resistência ao câncer de mama) (por exemplo, rifampicina)
- Medicamentos com margens terapêuticas estreitas (por exemplo, digoxina, varfarina)
Outras Exclusões
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem ou no dia 1 por um teste de gravidez na urina.
- Indivíduo do sexo feminino está grávida ou amamentando ou planeja engravidar ou amamentar durante o tratamento e por mais 16 semanas após a última dose do produto experimental.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar 1 método aceitável de contracepção eficaz durante o tratamento e por mais 16 semanas após a última dose do produto experimental.
- Evidência de gravidez ou amamentação atual por autorrelato ou registros médicos
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos (por exemplo, Avaliações de Resultados Clínicos) com o melhor conhecimento do sujeito e do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Almotriptano
12,5 mg de almotriptano por via oral uma vez
|
Tratamento para um ataque de enxaqueca aguda, moderada a grave
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ubrogepant
50 mg de ubrogepant por via oral uma vez
|
Tratamento para um ataque de enxaqueca aguda, moderada a grave
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sem dor em 2 horas
Prazo: 2 horas após a dose inicial
|
A ausência de dor será avaliada subjetivamente pelo paciente em um diário de dor de cabeça (sim ou não).
|
2 horas após a dose inicial
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor de cabeça
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 e 48 horas após a dose inicial
|
A intensidade da dor de cabeça será avaliada subjetivamente pelo paciente em pontos de tempo predefinidos em uma escala de 4 pontos onde 0 = sem dor de cabeça; 1 = dor de cabeça leve; 2 = dor de cabeça moderada; 3 = dor de cabeça intensa.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 12, 24 e 48 horas após a dose inicial
|
Ausência do sintoma mais incômodo (MBS) em 2 horas
Prazo: 2 horas após a dose inicial
|
Os pacientes devem selecionar seu MBS antes da randomização e, em seguida, tratar apenas um ataque que ocorra com o MBS pré-especificado. 2 horas após a dose inicial, os pacientes devem classificar subjetivamente se o MBS desapareceu completamente ou se ainda está presente (presente ou não).
|
2 horas após a dose inicial
|
Recaída
Prazo: 48 horas após a dose inicial
|
Os pacientes, que estavam sem dor 2 horas após a administração do tratamento experimental, devem avaliar subjetivamente se tiveram recorrência de cefaléia de qualquer gravidade dentro de 48 horas após a ingestão do tratamento (recaída ou ausência de cefaléia).
|
48 horas após a dose inicial
|
Medicação de resgate
Prazo: 48 horas após a dose inicial
|
O paciente registrará se tomou algum medicamento de resgate 2 horas após a ingestão do medicamento de teste e dentro de 48 horas.
|
48 horas após a dose inicial
|
Avaliação global
Prazo: 48 horas após a dose inicial
|
O paciente classificará subjetivamente sua impressão global da medicação em teste com base na escala verbal do tipo Likert (por exemplo, muito ruim, ruim, sem opinião, bom, muito bom).
|
48 horas após a dose inicial
|
Sintoma associado - náusea
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose inicial
|
A presença ou ausência de náusea.
|
Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose inicial
|
Sintoma associado - fotofobia
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose inicial
|
A presença ou ausência de fotofobia.
|
Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose inicial
|
Sintoma associado - fonofobia
Prazo: Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose inicial
|
A presença ou ausência de fonofobia.
|
Pré-dose, 2, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a dose inicial
|
Eventos adversos
Prazo: Até 48 horas após a dose inicial.
|
Quaisquer eventos médicos indesejáveis devem ser registrados no diário pelos pacientes.
Além disso, o paciente será instruído a informar o investigador em tal caso.
|
Até 48 horas após a dose inicial.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Enxaqueca sem Aura
- Enxaqueca com Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Almotriptano
Outros números de identificação do estudo
- 270221
- 2021-001087-24 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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